Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Egnet metode for rutinemessig diagnostikk av EER hos barn med mellomørebetennelse med effusjon

2. juli 2014 oppdatert av: University Hospital Ostrava
Målet med studien var påvisning av pepsin i effusjon hos barn med OME ved å bruke Peptest som ny rask og billig metode for påvisning og sammenligning av resultater med resultater fra andre studier der pepsin ble påvist med mer krevende metoder. En slik type studier har ikke blitt gjort så langt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn i alderen 1 til 7 år diagnostisert med bilateral eller unilateral OME som gjennomgikk adenoidektomi og myringotomi med innsetting av ventilasjonsrør ble inkludert i den prospektive studien. OME ble definert som effusjon i mellomøret bak intakt trommehinne lenger enn 3 måneder. Diagnosen ble stilt på grunnlag av otomikroskopiske funn, pneumatisk otoskopi, type B tympanometri og audiometri (hos eldre samarbeidende barn). Barn uten væske i mellomøret under myringotomi ble revidert til å ha tympanosklerose og ble ekskludert fra studien. Barn med kraniofaciale abnormiteter (Downs syndrom, Treacher Collins syndrom, spalter osv.) ble også ekskludert fra studien. Demografiske data og symptomer på EER-sykdom ble gitt av foreldre, som ble spesielt spurt om heshet, tilbakevendende infeksjon i nedre luftveier (bronkitt, lungebetennelse) og bronkial astma til barnet deres.

Myringotomi ved hjelp av mikroskop ble gjort i fremre nedre del av trommehinnen. Type mellomøreffusjon (væske, slim) ble registrert. Mellomørevæske ble oppsamlet med en spesiell sugeanordning med oppsamlingsflaske og ventilasjonsslange ble satt inn i trommehinnen. Ved bilateral OME ble effusjon samlet og analysert separat. Prøven ble først standardisert. En mengde på 0,1 ml 10 % sitronsyre ble tilsatt, prøven ble sentrifugert i 10 minutter og deretter ble original migrasjonsreagens tilsatt. Etterpå ble prøven undersøkt med Peptest, som inneholder monoklonale antistoffer rettet mot pepsin. Resultatet av Peptesten ble oppgitt som positivt (2 linjer), negativt (1 linje) og ugyldig (ingen linje). Påvisningsgrensen for peptest er 16 ng/ml pepsin. Statistisk analyse ble gjort ved hjelp av MS Excel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkisk Republikk, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • signering av det informerte samtykket
  • barn i alderen 1 til 7 år diagnostisert med bilateral eller unilateral OME

Ekskluderingskriterier:

  • barn med kraniofasiale abnormiteter (Downs syndrom, Treacher Collins syndrom, kløfter osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peptest
44 barn i alderen 1 til 7 år diagnostisert med bilateral eller unilateral OME som gjennomgikk adenoidektomi og myringotomi med innsetting av ventilasjonsslange. Effusjon ble samlet og analysert ved bruk av Peptest, som inneholder monoklonale antistoffer rettet mot pepsin. Resultatet av Peptesten ble oppgitt som positivt (2 linjer), negativt (1 linje) og ugyldig (ingen linje).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av tilstedeværelsen av pepsin i effusjon i mellomøret som en indirekte diagnostisk metode for ekstraøsofageal refluks hos barn med otitis media med effusjon
Tidsramme: 2 år
Frekvensen av tilstedeværelsen av pepsin i effusjon i mellomøret ble påvist ved bruk av Peptest hos barn med OME
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere