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Método adecuado para el diagnóstico de rutina de EER en niños con otitis media con efusión

2 de julio de 2014 actualizado por: University Hospital Ostrava
El objetivo del estudio fue la detección de pepsina en efusión en niños con OME utilizando Peptest como nuevo método rápido y económico de detección y comparación de resultados con resultados de otros estudios en los que se detectó pepsina por métodos más exigentes. Tal tipo de estudio no se ha hecho hasta ahora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluyeron en el estudio prospectivo niños de 1 a 7 años de edad con diagnóstico de OME bilateral o unilateral que se sometieron a adenoidectomía y miringotomía con inserción de tubo de ventilación. La OME se definió como derrame en el oído medio detrás del tímpano intacto durante más de 3 meses. El diagnóstico se realizó en base a los hallazgos otomicroscópicos, otoscopia neumática, timpanometría tipo B y audiometría (en niños mayores cooperativos). Se revisó que los niños sin líquido en el oído medio durante la miringotomía tenían timpanoesclerosis y se excluyeron del estudio. Los niños con anomalías craneofaciales (síndrome de Down, síndrome de Treacher Collins, fisuras, etc.) también fueron excluidos del estudio. Los datos demográficos y los síntomas de la enfermedad de EER fueron proporcionados por los padres, a quienes se les preguntó especialmente sobre la ronquera, la infección recurrente de las vías respiratorias inferiores (bronquitis, neumonía) y el asma bronquial de su hijo.

Se realizó miringotomía con microscopio en la parte anteroinferior de la membrana timpánica. Se registró el tipo de derrame del oído medio (líquido, mucoso). El líquido del oído medio se recogió mediante un dispositivo de succión especial con una botella colectora y se insertó un tubo de ventilación en la membrana timpánica. En caso de OME bilateral, el derrame se recogió y analizó por separado. La muestra se estandarizó por primera vez. Se añadió una cantidad de 0,1 ml de ácido cítrico al 10 %, se centrifugó la muestra durante 10 minutos y posteriormente se añadió el reactivo de migración original. Posteriormente, la muestra se examinó con Peptest, que contiene anticuerpos monoclonales dirigidos contra la pepsina. El resultado del Peptest se indicó como positivo (2 líneas), negativo (1 línea) e inválido (sin línea). El límite de detección de Peptest es de 16 ng/ml de pepsina. El análisis estadístico se realizó utilizando MS Excel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, República Checa, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • firma del consentimiento informado
  • niños de 1 a 7 años de edad diagnosticados con OME bilateral o unilateral

Criterio de exclusión:

  • niños con anomalías craneofaciales (síndrome de Down, síndrome de Treacher Collins, hendiduras, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba de pepita
44 niños de 1 a 7 años con diagnóstico de OME bilateral o unilateral a los que se les realizó adenoidectomía y miringotomía con inserción de tubo de ventilación. El derrame se recogió y analizó utilizando Peptest, que contiene anticuerpos monoclonales dirigidos contra la pepsina. El resultado del Peptest se indicó como positivo (2 líneas), negativo (1 línea) e inválido (sin línea).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia de la presencia de pepsina en efusión en el oído medio como método diagnóstico indirecto de reflujo extraesofágico en niños con otitis media con efusión
Periodo de tiempo: 2 años
La frecuencia de la presencia de pepsina en efusión en el oído medio se detectó mediante Peptest en niños con OME
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FNO-ENT-OME Restech

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