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Método adequado para diagnóstico de rotina de EER em crianças com otite média com efusão

2 de julho de 2014 atualizado por: University Hospital Ostrava
O objetivo do estudo foi a detecção de pepsina em efusão em crianças com OME usando Peptest como novo método rápido e barato de detecção e comparação dos resultados com resultados de outros estudos em que a pepsina foi detectada por métodos mais exigentes. Esse tipo de estudo não foi feito até agora.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças com idade entre 1 a 7 anos com diagnóstico de OME bilateral ou unilateral submetidas a adenoidectomia e miringotomia com inserção de tubo de ventilação foram incluídas no estudo prospectivo. OME foi definida como efusão no ouvido médio atrás de tímpano intacto por mais de 3 meses. O diagnóstico foi feito com base em achados otomicroscópicos, otoscopia pneumática, timpanometria tipo B e audiometria (em crianças cooperativas mais velhas). Crianças sem líquido no ouvido médio durante a miringotomia foram revisadas como tendo timpanosclerose e foram excluídas do estudo. Crianças com anormalidades craniofaciais (síndrome de Down, síndrome de Treacher Collins, fissuras etc.) também foram excluídas do estudo. Dados demográficos e sintomas da doença EER foram fornecidos pelos pais, que foram particularmente questionados sobre rouquidão, infecção recorrente do trato respiratório inferior (bronquite, pneumonia) e asma brônquica de seus filhos.

A miringotomia com microscópio foi realizada na parte ântero-inferior da membrana timpânica. O tipo de efusão da orelha média (líquido, mucoso) foi registrado. O líquido da orelha média foi coletado por um dispositivo de sucção especial com frasco coletor e o tubo de ventilação foi inserido na membrana timpânica. No caso de OME bilateral, o derrame foi coletado e analisado separadamente. O espécime foi primeiro padronizado. Uma quantidade de 0,1 ml de ácido cítrico a 10% foi adicionada, a amostra foi centrifugada por 10 minutos e, posteriormente, o reagente de migração original foi adicionado. Em seguida, o espécime foi examinado pelo Peptest, que contém anticorpos monoclonais direcionados contra a pepsina. O resultado do Peptest foi declarado como positivo (2 linhas), negativo (1 linha) e inválido (sem linha). O limite de detecção do Peptest é de 16 ng/ml de pepsina. A análise estatística foi feita usando o MS Excel.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, República Checa, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • assinatura do consentimento informado
  • crianças com idade entre 1 a 7 anos com diagnóstico de OME bilateral ou unilateral

Critério de exclusão:

  • crianças com anormalidades craniofaciais (síndrome de Down, síndrome de Treacher Collins, fissuras etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Peptest
44 crianças com idade entre 1 a 7 anos com diagnóstico de OME bilateral ou unilateral submetidas a adenoidectomia e miringotomia com inserção de tubo de ventilação. O derrame foi coletado e analisado pelo Peptest, que contém anticorpos monoclonais direcionados contra a pepsina. O resultado do Peptest foi declarado como positivo (2 linhas), negativo (1 linha) e inválido (sem linha).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência da presença de pepsina em efusão na orelha média como método diagnóstico indireto de refluxo extraesofágico em crianças com otite média com efusão
Prazo: 2 anos
A frequência da presença de pepsina em efusão na orelha média foi detectada pelo Peptest em crianças com OME
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FNO-ENT-OME Restech

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