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Metodo adatto per la diagnostica di routine dell'EER nei bambini con otite media con versamento

2 luglio 2014 aggiornato da: University Hospital Ostrava
Lo scopo dello studio era il rilevamento della pepsina nel versamento nei bambini con OME utilizzando Peptest come nuovo metodo di rilevamento rapido ed economico e confrontando i risultati con i risultati di altri studi in cui la pepsina è stata rilevata con metodi più impegnativi. Un tale tipo di studio non è stato fatto finora.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini di età compresa tra 1 e 7 anni con diagnosi di OME bilaterale o unilaterale sottoposti ad adenoidectomia e miringotomia con inserimento di tubo di ventilazione sono stati inclusi nello studio prospettico. L'OME è stato definito come versamento nell'orecchio medio dietro il timpano intatto per più di 3 mesi. La diagnosi è stata fatta sulla base di risultati otomicroscopici, otoscopia pneumatica, timpanometria di tipo B e audiometria (nei bambini cooperativi più grandi). I bambini senza liquido nell'orecchio medio durante la miringotomia sono stati rivisti come affetti da timpanosclerosi e sono stati esclusi dallo studio. Anche i bambini con anomalie craniofacciali (sindrome di Down, sindrome di Treacher Collins, schisi ecc.) sono stati esclusi dallo studio. I dati demografici ei sintomi della malattia da EER sono stati forniti dai genitori, che erano particolarmente interessati alla raucedine, alle infezioni ricorrenti delle basse vie respiratorie (bronchite, polmonite) e all'asma bronchiale del loro bambino.

La miringotomia al microscopio è stata eseguita nella parte anteriore inferiore della membrana timpanica. È stato registrato il tipo di versamento dell'orecchio medio (fluido, mucoso). Il fluido dell'orecchio medio è stato raccolto da uno speciale dispositivo di aspirazione con bottiglia di raccolta e il tubo di ventilazione è stato inserito nella membrana timpanica. In caso di OME bilaterale, il versamento è stato raccolto e analizzato separatamente. Il campione è stato prima standardizzato. È stata aggiunta una quantità di 0,1 ml di acido citrico al 10%, il campione è stato centrifugato per 10 minuti e successivamente è stato aggiunto il reagente di migrazione originale. Successivamente, il campione è stato esaminato utilizzando Peptest, che contiene anticorpi monoclonali mirati contro la pepsina. Il risultato del Peptest è stato dichiarato positivo (2 righe), negativo (1 riga) e non valido (nessuna riga). Il limite di rilevazione del Peptest è di 16 ng/ml di pepsina. L'analisi statistica è stata effettuata utilizzando MS Excel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Repubblica Ceca, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • firma del consenso informato
  • bambini di età compresa tra 1 e 7 anni con diagnosi di OME bilaterale o unilaterale

Criteri di esclusione:

  • bambini con anomalie craniofacciali (sindrome di Down, sindrome di Treacher Collins, schisi ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peptest
44 bambini di età compresa tra 1 e 7 anni con diagnosi di OME bilaterale o unilaterale sottoposti ad adenoidectomia e miringotomia con inserimento di tubo di ventilazione. Il versamento è stato raccolto e analizzato utilizzando Peptest, che contiene anticorpi monoclonali mirati contro la pepsina. Il risultato del Peptest è stato dichiarato positivo (2 righe), negativo (1 riga) e non valido (nessuna riga).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza della presenza di pepsina nel versamento nell'orecchio medio come metodo diagnostico indiretto del reflusso extraesofageo nei bambini con otite media con versamento
Lasso di tempo: 2 anni
La frequenza della presenza di pepsina nel versamento nell'orecchio medio è stata rilevata utilizzando Peptest nei bambini con OME
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNO-ENT-OME Restech

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Peptest

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