- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02183974
Geschikte methode voor routinematige diagnostiek van EER bij kinderen met otitis media met effusie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen in de leeftijd van 1 tot 7 jaar met de diagnose bilaterale of unilaterale OME die adenoïdectomie en myringotomie ondergingen met het inbrengen van een beademingsslang, werden opgenomen in de prospectieve studie. OME werd gedefinieerd als effusie in het middenoor achter intact trommelvlies langer dan 3 maanden. De diagnose werd gesteld op basis van otomicroscopische bevindingen, pneumatische otoscopie, type B tympanometrie en audiometrie (bij oudere meewerkende kinderen). Kinderen zonder vocht in het middenoor tijdens myringotomie werden herzien omdat ze tympanosclerose hadden en werden uitgesloten van het onderzoek. Ook kinderen met craniofaciale afwijkingen (syndroom van Down, syndroom van Treacher Collins, schisis enz.) werden uitgesloten van het onderzoek. Demografische gegevens en symptomen van EER-ziekte werden verstrekt door ouders, die met name werden geïnformeerd over de heesheid, terugkerende infectie van de onderste luchtwegen (bronchitis, longontsteking) en bronchiale astma van hun kind.
Myringotomie met behulp van een microscoop werd uitgevoerd in het voorste onderste deel van het trommelvlies. Type middenooreffusie (vocht, slijm) werd geregistreerd. Middenoorvocht werd opgevangen door een speciaal afzuigapparaat met opvangfles en er werd een beademingsslang in het trommelvlies gestoken. In het geval van bilaterale OME werd effusie afzonderlijk verzameld en geanalyseerd. Specimen werd voor het eerst gestandaardiseerd. Er werd een hoeveelheid van 0,1 ml 10% citroenzuur toegevoegd, het monster werd gedurende 10 minuten gecentrifugeerd en vervolgens werd het oorspronkelijke migratiereagens toegevoegd. Daarna werd het monster onderzocht met behulp van Peptest, dat monoklonale antilichamen bevat die gericht zijn tegen pepsine. Het resultaat van de peptest werd vermeld als positief (2 regels), negatief (1 lijn) en ongeldig (geen lijn). De detectielimiet van de peptest is 16 ng/ml pepsine. Statistische analyse werd gedaan met behulp van MS Excel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechische Republiek, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- kinderen in de leeftijd van 1 tot 7 jaar met de diagnose bilaterale of unilaterale OME
Uitsluitingscriteria:
- kinderen met craniofaciale afwijkingen (syndroom van Down, syndroom van Treacher Collins, schisis etc.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peptest
44 kinderen in de leeftijd van 1 tot 7 jaar met de diagnose bilaterale of unilaterale OME die adenoïdectomie en myringotomie ondergingen met het inbrengen van een beademingsslang.
Effusie werd verzameld en geanalyseerd met behulp van Peptest, dat monoklonale antilichamen bevat die gericht zijn tegen pepsine.
Het resultaat van de peptest werd vermeld als positief (2 regels), negatief (1 lijn) en ongeldig (geen lijn).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De frequentie van de aanwezigheid van pepsine in effusie in het middenoor als een indirecte diagnostische methode van extra-oesofageale reflux bij kinderen met otitis media met effusie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De frequentie van de aanwezigheid van pepsine in effusie in het middenoor werd gedetecteerd met behulp van Peptest bij kinderen met OME
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Zelenik K, Matousek P, Urban O, Schwarz P, Starek I, Kominek P. Globus pharyngeus and extraesophageal reflux: simultaneous pH <4.0 and pH <5.0 analysis. Laryngoscope. 2010 Nov;120(11):2160-4. doi: 10.1002/lary.21147.
- He Z, O'Reilly RC, Mehta D. Gastric pepsin in middle ear fluid of children with otitis media: clinical implications. Curr Allergy Asthma Rep. 2008 Nov;8(6):513-8. doi: 10.1007/s11882-008-0094-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNO-ENT-OME Restech
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .