Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sopiva menetelmä EER:n rutiininomaiseen diagnostiikkaan lapsilla, joilla on välikorvantulehdus ja effuusio

keskiviikko 2. heinäkuuta 2014 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Tutkimuksen tavoitteena oli pepsiinin havaitseminen effuusiossa OME-lapsilla käyttäen Peptestiä uutena nopeana ja halvana havaitsemismenetelmänä ja vertailla tuloksia muiden tutkimusten tuloksiin, joissa pepsiini havaittiin vaativammilla menetelmillä. Tällaista tutkimusta ei ole toistaiseksi tehty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivitutkimukseen otettiin mukaan 1–7-vuotiaat lapset, joilla oli diagnosoitu molemminpuolinen tai toispuolinen OME, joille tehtiin adenoidektomia ja myringotomia, joihin lisättiin hengitysletku. OME määriteltiin effuusioksi välikorvassa koskemattoman tärykalvon takana yli 3 kuukautta. Diagnoosi tehtiin otomikroskooppisen löydöksen, pneumaattisen otoskoopian, tyypin B tympanometrian ja audiometrian perusteella (vanhemmilla yhteistoiminnallisilla lapsilla). Lapset, joilla ei ollut nestettä välikorvassa myringotomiassa, tarkistettiin tympanoskleroosiksi ja heidät suljettiin pois tutkimuksesta. Myös lapset, joilla oli kallon kasvojen poikkeavuuksia (Downin oireyhtymä, Treacher Collinsin oireyhtymä, halkeamia jne.), suljettiin pois tutkimuksesta. Demografiset tiedot ja EER-taudin oireet ovat toimittaneet vanhemmat, joilta tiedusteltiin erityisesti lapsen käheyttä, toistuvaa alahengitystulehdusta (keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume) ja keuhkoastmaa.

Myringotomia mikroskoopilla tehtiin tärykalvon anterioriseen alaosaan. Keskikorvan effuusion tyyppi (neste, limakalvo) rekisteröitiin. Välikorvan neste kerättiin erityisellä imulaitteella, jossa oli keräyspullo ja tuuletusputki työnnettiin tärykalvoon. Kahdenvälisen OME:n tapauksessa effuusio kerättiin ja analysoitiin erikseen. Näyte standardisoitiin ensin. Lisättiin 0,1 ml 10 % sitruunahappoa, näytettä sentrifugoitiin 10 minuuttia ja sen jälkeen lisättiin alkuperäinen migraatioreagenssi. Sen jälkeen näyte tutkittiin Peptestillä, joka sisältää pepsiiniä vastaan ​​suunnattuja monoklonaalisia vasta-aineita. Peptestin tulos ilmoitettiin positiiviseksi (2 riviä), negatiiviseksi (1 rivi) ja virheelliseksi (ei viivaa). Peptestin havaitsemisraja on 16 ng/ml pepsiiniä. Tilastollinen analyysi tehtiin MS Excelillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekin tasavalta, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
  • 1–7-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu kahden- tai yksipuolinen OME-tauti

Poissulkemiskriteerit:

  • lapset, joilla on kallon poikkeavuuksia (Downin oireyhtymä, Treacher Collinsin oireyhtymä, halkeamia jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peptest
44 1–7-vuotiasta lasta, joilla on diagnosoitu molemminpuolinen tai yksipuolinen OME, joille tehtiin adenoidektomia ja myringotomia, joihin lisättiin hengitysletku. Effuusio kerättiin ja analysoitiin käyttäen Peptestiä, joka sisältää pepsiiniä vastaan ​​suunnattuja monoklonaalisia vasta-aineita. Peptestin tulos ilmoitettiin positiiviseksi (2 riviä), negatiiviseksi (1 rivi) ja virheelliseksi (ei viivaa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pepsiinin esiintymistiheys välikorvan effuusiossa ruokatorven ulkopuolisen refluksin epäsuorana diagnostisena menetelmänä lapsilla, joilla on effuusiota sisältävä välikorvatulehdus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Pepsiinin esiintymistiheys välikorvan effuusiossa havaittiin Peptestillä lapsilla, joilla on OME.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa