Expozice, relaxace a přepisování terapie-dítě (ERRT-C)
17. června 2016 aktualizováno: Cameo Borntrager, University of Montana
Studie zavádí léčbu nočních můr související s traumatem pro děti ve věku 8 až 13 let.
Budou prozkoumány příslušné výsledky a ukazatele týkající se příznaků, úzkosti z nočních můr a trvání, akademických ukazatelů a kvality spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neléčené noční můry související s traumatem a poruchy související se spánkem jsou spojeny s chronickými zdravotními problémy, které zatěžují jak trpícího jedince, tak zdravotnický systém.
Studie zavádí inovativní, nákladově efektivní léčbu nočních můr pro děti vystavené traumatu.
Je to jedna z prvních randomizovaných klinických studií s dětmi, která adaptuje účinnou terapii pro dospělé na léčbu nočních můr o 5 sezeních pro děti ve věku 8-13 let.
Traumatické noční můry jsou mechanismem ve vývoji a udržování sekundární posttraumatické psychopatologie, zdravotních problémů a rodinné dysfunkce.
Proto může tato léčba předejít dlouhodobým sekundárním zdravotním problémům a problémům s chováním.
Poskytuje životaschopnou možnost zdravotní péče pro obyvatele Montanas a snižuje dlouhodobé finanční, lékařské a behaviorální zdravotní výdaje.
Vědecké modely v současné době považují léčbu PTSD za primární, přičemž noční můry často ponechávají neléčené.
Tento přístup neřeší zhoubný dopad traumatických nočních můr u jedinců s podprahovou PTSD nebo jejichž noční můry jsou primárním stavem.
Teoretická inovace této terapie může posunout znalosti oboru o vývoji následků traumatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59812
- University of Montana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 8–13 let s kritériem PTSD Událost definovaná v DSM-IV a noční můry vyskytující se alespoň jednou týdně po dobu minimálně jednoho měsíce
- mít rodiče nebo zákonného zástupce, který je schopen se doma účastnit léčebných úkolů a být schopen číst a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- dospělý, žádný traumatický zážitek, žádné noční můry, zjevná psychóza, pervazivní vývojová porucha nebo mentální retardace, neumí číst a mluvit anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expozice, relaxace a přepisování terapie-dítě
Exposure, Relaxation, & Rescripting Therapy-Child využívá behaviorální a kognitivní terapeutické techniky expoziční terapie a kognitivní restrukturalizace.
|
Expoziční, relaxační a reskripční terapie (ERRT) bude prováděna jednou týdně po dobu pěti po sobě jdoucích týdnů po dobu přibližně dvou hodin na jedno sezení.
Každé léčebné sezení se zaměřuje na jedno z následujících témat/dovedností: psychovýchova a investice do léčby, psychovýchova, progresivní svalová relaxace, brániční dýchání, vystavení traumatické noční můře vhodné pro děti a předpis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum nočních můr souvisejících s traumatem – dětská verze (TRNS-C) odrážející změnu frekvence, závažnosti a trvání nočních můr
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzena následná sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
|
TRNS-C je 14-položkový self-report měření, které hodnotí aktuální kvalitu spánku, frekvenci, závažnost a trvání nočních můr, stejně jako kognice, emoce a chování související s nočními můrami u dětí.
|
Účastníci budou hodnoceni ihned po léčbě, která trvá v průměru 5 týdnů, a poté budou posouzena následná sledování 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
University of California v Los Angeles Index reakce na posttraumatickou stresovou poruchu pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-IV (DSM-IV) (UPID)
Časové okno: 1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
UPID prověřuje expozici traumatu a posttraumatické symptomy u mládeže ve věku 7 až 18 let.
Dotazuje se na typy vystavení traumatu, hodnotí kritéria DSM-IV pro traumatické vystavení a frekvenci příznaků PTSD za poslední měsíc a dva související rysy PTSD v dětství.
|
1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
|
Revidovaná škála dětské úzkosti a deprese (RCADS)
Časové okno: 1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
RCADS je 47-položková stupnice, která odpovídá úzkostným poruchám DSM-IV a zahrnuje dílčí stupnici pro těžkou depresi.
Existuje šestifaktorová struktura s následujícími dílčími škálami: separační úzkostná porucha, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha, panická porucha a velká depresivní porucha.
|
1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
|
Dotazník z noční můry – upravený (NDQ)
Časové okno: 1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
NDQ je 13-položkový self-report měření úzkosti související s noční můrou.
Vyšší skóre významně souvisí se zájmem o terapii nočních můr.
|
1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
PSQI je 19-položkový self-report měření kvality spánku a poruch.
Dotazuje se na kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc.
Z tohoto měření je generováno sedm složkových skóre včetně: subjektivní kvality spánku, latence, trvání, obvyklé účinnosti spánku, problémů se spánkem, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
|
1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
|
Dotazník o síle a obtížích – dětská verze (SDQ)
Časové okno: 1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
SDQ je nástroj pro self-report určený k vyplnění pro děti ve věku 11-16 let.
Konkrétně děti reagují na 25 atributů (emocionální, chování, hyperaktivita, vztahy s vrstevníky a prosociální chování).
|
1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
|
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ)
Časové okno: 1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
CSHQ je 33-položková rodičovská zpráva o spánkovém chování, kterou mohou používat rodiče dětí školního věku.
Celkové skóre je odvozeno z položek z 8 dílčích škál: Odolnost před spaním, Opožděný nástup spánku, Délka spánku, Úzkost ve spánku, Noční probouzení, Parasomnie, Poruchy dýchání ve spánku a Ospalost během dne.
|
1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží – nadřazená verze (SDQ)
Časové okno: 1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
SDQ má dvě nadřazené verze určené pro 4-10leté a 11-16leté.
Konkrétně rodiče reagují na 25 atributů (emocionální, chování, hyperaktivita, vrstevnické vztahy a prosociální chování).
|
1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
|
Rodičovská škála stresu (PSS)
Časové okno: 1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
PSS je 18položkové měřítko, které hodnotí stres související s rodičovstvím (např. „Jsem šťastný ve své roli rodiče“, „Mít dítě (děti) byla finanční zátěž“).
|
1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
|
Pittsburghský index kvality spánku – hlášení rodiče (PSQI)
Časové okno: 1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
Podobně jako u dětské verze, dospělá forma PSQI je 19-položkový self-report měření kvality spánku a poruch.
Dotazuje se na kvalitu spánku a poruchy spánku za poslední měsíc.
Bude sloužit jako index sekundárního zisku z léčby prostřednictvím zlepšení kvality a kvantity spánku rodičů.
|
1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
|
McMaster Family Assessment Device (FAD)
Časové okno: 1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
FAD je měřítko s 53 položkami, které identifikuje sedm dimenzí fungování rodiny: řešení problémů, komunikace, role, afektivní reakce, afektivní zapojení, kontrola chování a obecné fungování.
|
1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
|
Průměr akademických bodů (GPA)
Časové okno: 1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
GPA bude shromažďována jako měřítko akademického výkonu.
|
1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: 1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
Neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů.
Skládá se ze dvou částí, ve kterých je subjekt instruován, aby co nejrychleji spojil sadu 25 teček při zachování přesnosti.
Poskytuje informace o rychlosti vizuálního vyhledávání, skenování, rychlosti zpracování, mentální flexibilitě i výkonném fungování.
|
1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
|
Wechslerova inteligenční škála pro děti (WISC-IV), subtest sekvenování písmen a čísel
Časové okno: 1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
Míra pozornosti, krátkodobé sluchové paměti a rychlosti zpracování.
|
1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
|
Wechslerova inteligenční škála pro děti (WISC-IV), subtest Digit Span
Časové okno: 1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
Míra sluchové krátkodobé paměti, pozornosti a koncentrace.
|
1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
|
Child Attention Network Úkol
Časové okno: 1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
Úloha určená k testování sítí přesouvání pozornosti, upozorňování, orientace a výkonné kontroly.
|
1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
|
A Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II), subtest Třídění zvířat
Časové okno: 1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
Míra pozornosti a výkonných funkcí.
|
1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
|
A Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II), subtest sady sluchové pozornosti a odezvy
Časové okno: 1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
Míra pozornosti a výkonných funkcí.
|
1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
|
A Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II), subtest Hodiny
Časové okno: 1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
Míra pozornosti a výkonných funkcí.
|
1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
|
Aimsweb měření na základě kurikula čtení (R-CBM)
Časové okno: 1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
Opatření navržené jako krátké (jedna minuta) měření plynulosti používané k pravidelnému sledování rozvoje rané gramotnosti a raných čtenářských dovedností.
Výsledky lze použít k hodnocení individuálního rozvoje studentů.
|
1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
|
Aimsweb MAZE Měření na základě kurikula (MAZE-CBM)
Časové okno: 1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
Doplňkové opatření, které poskytuje úplnější obrázek o čtenářských dovednostech dítěte.
Bludiště je úkol s více možnostmi, který děti plní při tichém čtení.
První věta pasáže o 150–400 slovech zůstane nedotčena.
Poté je každé 7. slovo nahrazeno třemi slovy v závorkách.
Dítě musí vybrat správné slovo.
|
1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
|
Peabody Picture Vocabulary Test, čtvrté vydání (PPVT-4)
Časové okno: 1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
Standardizované hodnocení, které hodnotí receptivní jazyk jako index kognitivních schopností.
|
1 týden před léčbou a 1 týden, 3 měsíce, 6 měsíců následné kontroly po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cameo Borntrager, Ph.D., University of Montana
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MRA-778
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatický stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy