- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02183974
Egnet metode til rutinediagnostik af EER hos børn med mellemørebetændelse med effusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn i alderen mellem 1 og 7 år diagnosticeret med bilateral eller unilateral OME, som gennemgik adenoidektomi og myringotomi med indsættelse af ventilationsrør, blev inkluderet i den prospektive undersøgelse. OME blev defineret som effusion i mellemøret bag intakt trommehinde længere end 3 måneder. Diagnosen blev stillet på baggrund af otomikroskopiske fund, pneumatisk otoskopi, type B tympanometri og audiometri (hos ældre samarbejdsvillige børn). Børn uden væske i mellemøret under myringotomi blev revideret som havende tympanosklerose og blev udelukket fra undersøgelsen. Børn med kraniofaciale abnormiteter (Downs syndrom, Treacher Collins syndrom, kløfter osv.) blev ligeledes udelukket fra undersøgelsen. Demografiske data og symptomer på EER-sygdom blev leveret af forældre, som var særligt spurgte angående hæshed, tilbagevendende nedre luftvejsinfektion (bronkitis, lungebetændelse) og bronkial astma hos deres barn.
Myringotomi ved hjælp af mikroskop blev udført i den forreste inferior del af trommehinden. Der blev registreret type mellemøreffusion (væske, slim). Mellemørevæske blev opsamlet med en speciel sugeanordning med opsamlingsflaske og ventilationsrør blev indsat i trommehinden. I tilfælde af bilateral OME blev effusion opsamlet og analyseret separat. Prøven blev først standardiseret. En mængde på 0,1 ml 10 % citronsyre blev tilsat, prøven blev centrifugeret i 10 minutter, og efterfølgende blev originalt migrationsreagens tilsat. Bagefter blev prøven undersøgt med Peptest, som indeholder monoklonale antistoffer målrettet mod pepsin. Resultatet af Peptesten blev angivet som positivt (2 linjer), negativt (1 linje) og ugyldigt (ingen linje). Påvisningsgrænsen for peptest er 16 ng/ml pepsin. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af MS Excel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- underskrivelse af det informerede samtykke
- børn i alderen 1 til 7 år diagnosticeret med bilateral eller unilateral OME
Ekskluderingskriterier:
- børn med kraniofaciale abnormiteter (Downs syndrom, Treacher Collins syndrom, kløfter osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Peptest
44 børn i alderen 1 til 7 år diagnosticeret med bilateral eller unilateral OME, som fik foretaget adenoidektomi og myringotomi med indsættelse af ventilationsrør.
Effusion blev opsamlet og analyseret ved hjælp af Peptest, som indeholder monoklonale antistoffer målrettet mod pepsin.
Resultatet af Peptesten blev angivet som positivt (2 linjer), negativt (1 linje) og ugyldigt (ingen linje).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden af tilstedeværelsen af pepsin i effusion i mellemøret som en indirekte diagnostisk metode til ekstraøsofageal refluks hos børn med mellemørebetændelse med effusion
Tidsramme: 2 år
|
Hyppigheden af tilstedeværelsen af pepsin i effusion i mellemøret blev påvist med Peptest hos børn med OME
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Zelenik K, Matousek P, Urban O, Schwarz P, Starek I, Kominek P. Globus pharyngeus and extraesophageal reflux: simultaneous pH <4.0 and pH <5.0 analysis. Laryngoscope. 2010 Nov;120(11):2160-4. doi: 10.1002/lary.21147.
- He Z, O'Reilly RC, Mehta D. Gastric pepsin in middle ear fluid of children with otitis media: clinical implications. Curr Allergy Asthma Rep. 2008 Nov;8(6):513-8. doi: 10.1007/s11882-008-0094-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNO-ENT-OME Restech
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mellemørebetændelse med effusion
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Rochester General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNasopharyngeal kolonisering og akut otitis mediaForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaEgypten
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesTrukket tilbagePostoperativ analgesi | CSOM - Kronisk Suppurativ Otitis MediaNepal
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetKronisk Suppurativ Otitis MediaForenede Stater
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk Suppurativ Otitis MediaHolland
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkendtKronisk Suppurativ Otitis MediaKina
-
Nationwide Children's HospitalTrukket tilbageMellemørebetændelse med effusion (OME)
-
Boston Medical CenterTrukket tilbageMellemørebetændelse med effusion hos børn | OtorrheaForenede Stater
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityChildren's Hospital of Fudan University; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao...Ikke rekrutterer endnuMellemørebetændelse med effusion hos børn
Kliniske forsøg med Peptest
-
MAAB (Shanghai) Medical Device LimitedRD Biomed LtdAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomKina
-
ElsanAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Reflux, LaryngopharyngealFrankrig
-
University Hospital OstravaAfsluttetLaryngopharyngeal refluks | Mellemørebetændelse med effusionTjekkiet
-
Manchester University NHS Foundation TrustAfsluttetGastroøsofageal refluksDet Forenede Kongerige
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttet