Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfelelő módszer az EER rutin diagnosztikájára effúziós középfülgyulladásban szenvedő gyermekeknél

2014. július 2. frissítette: University Hospital Ostrava
A vizsgálat célja a pepszin kimutatása volt az effúzióban OME-ban szenvedő gyermekeknél a Peptest mint új gyors és olcsó kimutatási módszerrel, valamint összehasonlítani az eredményeket más vizsgálatok eredményeivel, amelyekben a pepszint igényesebb módszerekkel mutatták ki. Ilyen típusú tanulmány még nem készült.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prospektív vizsgálatba olyan 1 és 7 év közötti gyermekeket vontak be, akiknél két- vagy egyoldali OME-vel diagnosztizáltak, akiknél adenoidectomián és miringotómián estek át lélegeztetőcső behelyezésével. Az OME-t a középfülben az ép dobhártya mögött 3 hónapnál hosszabb ideig tartó folyadékgyülemként határozták meg. A diagnózis otomikroszkópos lelet, pneumatikus otoszkópia, B típusú timpanometria és audiometria (idősebb együttműködő gyermekeknél) alapján történt. Azokat a gyermekeket, akiknek nem volt folyadék a középfülükben a miringotómia során, timpanosclerosisosnak minősítették, és kizárták őket a vizsgálatból. A koponya-arc-rendellenességben szenvedő gyermekeket (Down-szindróma, Treacher Collins-szindróma, hasadékok stb.) szintén kizártuk a vizsgálatból. Az EER betegség demográfiai adatait és tüneteit a szülők szolgáltatták, akiket különösen gyermekük rekedtségére, visszatérő alsó légúti fertőzésére (hörghurut, tüdőgyulladás) és bronchiális asztmára vonatkozóan kérdeztek meg.

A miringotómiát mikroszkóppal a dobhártya elülső alsó részében végeztük. A középfül effúzió típusát (folyékony, nyálkás) regisztrálták. A középfül folyadékot speciális szívókészülékkel gyűjtöttük össze gyűjtőpalackkal, és szellőzőcsövet helyeztünk a dobhártyába. Kétoldali OME esetén az effúziót külön gyűjtöttük és elemeztük. A mintát először szabványosították. Hozzáadtunk 0,1 ml 10%-os citromsavat, a mintát 10 percig centrifugáltuk, majd hozzáadtuk az eredeti migrációs reagenst. Ezt követően a mintát Peptest segítségével vizsgáltuk, amely pepszin elleni monoklonális antitesteket tartalmaz. A Pepteszt eredménye pozitív (2 sor), negatív (1 sor) és érvénytelen (nincs sor). A peptest kimutatási határa 16 ng/ml pepszin. A statisztikai elemzés MS Excel segítségével történt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cseh Köztársaság, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása
  • 1 és 7 év közötti gyermekek, akiknél két- vagy egyoldalú OME-t diagnosztizáltak

Kizárási kritériumok:

  • koponya-arc-rendellenességben szenvedő gyermekek (Down-szindróma, Treacher Collins-szindróma, hasadékok stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Peptest
44, 1 és 7 év közötti gyermek, akiknél két- vagy egyoldali OME-t diagnosztizáltak, akiknél adenoidectomián és miringotómián estek át lélegeztetőcső behelyezésével. Az effúziót összegyűjtöttük és Peptest segítségével elemeztük, amely pepszin elleni monoklonális antitesteket tartalmaz. A Pepteszt eredménye pozitív (2 sor), negatív (1 sor) és érvénytelen (nincs sor).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pepszin jelenlétének gyakorisága a középfül effúziójában, mint az extraesophagealis reflux indirekt diagnosztikai módszere effúziós középfülgyulladásban szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 2 év
A pepszin jelenlétének gyakoriságát a középfül effúziójában a Peptest segítségével mutatták ki OME-ben szenvedő gyermekeknél.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FNO-ENT-OME Restech

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel