- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02183974
Méthode appropriée pour le diagnostic de routine de l'EER chez les enfants atteints d'otite moyenne avec épanchement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants âgés de 1 à 7 ans diagnostiqués avec une OME bilatérale ou unilatérale ayant subi une adénoïdectomie et une myringotomie avec insertion d'un tube de ventilation ont été inclus dans l'étude prospective. L'OME a été défini comme un épanchement dans l'oreille moyenne derrière un tympan intact pendant plus de 3 mois. Le diagnostic a été posé sur la base des résultats otomicroscopiques, de l'otoscopie pneumatique, de la tympanométrie de type B et de l'audiométrie (chez les enfants plus âgés coopératifs). Les enfants sans liquide dans l'oreille moyenne pendant la myringotomie ont été considérés comme ayant une tympanosclérose et ont été exclus de l'étude. Les enfants présentant des anomalies craniofaciales (syndrome de Down, syndrome de Treacher Collins, fentes, etc.) ont également été exclus de l'étude. Les données démographiques et les symptômes de la maladie EER ont été fournis par les parents, qui ont été particulièrement interrogés sur l'enrouement, les infections respiratoires basses récurrentes (bronchite, pneumonie) et l'asthme bronchique de leur enfant.
Une myringotomie au microscope a été réalisée dans la partie antéro-inférieure de la membrane tympanique. Le type d'épanchement de l'oreille moyenne (liquide, muqueux) a été enregistré. Le liquide de l'oreille moyenne a été recueilli par un dispositif d'aspiration spécial avec une bouteille de collecte et un tube de ventilation a été inséré dans la membrane tympanique. En cas d'OME bilatérale, l'épanchement était collecté et analysé séparément. Le spécimen a d'abord été standardisé. Une quantité de 0,1 ml d'acide citrique à 10 % a été ajoutée, l'échantillon a été centrifugé pendant 10 minutes, puis le réactif de migration d'origine a été ajouté. Ensuite, l'échantillon a été examiné à l'aide de Peptest, qui contient des anticorps monoclonaux dirigés contre la pepsine. Le résultat du Peptest a été indiqué comme positif (2 lignes), négatif (1 ligne) et invalide (pas de ligne). La limite de détection du peptest est de 16 ng/ml de pepsine. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide de MS Excel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, République tchèque, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- signature du consentement éclairé
- enfants âgés de 1 à 7 ans diagnostiqués avec une OME bilatérale ou unilatérale
Critère d'exclusion:
- enfants présentant des anomalies craniofaciales (syndrome de Down, syndrome de Treacher Collins, fentes, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Peptest
44 enfants âgés de 1 à 7 ans diagnostiqués avec une OME bilatérale ou unilatérale qui ont subi une adénoïdectomie et une myringotomie avec insertion d'un tube de ventilation.
L'effusion a été recueillie et analysée à l'aide de Peptest, qui contient des anticorps monoclonaux dirigés contre la pepsine.
Le résultat du Peptest a été indiqué comme positif (2 lignes), négatif (1 ligne) et invalide (pas de ligne).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fréquence de la présence de pepsine en épanchement dans l'oreille moyenne comme méthode diagnostique indirecte du reflux extra-oesophagien chez les enfants atteints d'otite moyenne avec épanchement
Délai: 2 années
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La fréquence de la présence de pepsine en épanchement dans l'oreille moyenne a été détectée à l'aide de Peptest chez les enfants atteints d'OME
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Publications et liens utiles
Publications générales
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Zelenik K, Matousek P, Urban O, Schwarz P, Starek I, Kominek P. Globus pharyngeus and extraesophageal reflux: simultaneous pH <4.0 and pH <5.0 analysis. Laryngoscope. 2010 Nov;120(11):2160-4. doi: 10.1002/lary.21147.
- He Z, O'Reilly RC, Mehta D. Gastric pepsin in middle ear fluid of children with otitis media: clinical implications. Curr Allergy Asthma Rep. 2008 Nov;8(6):513-8. doi: 10.1007/s11882-008-0094-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FNO-ENT-OME Restech
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