Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vhodná metoda pro rutinní diagnostiku EER u dětí s otitis media s výpotkem

2. července 2014 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Cílem studie byla detekce pepsinu ve výpotku u dětí s OME pomocí Peptestu jako nové rychlé a levné metody detekce a porovnání výsledků s výsledky jiných studií, ve kterých byl pepsin detekován náročnějšími metodami. Takový typ studie dosud nebyl proveden.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do prospektivní studie byly zařazeny děti ve věku od 1 do 7 let s diagnózou bilaterální nebo unilaterální OME, které podstoupily adenoidektomii a myringotomii se zavedením ventilační trubice. OME byl definován jako výpotek ve středním uchu za intaktním bubínkem delší než 3 měsíce. Diagnóza byla stanovena na základě otomikroskopického nálezu, pneumatické otoskopie, tympanometrie typu B a audiometrie (u starších spolupracujících dětí). Děti bez tekutiny ve středním uchu během myringotomie byly posouzeny jako mající tympanosklerózu a byly vyloučeny ze studie. Ze studie byly vyloučeny i děti s kraniofaciálními abnormalitami (Downův syndrom, Treacher Collinsův syndrom, rozštěpy aj.). Demografické údaje a příznaky onemocnění EER poskytli rodiče, kteří byli dotazováni zejména na chrapot, recidivující infekce dolních cest dýchacích (bronchitida, pneumonie) a bronchiální astma jejich dítěte.

Myringotomie pomocí mikroskopu byla provedena v přední dolní části bubínku. Byl registrován typ středoušního výpotku (tekutý, hlenovitý). Středoušní tekutina byla odebírána speciálním odsávacím zařízením se sběrnou lahví a ventilační hadičkou byla zavedena do bubínku. V případě bilaterálního OME byl výpotek odebrán a analyzován samostatně. Vzorek byl nejprve standardizován. Bylo přidáno množství 0,1 ml 10% kyseliny citrónové, vzorek byl centrifugován 10 minut a následně bylo přidáno původní migrační činidlo. Poté byl vzorek vyšetřen pomocí Peptestu, který obsahuje monoklonální protilátky cílené proti pepsinu. Výsledek Peptestu byl označen jako pozitivní (2 řádky), negativní (1 řádek) a neplatný (žádný řádek). Detekční limit peptidu je 16 ng/ml pepsinu. Statistická analýza byla provedena pomocí MS Excel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česká republika, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsání informovaného souhlasu
  • děti ve věku od 1 do 7 let s diagnózou bilaterální nebo unilaterální OME

Kritéria vyloučení:

  • děti s kraniofaciálními abnormalitami (Downův syndrom, Treacher Collinsův syndrom, rozštěpy atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peptest
44 dětí ve věku od 1 do 7 let s diagnózou bilaterální nebo unilaterální OME, které podstoupily adenoidektomii a myringotomii se zavedením ventilační trubice. Výpotek byl shromážděn a analyzován pomocí Peptestu, který obsahuje monoklonální protilátky cílené proti pepsinu. Výsledek Peptestu byl označen jako pozitivní (2 řádky), negativní (1 řádek) a neplatný (žádný řádek).
Postup: Peptest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence přítomnosti pepsinu ve výpotku ve středním uchu jako nepřímá diagnostická metoda extraezofageálního refluxu u dětí se zánětem středního ucha s výpotkem
Časové okno: 2 roky
Frekvence přítomnosti pepsinu ve výpotku ve středním uchu byla detekována pomocí Peptestu u dětí s OME
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNO-ENT-OME Restech

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peptest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit