Blootstelling, ontspanning en rescripting-therapie-kind (ERRT-C)
17 juni 2016 bijgewerkt door: Cameo Borntrager, University of Montana
De studie implementeert een traumagerelateerde nachtmerriebehandeling voor kinderen van 8 tot 13 jaar.
Relevante uitkomstvoortgang en uitkomstmaten op symptomen, nachtmerries en -duur, academische indicatoren en slaapkwaliteit zullen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onbehandelde traumagerelateerde nachtmerries en slaapgerelateerde stoornissen gaan gepaard met chronische gezondheidsproblemen, die zowel de lijdende persoon als het gezondheidszorgsysteem belasten.
De studie implementeert een innovatieve, kostenefficiënte nachtmerriebehandeling voor aan trauma blootgestelde kinderen.
Het is een van de eerste gerandomiseerde klinische onderzoeken met kinderen, waarbij een effectieve therapie voor volwassenen wordt aangepast aan een nachtmerriebehandeling van 5 sessies voor 8-13-jarigen.
Trauma-nachtmerries zijn een mechanisme bij de ontwikkeling en instandhouding van secundaire posttraumatische psychopathologie, medische problemen en gezinsstoornissen.
Daarom kan deze behandeling secundaire gezondheids- en gedragsproblemen op de lange termijn voorkomen.
Het biedt Montananen een levensvatbare gezondheidszorg, waardoor de financiële, medische en gedragskosten op de lange termijn worden verlaagd.
Wetenschappelijke modellen beschouwen PTSS-behandeling momenteel als primair, waardoor nachtmerries vaak onbehandeld blijven.
Die aanpak gaat niet in op de schadelijke gevolgen van trauma-nachtmerries bij personen met PTSS onder de drempelwaarde of bij wie nachtmerries een primaire aandoening zijn.
De theoretische innovatie van deze therapie kan het begrip van de ontwikkeling van trauma-restverschijnselen in het veld vergroten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59812
- University of Montana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 8-13 jaar met PTSS Criterium Een gebeurtenis zoals gedefinieerd door de DSM-IV en nachtmerries die minstens één keer per week voorkomen gedurende minimaal één maand
- een ouder of wettelijke voogd hebben die thuis kan deelnemen aan behandelopdrachten en Engels kan lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- volwassene, geen traumatische ervaring, geen nachtmerries, schijnbare psychose, pervasieve ontwikkelingsstoornis of mentale retardatie, niet in staat om Engels te lezen en te spreken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blootstelling, ontspanning en rescripting-therapie-kind
Exposure, Relaxation, & Rescripting Therapy-Child maakt gebruik van gedrags- en cognitieve therapietechnieken van exposure-therapie en cognitieve herstructurering.
|
Exposure, Relaxation, & Rescripting Therapy (ERRT) wordt één keer per week gedurende vijf opeenvolgende weken gedurende ongeveer twee uur per sessie uitgevoerd.
Elke behandelsessie richt zich op een van de volgende onderwerpen/vaardigheden: psycho-educatie en investering in behandeling, psycho-educatie, progressieve spierontspanning, diafragmatische ademhaling, kindvriendelijke blootstelling aan de trauma-nachtmerrie en rescriptie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trauma Related Nightmare Survey - Child Version (TRNS-C) Weerspiegeling van verandering in frequentie, ernst en duur van nachtmerries
Tijdsspanne: Deelnemers worden onmiddellijk na de behandeling beoordeeld, die gemiddeld 5 weken duurt, en worden vervolgens beoordeeld voor follow-ups 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
|
De TRNS-C is een zelfrapportagemaatstaf van 14 items die de huidige slaapkwaliteit, frequentie, ernst en duur van nachtmerries beoordeelt, evenals cognities, emoties en gedrag gerelateerd aan nachtmerries bij kinderen.
|
Deelnemers worden onmiddellijk na de behandeling beoordeeld, die gemiddeld 5 weken duurt, en worden vervolgens beoordeeld voor follow-ups 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Universiteit van Californië in Los Angeles Posttraumatische stressstoornis reactie-index voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-IV (DSM-IV) (UPID)
Tijdsspanne: 1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
De UPID screent op blootstelling aan trauma en posttraumatische symptomen bij jongeren van 7 tot 18 jaar oud.
Het bevraagt soorten traumablootstellingen, beoordeelt op DSM-IV-criteria van traumatische blootstelling en de frequentie van PTSS-symptomen in de afgelopen maand en twee bijbehorende kenmerken van PTSD in de kindertijd.
|
1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
|
Herziene Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tijdsspanne: 1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
De RCADS is een schaal met 47 items die overeenkomt met de DSM-IV-angststoornissen en bevat een subschaal voor ernstige depressie.
Er is een structuur met zes factoren met de volgende subschalen: separatieangststoornis, sociale fobie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis en depressieve stoornis.
|
1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
|
Nightmare Distress Vragenlijst - Gewijzigd (NDQ)
Tijdsspanne: 1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
De NDQ is een 13-item zelfrapportagemaatstaf voor aan nachtmerries gerelateerd leed.
Hogere scores zijn significant gerelateerd aan interesse in therapie voor nachtmerries.
|
1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: 1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
De PSQI is een 19-item zelfrapportagemaatstaf voor slaapkwaliteit en -stoornis.
Het onderzoekt de slaapkwaliteit en verstoringen van de afgelopen maand.
Uit deze meting worden zeven componentscores gegenereerd, waaronder: subjectieve slaapkwaliteit, latentie, duur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapproblemen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
|
1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
|
Vragenlijst voor kracht en moeilijkheden - kinderversie (SDQ)
Tijdsspanne: 1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
De SDQ is een zelfrapportage-instrument dat ontworpen is om ingevuld te worden door 11- tot 16-jarigen.
Concreet reageren kinderen op 25 attributen (emotioneel, gedrag, hyperactiviteit, relaties met leeftijdgenoten en prosociaal gedrag).
|
1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
|
Vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen (CSHQ)
Tijdsspanne: 1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
De CSHQ is een ouderrapportagemaatstaf van 33 items voor slaapgedrag die kan worden gebruikt door ouders van schoolgaande kinderen.
Een totaalscore wordt afgeleid uit items van 8 subschalen: Bedtijdweerstand, Vertraging bij het inslapen, Slaapduur, Slaapangst, Nachtelijk wakker worden, Parasomnieën, Slaapstoornissen in de ademhaling en Slaperigheid overdag.
|
1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
|
Vragenlijst met sterke punten en moeilijkheden - Ouderversie (SDQ)
Tijdsspanne: 1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
De SDQ heeft twee ouderversies die zijn ontworpen voor 4-10-jarigen en 11-16-jarigen.
Concreet reageren ouders op 25 attributen (emotioneel, gedrag, hyperactiviteit, relaties met leeftijdsgenoten en prosociaal gedrag).
|
1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
|
De ouderschapsstressschaal (PSS)
Tijdsspanne: 1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
De PSS is een maatstaf met 18 items die stress gerelateerd aan ouderschap beoordeelt (bijvoorbeeld: "Ik ben gelukkig in mijn rol als ouder", "Het krijgen van een kind(eren) is een financiële last geweest").
|
1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index - Zelfrapportage door ouders (PSQI)
Tijdsspanne: 1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
Net als bij de kinderversie, is de volwassen vorm van de PSQI een zelfrapportagemaatstaf van 19 items voor slaapkwaliteit en verstoring.
Het onderzoekt de slaapkwaliteit en verstoringen van de afgelopen maand.
Het zal dienen als een index van secundaire winst van de behandeling door middel van verbeterde slaapkwaliteit en kwantiteit van de ouder.
|
1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
|
Het McMaster Family Assessment Device (FAD)
Tijdsspanne: 1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
De FAD is een meting van 53 items die zeven dimensies van gezinsfunctioneren identificeert: probleemoplossing, communicatie, rollen, affectieve reacties, affectieve betrokkenheid, gedragscontrole en algemeen functioneren.
|
1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
|
Academisch Grade Point Average (GPA)
Tijdsspanne: 1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
GPA wordt verzameld als maatstaf voor academische prestaties.
|
1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trailmaking-test
Tijdsspanne: 1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
Een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling.
Het bestaat uit twee delen waarin de proefpersoon wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk een set van 25 punten te verbinden met behoud van nauwkeurigheid.
Het geeft informatie over visuele zoeksnelheid, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executieve functies.
|
1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV), subtest Letter-Number Sequencing
Tijdsspanne: 1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
Een maatstaf voor aandacht, auditief geheugen op korte termijn en verwerkingssnelheid.
|
1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV), Digit Span-subtest
Tijdsspanne: 1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
Een maatstaf voor auditief kortetermijngeheugen, aandacht en concentratie.
|
1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
|
Netwerktaak voor aandacht voor kinderen
Tijdsspanne: 1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
Een taak die is ontworpen om aandachtverschuivende, alarmerende, oriënterende en uitvoerende controlenetwerken te testen.
|
1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
|
Een ontwikkelings-NEuroPSYchologische beoordeling (NEPSY-II), subtest diersortering
Tijdsspanne: 1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
Een maat voor aandacht en uitvoerende functies.
|
1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
|
Een ontwikkelings-NEuroPSYchologische beoordeling (NEPSY-II), subtest Auditieve aandacht en respons
Tijdsspanne: 1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
Een maat voor aandacht en uitvoerende functies.
|
1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
|
Een ontwikkelings-NEuroPSYchologische beoordeling (NEPSY-II), Klokken-subtest
Tijdsspanne: 1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
Een maat voor aandacht en uitvoerende functies.
|
1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
|
Aimsweb Reading Curriculum-Based Measurement (R-CBM)
Tijdsspanne: 1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
Een meting die is ontworpen als een korte (een minuut) vloeiendheidsmeting die wordt gebruikt om regelmatig de ontwikkeling van vroege geletterdheid en vroege leesvaardigheid te volgen.
Resultaten kunnen worden gebruikt om de ontwikkeling van individuele studenten te evalueren.
|
1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
|
Aimsweb MAZE Reading Curriculum-Based Measurement (MAZE-CBM)
Tijdsspanne: 1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
Een aanvullende maatregel om een completer beeld te krijgen van de leesvaardigheid van een kind.
Doolhof is een meerkeuzetaak die kinderen in stilte kunnen lezen.
De eerste zin van een passage van 150-400 woorden wordt intact gelaten.
Daarna wordt elk 7e woord vervangen door drie woorden tussen haakjes.
Het kind moet het juiste woord kiezen.
|
1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
|
Peabody Picture Woordenschattest, vierde editie (PPVT-4)
Tijdsspanne: 1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
Een gestandaardiseerde beoordeling die receptieve taal evalueert, als een index van cognitief vermogen.
|
1 week voorbehandeling & 1 week, 3 maanden, 6 maanden nabehandeling follow-ups
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cameo Borntrager, Ph.D., University of Montana
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MRA-778
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .