Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подходящий метод для рутинной диагностики EER у детей со средним отитом с выпотом

2 июля 2014 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Целью исследования было выявление пепсина в выпоте у детей с ОМО с использованием Пептеста как нового быстрого и дешевого метода обнаружения и сравнение результатов с результатами других исследований, в которых пепсин определялся более требовательными методами. Такого рода исследования до сих пор не проводились.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В проспективное исследование были включены дети в возрасте от 1 года до 7 лет с диагнозом двусторонний или односторонний ОМЭ, которым была выполнена аденоидэктомия и миринготомия с установкой вентиляционной трубки. OME определяли как выпот в среднем ухе за неповрежденной барабанной перепонкой продолжительностью более 3 месяцев. Диагноз устанавливали на основании данных отомикроскопии, пневматической отоскопии, тимпанометрии типа В и аудиометрии (у старших кооперативных детей). Дети с отсутствием жидкости в среднем ухе во время миринготомии были расценены как больные тимпаносклерозом и исключены из исследования. Из исследования также исключались дети с черепно-лицевыми аномалиями (синдром Дауна, синдром Тричера-Коллинза, расщелины и др.). Демографические данные и симптомы заболевания EER были предоставлены родителями, которых особенно интересовали охриплость голоса, рецидивирующие инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония) и бронхиальная астма у их ребенка.

Выполнена миринготомия под микроскопом в передне-нижнем отделе барабанной перепонки. Зарегистрирован тип выпота в среднем ухе (жидкий, слизистый). Жидкость из среднего уха собирали с помощью специального отсасывающего устройства с собирательной бутылкой, а вентиляционную трубку вставляли в барабанную перепонку. В случае двустороннего OME выпот собирали и анализировали отдельно. Образец был впервые стандартизирован. Добавляли 0,1 мл 10 % лимонной кислоты, образец центрифугировали в течение 10 минут, а затем добавляли оригинальный миграционный реагент. После этого образец исследовали с помощью Пептеста, который содержит моноклональные антитела, направленные против пепсина. Результат Пептеста был указан как положительный (2 строки), отрицательный (1 строка) и недействительный (нет строки). Предел обнаружения пептеста составляет 16 нг/мл пепсина. Статистический анализ был выполнен с использованием MS Excel.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • подписание информированного согласия
  • дети в возрасте от 1 до 7 лет с диагнозом двусторонний или односторонний ОМЭ

Критерий исключения:

  • дети с черепно-лицевыми аномалиями (синдром Дауна, синдром Тричера-Коллинза, расщелины и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пептест
44 ребенка в возрасте от 1 года до 7 лет с диагнозом двусторонний или односторонний ОМЭ, которым выполнена аденоидэктомия и миринготомия с установкой вентиляционной трубки. Выпот собирали и анализировали с помощью Peptest, который содержит моноклональные антитела против пепсина. Результат Пептеста был указан как положительный (2 строки), отрицательный (1 строка) и недействительный (нет строки).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текст научной работы на тему «Частота присутствия пепсина в выпоте в среднем ухе как косвенный метод диагностики внепищеводного рефлюкса у детей, больных средним отитом с выпотом»
Временное ограничение: 2 года
Выявлена ​​частота присутствия пепсина в выпоте в среднем ухе с помощью Пептеста у детей с ОМЭ.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FNO-ENT-OME Restech

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться