- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02183974
Odpowiednia metoda rutynowej diagnostyki EER u dzieci z wysiękowym zapaleniem ucha środkowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do prospektywnego badania włączono dzieci w wieku od 1 do 7 lat z rozpoznaniem obustronnego lub jednostronnego OME, u których wykonano adenotomię i myringotomię z założeniem rurki wentylacyjnej. OME zdefiniowano jako wysięk w uchu środkowym za nienaruszoną błoną bębenkową trwający dłużej niż 3 miesiące. Rozpoznanie postawiono na podstawie wyników badań otomikroskopowych, otoskopii pneumatycznej, tympanometrii typu B i audiometrii (u dzieci starszych współpracujących). Dzieci bez płynu w uchu środkowym podczas myringotomii zostały ocenione jako mające tympanosklerozę i zostały wykluczone z badania. Z badania wykluczono również dzieci z wadami twarzoczaszki (zespół Downa, zespół Treachera Collinsa, rozszczepy itp.). Dane demograficzne i objawy choroby EER przekazali rodzice, których szczególnie pytano o chrypkę, nawracające infekcje dolnych dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc) oraz astmę oskrzelową ich dziecka.
Myringotomię pod mikroskopem wykonano w przednim dolnym odcinku błony bębenkowej. Rejestrowano rodzaj wysięku w uchu środkowym (płynny, śluzowy). Płyn z ucha środkowego pobierano za pomocą specjalnego ssaka z butelką i wprowadzano rurkę wentylacyjną do błony bębenkowej. W przypadku obustronnego OME wysięk zbierano i analizowano oddzielnie. Próbka została najpierw znormalizowana. Dodano 0,1 ml 10% kwasu cytrynowego, próbkę wirowano przez 10 minut, a następnie dodano oryginalny odczynnik do migracji. Następnie próbkę zbadano za pomocą Peptestu, który zawiera przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko pepsynie. Wynik testu Peptest określono jako dodatni (2 kreski), ujemny (1 kreska) i nieważny (brak kreski). Limit wykrywalności pepsyny wynosi 16 ng/ml. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą programu MS Excel.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Republika Czeska, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisanie świadomej zgody
- dzieci w wieku od 1 do 7 lat z rozpoznaniem obustronnego lub jednostronnego OME
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z wadami twarzoczaszki (zespół Downa, zespół Treachera Collinsa, rozszczepy itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Peptest
44 dzieci w wieku od 1 do 7 lat z rozpoznaniem obustronnego lub jednostronnego OME, u których wykonano adenotomię i myringotomię z założeniem rurki wentylacyjnej.
Wysięk zbierano i analizowano za pomocą Peptestu, który zawiera przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko pepsynie.
Wynik testu Peptest określono jako dodatni (2 kreski), ujemny (1 kreska) i nieważny (brak kreski).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pepsyny w wysięku do ucha środkowego jako pośrednia metoda diagnostyczna refluksu pozaprzełykowego u dzieci z wysiękowym zapaleniem ucha środkowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania pepsyny w wysięku w uchu środkowym wykrywano za pomocą Peptestu u dzieci z OME
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Reilly RC, He Z, Bloedon E, Papsin B, Lundy L, Bolling L, Soundar S, Cook S, Reilly JS, Schmidt R, Deutsch ES, Barth P, Mehta DI. The role of extraesophageal reflux in otitis media in infants and children. Laryngoscope. 2008 Jul;118(7 Part 2 Suppl 116):1-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e31817924a3.
- Zelenik K, Matousek P, Urban O, Schwarz P, Starek I, Kominek P. Globus pharyngeus and extraesophageal reflux: simultaneous pH <4.0 and pH <5.0 analysis. Laryngoscope. 2010 Nov;120(11):2160-4. doi: 10.1002/lary.21147.
- He Z, O'Reilly RC, Mehta D. Gastric pepsin in middle ear fluid of children with otitis media: clinical implications. Curr Allergy Asthma Rep. 2008 Nov;8(6):513-8. doi: 10.1007/s11882-008-0094-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNO-ENT-OME Restech
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Otitis Media Z Wysiękiem
-
Bezmialem Vakif UniversityZakończony
-
Indonesia UniversityZakończonyOtitis Media Z WysiękiemIndonezja
-
Hormozgan University of Medical SciencesZakończonyZapalenie Otitis Media Z WysiękiemIran (Islamska Republika
-
Galsor S.r.l.Catholic University of the Sacred HeartZakończonyOtitis Media Z WysiękiemWłochy
-
Ziv HospitalNieznanyOtitis Media Z WysiękiemIzrael
-
National Institute on Deafness and Other Communication...ZakończonyOtitis Media Z WysiękiemStany Zjednoczone
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentZakończonyOtitis Media Z WysiękiemStany Zjednoczone
-
University Hospital, GhentWycofane
-
Yuinvent Innovations Ltd.NieznanyOtitis Media Z Wysiękiem
-
Nazan DegirmenciZakończonyOtitis Media Z WysiękiemIndyk
Badania kliniczne na Peptest
-
MAAB (Shanghai) Medical Device LimitedRD Biomed LtdZakończonyChoroba refluksowa przełykuChiny
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rejestracja na zaproszenieNowotwory żołądkowo-jelitoweChiny
-
ElsanZakończonyObturacyjny bezdech senny | Refluks, krtaniowo-gardłowyFrancja
-
University Hospital OstravaZakończonyRefluks krtaniowo-gardłowy | Otitis Media Z WysiękiemRepublika Czeska
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustZakończony