- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02183974
Megfelelő módszer az EER rutin diagnosztikájára effúziós középfülgyulladásban szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A prospektív vizsgálatba olyan 1 és 7 év közötti gyermekeket vontak be, akiknél két- vagy egyoldali OME-vel diagnosztizáltak, akiknél adenoidectomián és miringotómián estek át lélegeztetőcső behelyezésével. Az OME-t a középfülben az ép dobhártya mögött 3 hónapnál hosszabb ideig tartó folyadékgyülemként határozták meg. A diagnózis otomikroszkópos lelet, pneumatikus otoszkópia, B típusú timpanometria és audiometria (idősebb együttműködő gyermekeknél) alapján történt. Azokat a gyermekeket, akiknek nem volt folyadék a középfülükben a miringotómia során, timpanosclerosisosnak minősítették, és kizárták őket a vizsgálatból. A koponya-arc-rendellenességben szenvedő gyermekeket (Down-szindróma, Treacher Collins-szindróma, hasadékok stb.) szintén kizártuk a vizsgálatból. Az EER betegség demográfiai adatait és tüneteit a szülők szolgáltatták, akiket különösen gyermekük rekedtségére, visszatérő alsó légúti fertőzésére (hörghurut, tüdőgyulladás) és bronchiális asztmára vonatkozóan kérdeztek meg.
A miringotómiát mikroszkóppal a dobhártya elülső alsó részében végeztük. A középfül effúzió típusát (folyékony, nyálkás) regisztrálták. A középfül folyadékot speciális szívókészülékkel gyűjtöttük össze gyűjtőpalackkal, és szellőzőcsövet helyeztünk a dobhártyába. Kétoldali OME esetén az effúziót külön gyűjtöttük és elemeztük. A mintát először szabványosították. Hozzáadtunk 0,1 ml 10%-os citromsavat, a mintát 10 percig centrifugáltuk, majd hozzáadtuk az eredeti migrációs reagenst. Ezt követően a mintát Peptest segítségével vizsgáltuk, amely pepszin elleni monoklonális antitesteket tartalmaz. A Pepteszt eredménye pozitív (2 sor), negatív (1 sor) és érvénytelen (nincs sor). A peptest kimutatási határa 16 ng/ml pepszin. A statisztikai elemzés MS Excel segítségével történt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cseh Köztársaság, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása
- 1 és 7 év közötti gyermekek, akiknél két- vagy egyoldalú OME-t diagnosztizáltak
Kizárási kritériumok:
- koponya-arc-rendellenességben szenvedő gyermekek (Down-szindróma, Treacher Collins-szindróma, hasadékok stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Peptest
44, 1 és 7 év közötti gyermek, akiknél két- vagy egyoldali OME-t diagnosztizáltak, akiknél adenoidectomián és miringotómián estek át lélegeztetőcső behelyezésével.
Az effúziót összegyűjtöttük és Peptest segítségével elemeztük, amely pepszin elleni monoklonális antitesteket tartalmaz.
A Pepteszt eredménye pozitív (2 sor), negatív (1 sor) és érvénytelen (nincs sor).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pepszin jelenlétének gyakorisága a középfül effúziójában, mint az extraesophagealis reflux indirekt diagnosztikai módszere effúziós középfülgyulladásban szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 2 év
|
A pepszin jelenlétének gyakoriságát a középfül effúziójában a Peptest segítségével mutatták ki OME-ben szenvedő gyermekeknél.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Zelenik K, Matousek P, Urban O, Schwarz P, Starek I, Kominek P. Globus pharyngeus and extraesophageal reflux: simultaneous pH <4.0 and pH <5.0 analysis. Laryngoscope. 2010 Nov;120(11):2160-4. doi: 10.1002/lary.21147.
- He Z, O'Reilly RC, Mehta D. Gastric pepsin in middle ear fluid of children with otitis media: clinical implications. Curr Allergy Asthma Rep. 2008 Nov;8(6):513-8. doi: 10.1007/s11882-008-0094-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FNO-ENT-OME Restech
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .