Expozíció, relaxáció és terápia újraírása – Gyermek (ERRT-C)
2016. június 17. frissítette: Cameo Borntrager, University of Montana
A tanulmány egy traumával kapcsolatos rémálom kezelést valósít meg 8 és 13 év közötti gyermekek számára.
Megvizsgálják a tünetekre, a rémálmok szorongására és időtartamára, a tudományos mutatókra és az alvásminőségre vonatkozó releváns eredmények előrehaladását és kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezeletlen traumával összefüggő rémálmok és alvászavarok krónikus egészségügyi problémákkal járnak együtt, amelyek mind a szenvedő egyént, mind az egészségügyi rendszert terhelik.
A tanulmány innovatív, költséghatékony, rémálomkezelést valósít meg traumának kitett gyermekek számára.
Ez az egyik első véletlen besorolásos klinikai vizsgálat gyerekekkel, amely egy hatékony felnőtt terápiát adaptált egy 5 alkalomból álló rémálom kezeléshez 8-13 évesek számára.
A traumás rémálmok a másodlagos trauma utáni pszichopatológia, az orvosi problémák és a családi diszfunkció kialakulásának és fenntartásának mechanizmusa.
Ezért ez a kezelés megelőzheti a hosszú távú másodlagos egészségügyi és viselkedési problémákat.
Életképes egészségügyi ellátási lehetőséget biztosít Montanans számára, csökkentve a hosszú távú pénzügyi, orvosi és viselkedési egészségügyi kiadásokat.
A tudományos modellek jelenleg a PTSD-kezelést tekintik elsődlegesnek, ami gyakran kezeletlenül hagyja a rémálmokat.
Ez a megközelítés nem foglalkozik a trauma-rémálmok káros hatásaival a küszöb alatti PTSD-vel rendelkező egyénekben, vagy akiknél a rémálmok elsődleges állapota.
Ennek a terápiának az elméleti innovációja elősegítheti a szakterületen a trauma következményeinek kialakulásának megértését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59812
- University of Montana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-13 éves PTSD-vel rendelkező gyermekek, akiknek a DSM-IV által meghatározott A kritériuma szerinti esemény és legalább egy hónapon keresztül hetente legalább egyszer előforduló rémálmok
- olyan szülővel vagy törvényes gyámmal kell rendelkeznie, aki képes részt venni az otthoni kezelési feladatokban, és tud angolul olvasni és beszélni
Kizárási kritériumok:
- felnőtt, nincs traumatikus élmény, nincsenek rémálmok, látszólagos pszichózis, pervazív fejlődési rendellenesség vagy mentális retardáció, nem tud angolul olvasni és beszélni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Expozíció, relaxáció és terápia újraírása – Gyermek
Az expozíciós, relaxációs és újraírásos terápia – a Child viselkedési és kognitív terápiás technikákat alkalmaz az expozíciós terápia és a kognitív szerkezetátalakítás terén.
|
Az expozíciós, relaxációs és újraírható terápiát (ERRT) hetente egyszer, öt egymást követő héten keresztül, ülésenként körülbelül két órán keresztül végezzük.
Minden kezelési alkalom a következő témák/készségek egyikére összpontosít: pszicho-oktatás és befektetés a kezelésbe, pszichooktatás, progresszív izomlazítás, rekeszizom légzés, gyermekbarát expozíció a traumás rémálomnak és a rescription.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Traummal kapcsolatos rémálomfelmérés – Gyermek verzió (TRNS-C) A rémálmok gyakoriságának, súlyosságának és időtartamának változását tükrözi
Időkeret: A résztvevőket közvetlenül a kezelés után értékelik, ami átlagosan 5 hétig tart, majd a kezelést követő 3 és 6 hónap elteltével értékelik a nyomon követést.
|
A TRNS-C egy 14 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely felméri a rémálmok aktuális alvásminőségét, gyakoriságát, súlyosságát és időtartamát, valamint a gyermekek rémálmaihoz kapcsolódó kogníciókat, érzelmeket és viselkedést.
|
A résztvevőket közvetlenül a kezelés után értékelik, ami átlagosan 5 hétig tart, majd a kezelést követő 3 és 6 hónap elteltével értékelik a nyomon követést.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kaliforniai Egyetem, Los Angeles Poszttraumás stressz-zavarreakció-index a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez-IV (DSM-IV) (UPID)
Időkeret: 1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
Az UPID szűri a trauma expozícióját és a poszttraumás tüneteket 7 és 18 év közötti fiatalok körében.
Lekérdezi a traumás expozíció típusait, felméri a traumás expozíció DSM-IV kritériumait, valamint a PTSD-tünetek elmúlt havi gyakoriságát és a gyermekkori PTSD két kapcsolódó jellemzőjét.
|
1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
|
Átdolgozott Gyermek szorongás és depresszió skála (RCADS)
Időkeret: 1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
Az RCADS egy 47 tételes skála, amely megfelel a DSM-IV szorongásos rendellenességeknek, és magában foglal egy alskálát a súlyos depresszióra vonatkozóan.
Van egy hattényezős struktúra a következő alskálákkal: szeparációs szorongásos zavar, szociális fóbia, generalizált szorongásos zavar, rögeszmés-kényszeres zavar, pánikbetegség és súlyos depressziós zavar.
|
1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
|
Nightmare Distress Questionnaire – Módosítva (NDQ)
Időkeret: 1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
Az NDQ egy 13 elemből álló önbeszámoló mérőszám a rémálomhoz kapcsolódó szorongásra.
A magasabb pontszámok jelentősen összefüggenek a rémálmok terápia iránti érdeklődésével.
|
1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: 1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
A PSQI egy 19 elemből álló önbeszámoló mérőszám az alvás minőségére és az alvászavarokra.
Lekérdezi az alvás minőségét és az alvászavarokat az elmúlt hónapban.
Ebből a mérőszámból hét komponens pontszámot generálnak, beleértve: szubjektív alvásminőség, látencia, időtartam, szokásos alvási hatékonyság, alvási problémák, altatók használata és nappali diszfunkció.
|
1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
|
Erő és nehézségek kérdőíve – Gyermek verzió (SDQ)
Időkeret: 1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
Az SDQ egy önbeszámoló eszköz, amelyet 11-16 évesek számára terveztek.
Pontosabban, a gyerekek 25 tulajdonságra reagálnak (érzelmi, magatartás, hiperaktivitás, kortárs kapcsolatok és proszociális viselkedés).
|
1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
|
Gyermek alvási szokások kérdőíve (CSHQ)
Időkeret: 1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
A CSHQ egy 33 elemből álló, szülői jelentésből álló alvási viselkedés mérőszáma, amelyet iskolás korú gyermekek szülei használhatnak.
Az összpontszám 8 alskála elemeiből adódik: lefekvés előtti ellenállás, elalvási késleltetés, elalvás időtartama, elalvási szorongás, éjszakai ébrenlét, paraszomniák, alvászavaros légzés és nappali álmosság.
|
1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
|
Erősségek és nehézségek kérdőíve – szülői verzió (SDQ)
Időkeret: 1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
Az SDQ-nak két szülőverziója van, amelyek 4-10 évesek és 11-16 évesek számára készültek.
A szülők konkrétan 25 tulajdonságra reagálnak (érzelmi, magatartás, hiperaktivitás, kortárs kapcsolatok és proszociális viselkedés).
|
1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
|
A szülői stressz skála (PSS)
Időkeret: 1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
A PSS egy 18 elemből álló mérőszám, amely felméri a gyermekneveléssel kapcsolatos stresszt (pl. „Boldog vagyok szülői szerepemben”, „A gyermek(ek) születése anyagi teher volt”).
|
1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
|
Pittsburgh alvásminőségi index – Szülői önjelentés (PSQI)
Időkeret: 1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
A gyermek változathoz hasonlóan a PSQI felnőtt formája az alvásminőség és az alvászavarok 19 tételes önbevallásos mérőszáma.
