- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02183974
Egnet metode for rutinemessig diagnostikk av EER hos barn med mellomørebetennelse med effusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn i alderen 1 til 7 år diagnostisert med bilateral eller unilateral OME som gjennomgikk adenoidektomi og myringotomi med innsetting av ventilasjonsrør ble inkludert i den prospektive studien. OME ble definert som effusjon i mellomøret bak intakt trommehinne lenger enn 3 måneder. Diagnosen ble stilt på grunnlag av otomikroskopiske funn, pneumatisk otoskopi, type B tympanometri og audiometri (hos eldre samarbeidende barn). Barn uten væske i mellomøret under myringotomi ble revidert til å ha tympanosklerose og ble ekskludert fra studien. Barn med kraniofaciale abnormiteter (Downs syndrom, Treacher Collins syndrom, spalter osv.) ble også ekskludert fra studien. Demografiske data og symptomer på EER-sykdom ble gitt av foreldre, som ble spesielt spurt om heshet, tilbakevendende infeksjon i nedre luftveier (bronkitt, lungebetennelse) og bronkial astma til barnet deres.
Myringotomi ved hjelp av mikroskop ble gjort i fremre nedre del av trommehinnen. Type mellomøreffusjon (væske, slim) ble registrert. Mellomørevæske ble oppsamlet med en spesiell sugeanordning med oppsamlingsflaske og ventilasjonsslange ble satt inn i trommehinnen. Ved bilateral OME ble effusjon samlet og analysert separat. Prøven ble først standardisert. En mengde på 0,1 ml 10 % sitronsyre ble tilsatt, prøven ble sentrifugert i 10 minutter og deretter ble original migrasjonsreagens tilsatt. Etterpå ble prøven undersøkt med Peptest, som inneholder monoklonale antistoffer rettet mot pepsin. Resultatet av Peptesten ble oppgitt som positivt (2 linjer), negativt (1 linje) og ugyldig (ingen linje). Påvisningsgrensen for peptest er 16 ng/ml pepsin. Statistisk analyse ble gjort ved hjelp av MS Excel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkisk Republikk, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- signering av det informerte samtykket
- barn i alderen 1 til 7 år diagnostisert med bilateral eller unilateral OME
Ekskluderingskriterier:
- barn med kraniofasiale abnormiteter (Downs syndrom, Treacher Collins syndrom, kløfter osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peptest
44 barn i alderen 1 til 7 år diagnostisert med bilateral eller unilateral OME som gjennomgikk adenoidektomi og myringotomi med innsetting av ventilasjonsslange.
Effusjon ble samlet og analysert ved bruk av Peptest, som inneholder monoklonale antistoffer rettet mot pepsin.
Resultatet av Peptesten ble oppgitt som positivt (2 linjer), negativt (1 linje) og ugyldig (ingen linje).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av tilstedeværelsen av pepsin i effusjon i mellomøret som en indirekte diagnostisk metode for ekstraøsofageal refluks hos barn med otitis media med effusjon
Tidsramme: 2 år
|
Frekvensen av tilstedeværelsen av pepsin i effusjon i mellomøret ble påvist ved bruk av Peptest hos barn med OME
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Zelenik K, Matousek P, Urban O, Schwarz P, Starek I, Kominek P. Globus pharyngeus and extraesophageal reflux: simultaneous pH <4.0 and pH <5.0 analysis. Laryngoscope. 2010 Nov;120(11):2160-4. doi: 10.1002/lary.21147.
- He Z, O'Reilly RC, Mehta D. Gastric pepsin in middle ear fluid of children with otitis media: clinical implications. Curr Allergy Asthma Rep. 2008 Nov;8(6):513-8. doi: 10.1007/s11882-008-0094-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNO-ENT-OME Restech
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .