- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02183974
Sopiva menetelmä EER:n rutiininomaiseen diagnostiikkaan lapsilla, joilla on välikorvantulehdus ja effuusio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivitutkimukseen otettiin mukaan 1–7-vuotiaat lapset, joilla oli diagnosoitu molemminpuolinen tai toispuolinen OME, joille tehtiin adenoidektomia ja myringotomia, joihin lisättiin hengitysletku. OME määriteltiin effuusioksi välikorvassa koskemattoman tärykalvon takana yli 3 kuukautta. Diagnoosi tehtiin otomikroskooppisen löydöksen, pneumaattisen otoskoopian, tyypin B tympanometrian ja audiometrian perusteella (vanhemmilla yhteistoiminnallisilla lapsilla). Lapset, joilla ei ollut nestettä välikorvassa myringotomiassa, tarkistettiin tympanoskleroosiksi ja heidät suljettiin pois tutkimuksesta. Myös lapset, joilla oli kallon kasvojen poikkeavuuksia (Downin oireyhtymä, Treacher Collinsin oireyhtymä, halkeamia jne.), suljettiin pois tutkimuksesta. Demografiset tiedot ja EER-taudin oireet ovat toimittaneet vanhemmat, joilta tiedusteltiin erityisesti lapsen käheyttä, toistuvaa alahengitystulehdusta (keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume) ja keuhkoastmaa.
Myringotomia mikroskoopilla tehtiin tärykalvon anterioriseen alaosaan. Keskikorvan effuusion tyyppi (neste, limakalvo) rekisteröitiin. Välikorvan neste kerättiin erityisellä imulaitteella, jossa oli keräyspullo ja tuuletusputki työnnettiin tärykalvoon. Kahdenvälisen OME:n tapauksessa effuusio kerättiin ja analysoitiin erikseen. Näyte standardisoitiin ensin. Lisättiin 0,1 ml 10 % sitruunahappoa, näytettä sentrifugoitiin 10 minuuttia ja sen jälkeen lisättiin alkuperäinen migraatioreagenssi. Sen jälkeen näyte tutkittiin Peptestillä, joka sisältää pepsiiniä vastaan suunnattuja monoklonaalisia vasta-aineita. Peptestin tulos ilmoitettiin positiiviseksi (2 riviä), negatiiviseksi (1 rivi) ja virheelliseksi (ei viivaa). Peptestin havaitsemisraja on 16 ng/ml pepsiiniä. Tilastollinen analyysi tehtiin MS Excelillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekin tasavalta, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
- 1–7-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu kahden- tai yksipuolinen OME-tauti
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on kallon poikkeavuuksia (Downin oireyhtymä, Treacher Collinsin oireyhtymä, halkeamia jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peptest
44 1–7-vuotiasta lasta, joilla on diagnosoitu molemminpuolinen tai yksipuolinen OME, joille tehtiin adenoidektomia ja myringotomia, joihin lisättiin hengitysletku.
Effuusio kerättiin ja analysoitiin käyttäen Peptestiä, joka sisältää pepsiiniä vastaan suunnattuja monoklonaalisia vasta-aineita.
Peptestin tulos ilmoitettiin positiiviseksi (2 riviä), negatiiviseksi (1 rivi) ja virheelliseksi (ei viivaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pepsiinin esiintymistiheys välikorvan effuusiossa ruokatorven ulkopuolisen refluksin epäsuorana diagnostisena menetelmänä lapsilla, joilla on effuusiota sisältävä välikorvatulehdus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pepsiinin esiintymistiheys välikorvan effuusiossa havaittiin Peptestillä lapsilla, joilla on OME.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Zelenik K, Matousek P, Urban O, Schwarz P, Starek I, Kominek P. Globus pharyngeus and extraesophageal reflux: simultaneous pH <4.0 and pH <5.0 analysis. Laryngoscope. 2010 Nov;120(11):2160-4. doi: 10.1002/lary.21147.
- He Z, O'Reilly RC, Mehta D. Gastric pepsin in middle ear fluid of children with otitis media: clinical implications. Curr Allergy Asthma Rep. 2008 Nov;8(6):513-8. doi: 10.1007/s11882-008-0094-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNO-ENT-OME Restech
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .