- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02183974
Подходящий метод для рутинной диагностики EER у детей со средним отитом с выпотом
Обзор исследования
Подробное описание
В проспективное исследование были включены дети в возрасте от 1 года до 7 лет с диагнозом двусторонний или односторонний ОМЭ, которым была выполнена аденоидэктомия и миринготомия с установкой вентиляционной трубки. OME определяли как выпот в среднем ухе за неповрежденной барабанной перепонкой продолжительностью более 3 месяцев. Диагноз устанавливали на основании данных отомикроскопии, пневматической отоскопии, тимпанометрии типа В и аудиометрии (у старших кооперативных детей). Дети с отсутствием жидкости в среднем ухе во время миринготомии были расценены как больные тимпаносклерозом и исключены из исследования. Из исследования также исключались дети с черепно-лицевыми аномалиями (синдром Дауна, синдром Тричера-Коллинза, расщелины и др.). Демографические данные и симптомы заболевания EER были предоставлены родителями, которых особенно интересовали охриплость голоса, рецидивирующие инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония) и бронхиальная астма у их ребенка.
Выполнена миринготомия под микроскопом в передне-нижнем отделе барабанной перепонки. Зарегистрирован тип выпота в среднем ухе (жидкий, слизистый). Жидкость из среднего уха собирали с помощью специального отсасывающего устройства с собирательной бутылкой, а вентиляционную трубку вставляли в барабанную перепонку. В случае двустороннего OME выпот собирали и анализировали отдельно. Образец был впервые стандартизирован. Добавляли 0,1 мл 10 % лимонной кислоты, образец центрифугировали в течение 10 минут, а затем добавляли оригинальный миграционный реагент. После этого образец исследовали с помощью Пептеста, который содержит моноклональные антитела, направленные против пепсина. Результат Пептеста был указан как положительный (2 строки), отрицательный (1 строка) и недействительный (нет строки). Предел обнаружения пептеста составляет 16 нг/мл пепсина. Статистический анализ был выполнен с использованием MS Excel.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чешская Республика, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подписание информированного согласия
- дети в возрасте от 1 до 7 лет с диагнозом двусторонний или односторонний ОМЭ
Критерий исключения:
- дети с черепно-лицевыми аномалиями (синдром Дауна, синдром Тричера-Коллинза, расщелины и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пептест
44 ребенка в возрасте от 1 года до 7 лет с диагнозом двусторонний или односторонний ОМЭ, которым выполнена аденоидэктомия и миринготомия с установкой вентиляционной трубки.
Выпот собирали и анализировали с помощью Peptest, который содержит моноклональные антитела против пепсина.
Результат Пептеста был указан как положительный (2 строки), отрицательный (1 строка) и недействительный (нет строки).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текст научной работы на тему «Частота присутствия пепсина в выпоте в среднем ухе как косвенный метод диагностики внепищеводного рефлюкса у детей, больных средним отитом с выпотом»
Временное ограничение: 2 года
|
Выявлена частота присутствия пепсина в выпоте в среднем ухе с помощью Пептеста у детей с ОМЭ.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Zelenik K, Matousek P, Urban O, Schwarz P, Starek I, Kominek P. Globus pharyngeus and extraesophageal reflux: simultaneous pH <4.0 and pH <5.0 analysis. Laryngoscope. 2010 Nov;120(11):2160-4. doi: 10.1002/lary.21147.
- He Z, O'Reilly RC, Mehta D. Gastric pepsin in middle ear fluid of children with otitis media: clinical implications. Curr Allergy Asthma Rep. 2008 Nov;8(6):513-8. doi: 10.1007/s11882-008-0094-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNO-ENT-OME Restech
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .