Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geschikte methode voor routinematige diagnostiek van EER bij kinderen met otitis media met effusie

2 juli 2014 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava
Het doel van de studie was detectie van pepsine in effusie bij kinderen met OME met behulp van Peptest als nieuwe snelle en goedkope detectiemethode en vergelijking van resultaten met resultaten van andere onderzoeken waarin pepsine werd gedetecteerd met meer veeleisende methoden. Een dergelijk type onderzoek is tot nu toe niet gedaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen in de leeftijd van 1 tot 7 jaar met de diagnose bilaterale of unilaterale OME die adenoïdectomie en myringotomie ondergingen met het inbrengen van een beademingsslang, werden opgenomen in de prospectieve studie. OME werd gedefinieerd als effusie in het middenoor achter intact trommelvlies langer dan 3 maanden. De diagnose werd gesteld op basis van otomicroscopische bevindingen, pneumatische otoscopie, type B tympanometrie en audiometrie (bij oudere meewerkende kinderen). Kinderen zonder vocht in het middenoor tijdens myringotomie werden herzien omdat ze tympanosclerose hadden en werden uitgesloten van het onderzoek. Ook kinderen met craniofaciale afwijkingen (syndroom van Down, syndroom van Treacher Collins, schisis enz.) werden uitgesloten van het onderzoek. Demografische gegevens en symptomen van EER-ziekte werden verstrekt door ouders, die met name werden geïnformeerd over de heesheid, terugkerende infectie van de onderste luchtwegen (bronchitis, longontsteking) en bronchiale astma van hun kind.

Myringotomie met behulp van een microscoop werd uitgevoerd in het voorste onderste deel van het trommelvlies. Type middenooreffusie (vocht, slijm) werd geregistreerd. Middenoorvocht werd opgevangen door een speciaal afzuigapparaat met opvangfles en er werd een beademingsslang in het trommelvlies gestoken. In het geval van bilaterale OME werd effusie afzonderlijk verzameld en geanalyseerd. Specimen werd voor het eerst gestandaardiseerd. Er werd een hoeveelheid van 0,1 ml 10% citroenzuur toegevoegd, het monster werd gedurende 10 minuten gecentrifugeerd en vervolgens werd het oorspronkelijke migratiereagens toegevoegd. Daarna werd het monster onderzocht met behulp van Peptest, dat monoklonale antilichamen bevat die gericht zijn tegen pepsine. Het resultaat van de peptest werd vermeld als positief (2 regels), negatief (1 lijn) en ongeldig (geen lijn). De detectielimiet van de peptest is 16 ng/ml pepsine. Statistische analyse werd gedaan met behulp van MS Excel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechische Republiek, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • kinderen in de leeftijd van 1 tot 7 jaar met de diagnose bilaterale of unilaterale OME

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen met craniofaciale afwijkingen (syndroom van Down, syndroom van Treacher Collins, schisis etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peptest
44 kinderen in de leeftijd van 1 tot 7 jaar met de diagnose bilaterale of unilaterale OME die adenoïdectomie en myringotomie ondergingen met het inbrengen van een beademingsslang. Effusie werd verzameld en geanalyseerd met behulp van Peptest, dat monoklonale antilichamen bevat die gericht zijn tegen pepsine. Het resultaat van de peptest werd vermeld als positief (2 regels), negatief (1 lijn) en ongeldig (geen lijn).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie van de aanwezigheid van pepsine in effusie in het middenoor als een indirecte diagnostische methode van extra-oesofageale reflux bij kinderen met otitis media met effusie
Tijdsspanne: 2 jaar
De frequentie van de aanwezigheid van pepsine in effusie in het middenoor werd gedetecteerd met behulp van Peptest bij kinderen met OME
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNO-ENT-OME Restech

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren