儿童渗出性中耳炎EER常规诊断的适用方法
2014年7月2日 更新者：University Hospital Ostrava
该研究的目的是使用 Peptest 作为新的快速和廉价的检测方法检测 OME 儿童积液中的胃蛋白酶，并将结果与其他研究的结果进行比较，在其他研究中，胃蛋白酶是通过更苛刻的方法检测的。
到目前为止，还没有进行过此类研究。
研究概览
详细说明
年龄在 1 至 7 岁之间的儿童被诊断为双侧或单侧 OME，他们接受了腺样体切除术和鼓膜切开术并插入通气管，这些儿童被纳入前瞻性研究。 OME 被定义为完整鼓膜后的中耳积液超过 3 个月。 诊断是根据耳镜检查结果、气动耳镜检查、B 型鼓室压力计和听力测试（在年龄较大的合作儿童中）进行的。 鼓膜切开术期间中耳无液体的儿童被修正为鼓室硬化，并被排除在研究之外。 患有颅面畸形（唐氏综合症、Treacher Collins 综合症、唇裂等）的儿童也被排除在研究之外。 父母提供了人口统计数据和 EER 疾病的症状，他们特别询问了他们孩子的声音嘶哑、反复下呼吸道感染（支气管炎、肺炎）和支气管哮喘。
使用显微镜在鼓膜的前下部进行鼓膜切开术。 记录中耳积液的类型（液体、粘液）。 用带有收集瓶的特殊抽吸装置收集中耳积液，在鼓膜内插入通气管。 在双侧 OME 的情况下，分别收集和分析积液。 标本首先被标准化。 加入0.1ml 10%柠檬酸，标本离心10分钟，加入原迁移试剂。 之后，使用含有针对胃蛋白酶的单克隆抗体的 Peptest 检查标本。 Peptest 的结果表示为阳性（2 行）、阴性（1 行）和无效（无行）。 Peptest 检测限为 16ng/ml 胃蛋白酶。 使用 MS Excel 进行统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava、Moravian-Silesian Region、捷克共和国、708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 诊断为双侧或单侧 OME 的 1 至 7 岁儿童
排除标准：
- 颅面畸形儿童（唐氏综合症、特雷彻柯林斯综合症、唇裂等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肽测试
44 名诊断为双侧或单侧 OME 的 1 至 7 岁儿童接受了腺样体切除术和鼓膜切开术并插入通气管。
使用含有针对胃蛋白酶的单克隆抗体的 Peptest 收集和分析积液。
Peptest 的结果表示为阳性（2 行）、阴性（1 行）和无效（无行）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中耳积液中存在胃蛋白酶的频率作为积液性中耳炎患儿食管外反流的间接诊断方法
大体时间：2年
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使用 Peptest 检测 OME 患儿中耳积液中胃蛋白酶的存在频率
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Formánek, MD、University Hospital Ostrava
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Zelenik K, Matousek P, Urban O, Schwarz P, Starek I, Kominek P. Globus pharyngeus and extraesophageal reflux: simultaneous pH <4.0 and pH <5.0 analysis. Laryngoscope. 2010 Nov;120(11):2160-4. doi: 10.1002/lary.21147.
- He Z, O'Reilly RC, Mehta D. Gastric pepsin in middle ear fluid of children with otitis media: clinical implications. Curr Allergy Asthma Rep. 2008 Nov;8(6):513-8. doi: 10.1007/s11882-008-0094-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月2日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月2日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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