Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Egnet metode til rutinediagnostik af EER hos børn med mellemørebetændelse med effusion

2. juli 2014 opdateret af: University Hospital Ostrava
Formålet med undersøgelsen var påvisning af pepsin i effusion hos børn med OME ved hjælp af Peptest som ny hurtig og billig metode til påvisning og sammenligning af resultater med resultater fra andre undersøgelser, hvor pepsin blev påvist med mere krævende metoder. En sådan type undersøgelse er ikke blevet lavet indtil videre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn i alderen mellem 1 og 7 år diagnosticeret med bilateral eller unilateral OME, som gennemgik adenoidektomi og myringotomi med indsættelse af ventilationsrør, blev inkluderet i den prospektive undersøgelse. OME blev defineret som effusion i mellemøret bag intakt trommehinde længere end 3 måneder. Diagnosen blev stillet på baggrund af otomikroskopiske fund, pneumatisk otoskopi, type B tympanometri og audiometri (hos ældre samarbejdsvillige børn). Børn uden væske i mellemøret under myringotomi blev revideret som havende tympanosklerose og blev udelukket fra undersøgelsen. Børn med kraniofaciale abnormiteter (Downs syndrom, Treacher Collins syndrom, kløfter osv.) blev ligeledes udelukket fra undersøgelsen. Demografiske data og symptomer på EER-sygdom blev leveret af forældre, som var særligt spurgte angående hæshed, tilbagevendende nedre luftvejsinfektion (bronkitis, lungebetændelse) og bronkial astma hos deres barn.

Myringotomi ved hjælp af mikroskop blev udført i den forreste inferior del af trommehinden. Der blev registreret type mellemøreffusion (væske, slim). Mellemørevæske blev opsamlet med en speciel sugeanordning med opsamlingsflaske og ventilationsrør blev indsat i trommehinden. I tilfælde af bilateral OME blev effusion opsamlet og analyseret separat. Prøven blev først standardiseret. En mængde på 0,1 ml 10 % citronsyre blev tilsat, prøven blev centrifugeret i 10 minutter, og efterfølgende blev originalt migrationsreagens tilsat. Bagefter blev prøven undersøgt med Peptest, som indeholder monoklonale antistoffer målrettet mod pepsin. Resultatet af Peptesten blev angivet som positivt (2 linjer), negativt (1 linje) og ugyldigt (ingen linje). Påvisningsgrænsen for peptest er 16 ng/ml pepsin. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af MS Excel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrivelse af det informerede samtykke
  • børn i alderen 1 til 7 år diagnosticeret med bilateral eller unilateral OME

Ekskluderingskriterier:

  • børn med kraniofaciale abnormiteter (Downs syndrom, Treacher Collins syndrom, kløfter osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peptest
44 børn i alderen 1 til 7 år diagnosticeret med bilateral eller unilateral OME, som fik foretaget adenoidektomi og myringotomi med indsættelse af ventilationsrør. Effusion blev opsamlet og analyseret ved hjælp af Peptest, som indeholder monoklonale antistoffer målrettet mod pepsin. Resultatet af Peptesten blev angivet som positivt (2 linjer), negativt (1 linje) og ugyldigt (ingen linje).
Procedure: Peptest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​tilstedeværelsen af ​​pepsin i effusion i mellemøret som en indirekte diagnostisk metode til ekstraøsofageal refluks hos børn med mellemørebetændelse med effusion
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden af ​​tilstedeværelsen af ​​pepsin i effusion i mellemøret blev påvist med Peptest hos børn med OME
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNO-ENT-OME Restech

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse med effusion

Kliniske forsøg med Peptest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner