露出、リラクゼーション、およびリスクリプト セラピー - チャイルド (ERRT-C)
2016年6月17日 更新者：Cameo Borntrager、University of Montana
この研究では、8 歳から 13 歳の子供を対象に、トラウマ関連の悪夢の治療を実施しています。
症状、悪夢の苦痛と期間、学問的指標、睡眠の質に関する関連する結果の進行と結果の測定が調べられます。
調査の概要
詳細な説明
未治療のトラウマ関連の悪夢や睡眠関連障害は、慢性的な健康問題に関連しており、苦しんでいる個人と医療システムの両方に負担をかけています.
この研究は、トラウマにさらされた子供たちに、革新的で費用対効果の高い悪夢のような治療法を実施しています。
これは子供を対象とした最初の無作為化臨床試験の 1 つであり、効果的な大人の治療法を 8 ～ 13 歳の 5 回の悪夢の治療に適応させます。
トラウマの悪夢は、二次的なトラウマ後の精神病理、医学的問題、および家族の機能不全の発症と維持のメカニズムです。
したがって、この治療法は、長期的な二次的な健康問題や行動上の問題を防ぐことができます。
モンタナンの人々に実行可能なヘルスケアの選択肢を提供し、長期的な財政、医療、および問題行動の医療費を削減します。
科学モデルは現在、PTSD 治療を主要なものと見なしており、しばしば悪夢を未治療のままにしている。
そのアプローチは、閾値下の PTSD を持つ個人や、悪夢が主要な状態である個人のトラウマ - 悪夢の有害な影響には対処していません。
この療法の理論的革新は、外傷後遺症の発生に関する分野の理解を進めることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59812
- University of Montana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PTSD 基準 DSM-IV で定義された 8 歳から 13 歳の子供で、最低 1 か月間、週に 1 回以上悪夢を見る
- 自宅で治療の割り当てに参加でき、英語を読み、話すことができる親または法定後見人がいる
除外基準:
- 成人、トラウマ体験なし、悪夢なし、明らかな精神病、広汎性発達障害、精神遅滞、英語の読み書きができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：露出、リラクゼーション、およびリスクリプト セラピー - チャイルド
曝露、リラクゼーション、および再記述療法 - 児童は、曝露療法と認知再構築の行動および認知療法技術を利用します。
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露出、リラクゼーション、および再作成療法 (ERRT) は、1 セッションあたり約 2 時間、週に 1 回、5 週間連続して実施されます。
各治療セッションは、次のトピック/スキルのいずれかに焦点を当てています: 心理教育と治療への投資、心理教育、漸進的筋弛緩法、横隔膜呼吸、トラウマの悪夢への子供に優しい暴露、および懺悔。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷関連の悪夢調査 - 子供版 (TRNS-C) 悪夢の頻度、重症度、期間の変化を反映
時間枠：参加者は、平均で5週間行われる治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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TRNS-C は、現在の睡眠の質、頻度、重症度、悪夢の期間、および子供の悪夢に関連する認知、感情、行動を評価する 14 項目の自己報告尺度です。
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参加者は、平均で5週間行われる治療の直後に評価され、その後、治療後3か月および6か月でフォローアップのために評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校 精神障害の診断および統計マニュアルのための心的外傷後ストレス障害反応指数-IV (DSM-IV) (UPID)
時間枠：治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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UPID は、7 歳から 18 歳の若者のトラウマ曝露とトラウマ後の症状をスクリーニングします。
これは、トラウマへの曝露のタイプを照会し、トラウマへの曝露の DSM-IV 基準、過去 1 か月の PTSD 症状の頻度、および小児期の PTSD に関連する 2 つの特徴を評価します。
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治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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改訂された児童不安および抑うつ尺度（RCADS）
時間枠：治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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RCADS は、DSM-IV 不安障害に対応する 47 項目のスケールであり、大うつ病のサブスケールが組み込まれています。
分離不安障害、対人恐怖症、全般性不安障害、強迫性障害、パニック障害、大うつ病性障害の 6 つのサブスケールがあります。
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治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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悪夢の遭難アンケート - 修正済み (NDQ)
時間枠：治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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NDQ は、悪夢に関連する苦痛の 13 項目の自己報告尺度です。
より高いスコアは、悪夢の治療への関心と有意に関連しています。
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治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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PSQI は、睡眠の質と障害の 19 項目の自己報告尺度です。
先月の睡眠の質と乱れを照会します。
主観的な睡眠の質、潜伏期間、持続時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全を含む、この測定から 7 つのコンポーネント スコアが生成されます。
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治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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強みと難しさに関するアンケート - 子供用 (SDQ)
時間枠：治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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SDQ は、11 ～ 16 歳が完了するように設計された自己申告手段です。
具体的には、子供は 25 の属性 (感情、行動、多動性、仲間関係、向社会的行動) に反応します。
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治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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子供の睡眠習慣アンケート (CSHQ)
時間枠：治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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CSHQ は、学齢期の子供の親が使用できる睡眠行動の 33 項目の保護者レポート測定値です。
合計スコアは、就寝抵抗、入眠遅延、睡眠時間、睡眠不安、夜間覚醒、パラソムニア、睡眠呼吸障害、および日中の眠気の 8 つのサブスケールの項目から導き出されます。
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治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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強みと難しさに関するアンケート - 保護者向けバージョン (SDQ)
時間枠：治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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SDQ には、4 ～ 10 歳および 11 ～ 16 歳向けに設計された 2 つの親バージョンがあります。
具体的には、親は 25 の属性 (感情、行動、多動性、仲間関係、向社会的行動) に反応します。
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治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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育児ストレス尺度 (PSS)
時間枠：治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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PSS は、子育てに関連するストレスを評価する 18 項目の尺度です (例: 「親としての役割に満足している」、「子供を持つことは経済的負担でした」)。
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治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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ピッツバーグ睡眠の質指数 - 親の自己報告 (PSQI)
時間枠：治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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子供版と同様に、PSQI の成人版は、睡眠の質と障害の 19 項目の自己報告尺度です。
先月の睡眠の質と乱れを照会します。
これは、保護者の睡眠の質と量の改善による、治療による二次的な利益の指標となります。
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治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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マクマスターファミリーアセスメントデバイス（FAD）
時間枠：治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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FAD は、家族機能の 7 つの側面を特定する 53 項目の測定値です。問題解決、コミュニケーション、役割、情緒反応、情緒的関与、行動制御、一般機能です。
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治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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学業成績平均点 (GPA)
時間枠：治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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GPAは、学業成績の尺度として収集されます。
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治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレイルメイキングテスト
時間枠：治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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視覚的注意とタスク切り替えの神経心理学的テスト。
これは 2 つの部分で構成されており、被験者は精度を維持しながら 25 個のドットのセットをできるだけ速く接続するように指示されます。
視覚的な検索速度、スキャン、処理速度、精神的柔軟性、実行機能に関する情報を提供します。
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治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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子供のためのウェクスラー知能指数 (WISC-IV)、文字数シーケンスサブテスト
時間枠：治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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注意力、短期聴覚記憶、および処理速度の尺度。
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治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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子供のためのウェクスラー知能指数 (WISC-IV)、桁スパン サブテスト
時間枠：治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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聴覚の短期記憶、注意力、集中力の尺度。
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治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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チャイルド・アテンション・ネットワーク・タスク
時間枠：治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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注意のシフト、アラート、オリエンティング、および実行制御ネットワークをテストするように設計されたタスク。
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治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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A Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II)、動物選別サブテスト
時間枠：治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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注意力と実行機能の尺度。
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治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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A Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II)、Audory Attention & Response Set サブテスト
時間枠：治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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注意力と実行機能の尺度。
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治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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A Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II)、Clocks サブテスト
時間枠：治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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注意力と実行機能の尺度。
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治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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Aimsweb 読書カリキュラムベースの測定 (R-CBM)
時間枠：治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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初期の識字能力と初期の読解力の発達を定期的に監視するために使用される短い (1 分間) 流暢さの尺度として設計された尺度。
結果は、個々の生徒の発達を評価するために使用できます。
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治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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Aimsweb MAZE読書カリキュラムベースの測定（MAZE-CBM）
時間枠：治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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子供の読解力をより完全に把握するための補足的な尺度。
迷路は、子供たちが黙読しながら完了する多肢選択式課題です。
150 ～ 400 語のパッセージの最初の文はそのまま残されます。
その後、7 番目の単語ごとに、括弧内の 3 つの単語に置き換えられます。
子供は正しい言葉を選ばなければなりません。
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治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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Peabody Picture Vocabulary Test、第 4 版 (PPVT-4)
時間枠：治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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認知能力の指標として、受容言語を評価する標準化された評価。
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治療前 1 週間、治療後 1 週間、3 か月、6 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cameo Borntrager, Ph.D.、University of Montana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月17日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。