Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiednia metoda rutynowej diagnostyki EER u dzieci z wysiękowym zapaleniem ucha środkowego

2 lipca 2014 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava
Celem pracy było wykrycie pepsyny w wysięku u dzieci z OME za pomocą Peptestu jako nowej, szybkiej i taniej metody wykrywania oraz porównanie wyników z wynikami innych badań, w których pepsynę wykrywano bardziej wymagającymi metodami. Tego typu badań nie przeprowadzono do tej pory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do prospektywnego badania włączono dzieci w wieku od 1 do 7 lat z rozpoznaniem obustronnego lub jednostronnego OME, u których wykonano adenotomię i myringotomię z założeniem rurki wentylacyjnej. OME zdefiniowano jako wysięk w uchu środkowym za nienaruszoną błoną bębenkową trwający dłużej niż 3 miesiące. Rozpoznanie postawiono na podstawie wyników badań otomikroskopowych, otoskopii pneumatycznej, tympanometrii typu B i audiometrii (u dzieci starszych współpracujących). Dzieci bez płynu w uchu środkowym podczas myringotomii zostały ocenione jako mające tympanosklerozę i zostały wykluczone z badania. Z badania wykluczono również dzieci z wadami twarzoczaszki (zespół Downa, zespół Treachera Collinsa, rozszczepy itp.). Dane demograficzne i objawy choroby EER przekazali rodzice, których szczególnie pytano o chrypkę, nawracające infekcje dolnych dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc) oraz astmę oskrzelową ich dziecka.

Myringotomię pod mikroskopem wykonano w przednim dolnym odcinku błony bębenkowej. Rejestrowano rodzaj wysięku w uchu środkowym (płynny, śluzowy). Płyn z ucha środkowego pobierano za pomocą specjalnego ssaka z butelką i wprowadzano rurkę wentylacyjną do błony bębenkowej. W przypadku obustronnego OME wysięk zbierano i analizowano oddzielnie. Próbka została najpierw znormalizowana. Dodano 0,1 ml 10% kwasu cytrynowego, próbkę wirowano przez 10 minut, a następnie dodano oryginalny odczynnik do migracji. Następnie próbkę zbadano za pomocą Peptestu, który zawiera przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko pepsynie. Wynik testu Peptest określono jako dodatni (2 kreski), ujemny (1 kreska) i nieważny (brak kreski). Limit wykrywalności pepsyny wynosi 16 ng/ml. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą programu MS Excel.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Republika Czeska, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisanie świadomej zgody
  • dzieci w wieku od 1 do 7 lat z rozpoznaniem obustronnego lub jednostronnego OME

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci z wadami twarzoczaszki (zespół Downa, zespół Treachera Collinsa, rozszczepy itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peptest
44 dzieci w wieku od 1 do 7 lat z rozpoznaniem obustronnego lub jednostronnego OME, u których wykonano adenotomię i myringotomię z założeniem rurki wentylacyjnej. Wysięk zbierano i analizowano za pomocą Peptestu, który zawiera przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko pepsynie. Wynik testu Peptest określono jako dodatni (2 kreski), ujemny (1 kreska) i nieważny (brak kreski).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pepsyny w wysięku do ucha środkowego jako pośrednia metoda diagnostyczna refluksu pozaprzełykowego u dzieci z wysiękowym zapaleniem ucha środkowego
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania pepsyny w wysięku w uchu środkowym wykrywano za pomocą Peptestu u dzieci z OME
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Formánek, MD, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otitis Media Z Wysiękiem

Badania kliniczne na Peptest

Subskrybuj