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Méthode appropriée pour le diagnostic de routine de l'EER chez les enfants atteints d'otite moyenne avec épanchement

2 juillet 2014 mis à jour par: University Hospital Ostrava
Le but de l'étude était la détection de la pepsine dans l'épanchement chez les enfants atteints d'OME en utilisant Peptest comme nouvelle méthode rapide et bon marché de détection et de comparaison des résultats avec les résultats d'autres études dans lesquelles la pepsine était détectée par des méthodes plus exigeantes. Un tel type d'étude n'a pas été fait jusqu'à présent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants âgés de 1 à 7 ans diagnostiqués avec une OME bilatérale ou unilatérale ayant subi une adénoïdectomie et une myringotomie avec insertion d'un tube de ventilation ont été inclus dans l'étude prospective. L'OME a été défini comme un épanchement dans l'oreille moyenne derrière un tympan intact pendant plus de 3 mois. Le diagnostic a été posé sur la base des résultats otomicroscopiques, de l'otoscopie pneumatique, de la tympanométrie de type B et de l'audiométrie (chez les enfants plus âgés coopératifs). Les enfants sans liquide dans l'oreille moyenne pendant la myringotomie ont été considérés comme ayant une tympanosclérose et ont été exclus de l'étude. Les enfants présentant des anomalies craniofaciales (syndrome de Down, syndrome de Treacher Collins, fentes, etc.) ont également été exclus de l'étude. Les données démographiques et les symptômes de la maladie EER ont été fournis par les parents, qui ont été particulièrement interrogés sur l'enrouement, les infections respiratoires basses récurrentes (bronchite, pneumonie) et l'asthme bronchique de leur enfant.

Une myringotomie au microscope a été réalisée dans la partie antéro-inférieure de la membrane tympanique. Le type d'épanchement de l'oreille moyenne (liquide, muqueux) a été enregistré. Le liquide de l'oreille moyenne a été recueilli par un dispositif d'aspiration spécial avec une bouteille de collecte et un tube de ventilation a été inséré dans la membrane tympanique. En cas d'OME bilatérale, l'épanchement était collecté et analysé séparément. Le spécimen a d'abord été standardisé. Une quantité de 0,1 ml d'acide citrique à 10 % a été ajoutée, l'échantillon a été centrifugé pendant 10 minutes, puis le réactif de migration d'origine a été ajouté. Ensuite, l'échantillon a été examiné à l'aide de Peptest, qui contient des anticorps monoclonaux dirigés contre la pepsine. Le résultat du Peptest a été indiqué comme positif (2 lignes), négatif (1 ligne) et invalide (pas de ligne). La limite de détection du peptest est de 16 ng/ml de pepsine. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide de MS Excel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, République tchèque, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • signature du consentement éclairé
  • enfants âgés de 1 à 7 ans diagnostiqués avec une OME bilatérale ou unilatérale

Critère d'exclusion:

  • enfants présentant des anomalies craniofaciales (syndrome de Down, syndrome de Treacher Collins, fentes, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Peptest
44 enfants âgés de 1 à 7 ans diagnostiqués avec une OME bilatérale ou unilatérale qui ont subi une adénoïdectomie et une myringotomie avec insertion d'un tube de ventilation. L'effusion a été recueillie et analysée à l'aide de Peptest, qui contient des anticorps monoclonaux dirigés contre la pepsine. Le résultat du Peptest a été indiqué comme positif (2 lignes), négatif (1 ligne) et invalide (pas de ligne).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence de la présence de pepsine en épanchement dans l'oreille moyenne comme méthode diagnostique indirecte du reflux extra-oesophagien chez les enfants atteints d'otite moyenne avec épanchement
Délai: 2 années
La fréquence de la présence de pepsine en épanchement dans l'oreille moyenne a été détectée à l'aide de Peptest chez les enfants atteints d'OME
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNO-ENT-OME Restech

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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