- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02183974
Método adecuado para el diagnóstico de rutina de EER en niños con otitis media con efusión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio prospectivo niños de 1 a 7 años de edad con diagnóstico de OME bilateral o unilateral que se sometieron a adenoidectomía y miringotomía con inserción de tubo de ventilación. La OME se definió como derrame en el oído medio detrás del tímpano intacto durante más de 3 meses. El diagnóstico se realizó en base a los hallazgos otomicroscópicos, otoscopia neumática, timpanometría tipo B y audiometría (en niños mayores cooperativos). Se revisó que los niños sin líquido en el oído medio durante la miringotomía tenían timpanoesclerosis y se excluyeron del estudio. Los niños con anomalías craneofaciales (síndrome de Down, síndrome de Treacher Collins, fisuras, etc.) también fueron excluidos del estudio. Los datos demográficos y los síntomas de la enfermedad de EER fueron proporcionados por los padres, a quienes se les preguntó especialmente sobre la ronquera, la infección recurrente de las vías respiratorias inferiores (bronquitis, neumonía) y el asma bronquial de su hijo.
Se realizó miringotomía con microscopio en la parte anteroinferior de la membrana timpánica. Se registró el tipo de derrame del oído medio (líquido, mucoso). El líquido del oído medio se recogió mediante un dispositivo de succión especial con una botella colectora y se insertó un tubo de ventilación en la membrana timpánica. En caso de OME bilateral, el derrame se recogió y analizó por separado. La muestra se estandarizó por primera vez. Se añadió una cantidad de 0,1 ml de ácido cítrico al 10 %, se centrifugó la muestra durante 10 minutos y posteriormente se añadió el reactivo de migración original. Posteriormente, la muestra se examinó con Peptest, que contiene anticuerpos monoclonales dirigidos contra la pepsina. El resultado del Peptest se indicó como positivo (2 líneas), negativo (1 línea) e inválido (sin línea). El límite de detección de Peptest es de 16 ng/ml de pepsina. El análisis estadístico se realizó utilizando MS Excel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, República Checa, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- firma del consentimiento informado
- niños de 1 a 7 años de edad diagnosticados con OME bilateral o unilateral
Criterio de exclusión:
- niños con anomalías craneofaciales (síndrome de Down, síndrome de Treacher Collins, hendiduras, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de pepita
44 niños de 1 a 7 años con diagnóstico de OME bilateral o unilateral a los que se les realizó adenoidectomía y miringotomía con inserción de tubo de ventilación.
El derrame se recogió y analizó utilizando Peptest, que contiene anticuerpos monoclonales dirigidos contra la pepsina.
El resultado del Peptest se indicó como positivo (2 líneas), negativo (1 línea) e inválido (sin línea).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia de la presencia de pepsina en efusión en el oído medio como método diagnóstico indirecto de reflujo extraesofágico en niños con otitis media con efusión
Periodo de tiempo: 2 años
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La frecuencia de la presencia de pepsina en efusión en el oído medio se detectó mediante Peptest en niños con OME
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Zelenik K, Matousek P, Urban O, Schwarz P, Starek I, Kominek P. Globus pharyngeus and extraesophageal reflux: simultaneous pH <4.0 and pH <5.0 analysis. Laryngoscope. 2010 Nov;120(11):2160-4. doi: 10.1002/lary.21147.
- He Z, O'Reilly RC, Mehta D. Gastric pepsin in middle ear fluid of children with otitis media: clinical implications. Curr Allergy Asthma Rep. 2008 Nov;8(6):513-8. doi: 10.1007/s11882-008-0094-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- FNO-ENT-OME Restech
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