Lekérdezi az alvás minőségét és az alvászavarokat az elmúlt hónapban.
Ez a kezelésből származó másodlagos haszon indexeként fog szolgálni a szülő alvásminőségének és mennyiségének javulása révén.
|
1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
|
A McMaster családértékelési eszköz (FAD)
Időkeret: 1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
A FAD egy 53 elemből álló mérőszám, amely a család működésének hét dimenzióját azonosítja: Problémamegoldás, Kommunikáció, Szerepek, Affektív válaszok, Affektív részvétel, Viselkedéskontroll és Általános működés.
|
1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
|
Akadémiai érdemjegyek átlaga (GPA)
Időkeret: 1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
A GPA-t a tanulmányi teljesítmény mértékeként gyűjtik.
|
1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trail Making Test
Időkeret: 1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
A vizuális figyelem és a feladatváltás neuropszichológiai tesztje.
Két részből áll, amelyekben az alany arra utasítja, hogy a lehető leggyorsabban kösse össze egy 25 pontból álló halmazt, miközben továbbra is megőrzi a pontosságot.
Információt nyújt a vizuális keresési sebességről, a szkennelésről, a feldolgozás sebességéről, a mentális rugalmasságról, valamint a végrehajtó működésről.
|
1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV), betű-szám szekvencia részteszt
Időkeret: 1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
A figyelem, a rövid távú hallási memória és a feldolgozási sebesség mértéke.
|
1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV), Digit Span részteszt
Időkeret: 1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
A rövid távú hallási memória, a figyelem és a koncentráció mértéke.
|
1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
|
Gyermekfigyelő hálózat feladat
Időkeret: 1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
Figyelemterelő, riasztási, tájékozódási és vezetői vezérlőhálózatok tesztelésére tervezett feladat.
|
1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
|
Fejlődési NEuroPszichológiai Értékelés (NEPSY-II), Állatválogatás részteszt
Időkeret: 1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
A figyelem és a végrehajtó funkciók mértéke.
|
1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
|
Fejlődési NEuroPszichológiai Értékelés (NEPSY-II), Auditív figyelem és válaszhalmaz részteszt
Időkeret: 1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
A figyelem és a végrehajtó funkciók mértéke.
|
1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
|
Fejlődési NEuroPszichológiai Értékelés (NEPSY-II), Órák részteszt
Időkeret: 1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
A figyelem és a végrehajtó funkciók mértéke.
|
1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
|
Aimsweb Reading tanterv alapú mérés (R-CBM)
Időkeret: 1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
Egy rövid (egy perces) folyékonysági mérőszám, amelyet a korai írás-olvasás és olvasási készségek fejlődésének rendszeres nyomon követésére használnak.
Az eredmények felhasználhatók a tanulók egyéni fejlődésének értékelésére.
|
1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
|
Aimsweb MAZE olvasási tanterv alapú mérés (MAZE-CBM)
Időkeret: 1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
Kiegészítő intézkedés, amely teljesebb képet nyújt a gyermek olvasási készségéről.
A labirintus egy feleletválasztós feladat, amelyet a gyerekek néma olvasás közben hajtanak végre.
Egy 150-400 szavas szövegrész első mondata érintetlenül marad.
Ezt követően minden 7. szó helyére három szó kerül zárójelben.
A gyermeknek ki kell választania a megfelelő szót.
|
1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
|
Peabody képszókincs teszt, negyedik kiadás (PPVT-4)
Időkeret: 1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
Egy szabványosított értékelés, amely a befogadó nyelvet a kognitív képességek mutatójaként értékeli.
|
1 hét előkezelés és 1 hét, 3 hónap, 6 hónap kezelés utáni nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cameo Borntrager, Ph.D., University of Montana
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRA-778
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .