- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02183974
Metodo adatto per la diagnostica di routine dell'EER nei bambini con otite media con versamento
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I bambini di età compresa tra 1 e 7 anni con diagnosi di OME bilaterale o unilaterale sottoposti ad adenoidectomia e miringotomia con inserimento di tubo di ventilazione sono stati inclusi nello studio prospettico. L'OME è stato definito come versamento nell'orecchio medio dietro il timpano intatto per più di 3 mesi. La diagnosi è stata fatta sulla base di risultati otomicroscopici, otoscopia pneumatica, timpanometria di tipo B e audiometria (nei bambini cooperativi più grandi). I bambini senza liquido nell'orecchio medio durante la miringotomia sono stati rivisti come affetti da timpanosclerosi e sono stati esclusi dallo studio. Anche i bambini con anomalie craniofacciali (sindrome di Down, sindrome di Treacher Collins, schisi ecc.) sono stati esclusi dallo studio. I dati demografici ei sintomi della malattia da EER sono stati forniti dai genitori, che erano particolarmente interessati alla raucedine, alle infezioni ricorrenti delle basse vie respiratorie (bronchite, polmonite) e all'asma bronchiale del loro bambino.
La miringotomia al microscopio è stata eseguita nella parte anteriore inferiore della membrana timpanica. È stato registrato il tipo di versamento dell'orecchio medio (fluido, mucoso). Il fluido dell'orecchio medio è stato raccolto da uno speciale dispositivo di aspirazione con bottiglia di raccolta e il tubo di ventilazione è stato inserito nella membrana timpanica. In caso di OME bilaterale, il versamento è stato raccolto e analizzato separatamente. Il campione è stato prima standardizzato. È stata aggiunta una quantità di 0,1 ml di acido citrico al 10%, il campione è stato centrifugato per 10 minuti e successivamente è stato aggiunto il reagente di migrazione originale. Successivamente, il campione è stato esaminato utilizzando Peptest, che contiene anticorpi monoclonali mirati contro la pepsina. Il risultato del Peptest è stato dichiarato positivo (2 righe), negativo (1 riga) e non valido (nessuna riga). Il limite di rilevazione del Peptest è di 16 ng/ml di pepsina. L'analisi statistica è stata effettuata utilizzando MS Excel.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Repubblica Ceca, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- firma del consenso informato
- bambini di età compresa tra 1 e 7 anni con diagnosi di OME bilaterale o unilaterale
Criteri di esclusione:
- bambini con anomalie craniofacciali (sindrome di Down, sindrome di Treacher Collins, schisi ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Peptest
44 bambini di età compresa tra 1 e 7 anni con diagnosi di OME bilaterale o unilaterale sottoposti ad adenoidectomia e miringotomia con inserimento di tubo di ventilazione.
Il versamento è stato raccolto e analizzato utilizzando Peptest, che contiene anticorpi monoclonali mirati contro la pepsina.
Il risultato del Peptest è stato dichiarato positivo (2 righe), negativo (1 riga) e non valido (nessuna riga).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La frequenza della presenza di pepsina nel versamento nell'orecchio medio come metodo diagnostico indiretto del reflusso extraesofageo nei bambini con otite media con versamento
Lasso di tempo: 2 anni
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La frequenza della presenza di pepsina nel versamento nell'orecchio medio è stata rilevata utilizzando Peptest nei bambini con OME
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Zelenik K, Matousek P, Urban O, Schwarz P, Starek I, Kominek P. Globus pharyngeus and extraesophageal reflux: simultaneous pH <4.0 and pH <5.0 analysis. Laryngoscope. 2010 Nov;120(11):2160-4. doi: 10.1002/lary.21147.
- He Z, O'Reilly RC, Mehta D. Gastric pepsin in middle ear fluid of children with otitis media: clinical implications. Curr Allergy Asthma Rep. 2008 Nov;8(6):513-8. doi: 10.1007/s11882-008-0094-7.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNO-ENT-OME Restech
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