- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02183974
Método adequado para diagnóstico de rotina de EER em crianças com otite média com efusão
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Crianças com idade entre 1 a 7 anos com diagnóstico de OME bilateral ou unilateral submetidas a adenoidectomia e miringotomia com inserção de tubo de ventilação foram incluídas no estudo prospectivo. OME foi definida como efusão no ouvido médio atrás de tímpano intacto por mais de 3 meses. O diagnóstico foi feito com base em achados otomicroscópicos, otoscopia pneumática, timpanometria tipo B e audiometria (em crianças cooperativas mais velhas). Crianças sem líquido no ouvido médio durante a miringotomia foram revisadas como tendo timpanosclerose e foram excluídas do estudo. Crianças com anormalidades craniofaciais (síndrome de Down, síndrome de Treacher Collins, fissuras etc.) também foram excluídas do estudo. Dados demográficos e sintomas da doença EER foram fornecidos pelos pais, que foram particularmente questionados sobre rouquidão, infecção recorrente do trato respiratório inferior (bronquite, pneumonia) e asma brônquica de seus filhos.
A miringotomia com microscópio foi realizada na parte ântero-inferior da membrana timpânica. O tipo de efusão da orelha média (líquido, mucoso) foi registrado. O líquido da orelha média foi coletado por um dispositivo de sucção especial com frasco coletor e o tubo de ventilação foi inserido na membrana timpânica. No caso de OME bilateral, o derrame foi coletado e analisado separadamente. O espécime foi primeiro padronizado. Uma quantidade de 0,1 ml de ácido cítrico a 10% foi adicionada, a amostra foi centrifugada por 10 minutos e, posteriormente, o reagente de migração original foi adicionado. Em seguida, o espécime foi examinado pelo Peptest, que contém anticorpos monoclonais direcionados contra a pepsina. O resultado do Peptest foi declarado como positivo (2 linhas), negativo (1 linha) e inválido (sem linha). O limite de detecção do Peptest é de 16 ng/ml de pepsina. A análise estatística foi feita usando o MS Excel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, República Checa, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- assinatura do consentimento informado
- crianças com idade entre 1 a 7 anos com diagnóstico de OME bilateral ou unilateral
Critério de exclusão:
- crianças com anormalidades craniofaciais (síndrome de Down, síndrome de Treacher Collins, fissuras etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peptest
44 crianças com idade entre 1 a 7 anos com diagnóstico de OME bilateral ou unilateral submetidas a adenoidectomia e miringotomia com inserção de tubo de ventilação.
O derrame foi coletado e analisado pelo Peptest, que contém anticorpos monoclonais direcionados contra a pepsina.
O resultado do Peptest foi declarado como positivo (2 linhas), negativo (1 linha) e inválido (sem linha).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A frequência da presença de pepsina em efusão na orelha média como método diagnóstico indireto de refluxo extraesofágico em crianças com otite média com efusão
Prazo: 2 anos
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A frequência da presença de pepsina em efusão na orelha média foi detectada pelo Peptest em crianças com OME
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Zelenik K, Matousek P, Urban O, Schwarz P, Starek I, Kominek P. Globus pharyngeus and extraesophageal reflux: simultaneous pH <4.0 and pH <5.0 analysis. Laryngoscope. 2010 Nov;120(11):2160-4. doi: 10.1002/lary.21147.
- He Z, O'Reilly RC, Mehta D. Gastric pepsin in middle ear fluid of children with otitis media: clinical implications. Curr Allergy Asthma Rep. 2008 Nov;8(6):513-8. doi: 10.1007/s11882-008-0094-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNO-ENT-OME Restech
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