Воздействие, расслабление и переписывание терапии — ребенок (ERRT-C)
17 июня 2016 г. обновлено: Cameo Borntrager, University of Montana
В исследовании проводится лечение ночных кошмаров, связанных с травмой, у детей в возрасте от 8 до 13 лет.
Будут изучены соответствующий прогресс в исходе и показатели исхода по симптомам, стрессу и продолжительности ночных кошмаров, академическим показателям и качеству сна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Невылеченные ночные кошмары, связанные с травмой, и нарушения сна связаны с хроническими проблемами со здоровьем, отягощающими как страдающего человека, так и систему здравоохранения.
В исследовании реализовано инновационное, экономичное, кошмарное лечение детей, подвергшихся травме.
Это одно из первых рандомизированных клинических испытаний с участием детей, в котором эффективная терапия для взрослых адаптируется к 5-сеансовому лечению ночных кошмаров у детей в возрасте 8-13 лет.
Ночные кошмары травм являются механизмом развития и поддержания вторичной посттравматической психопатологии, медицинских проблем и семейной дисфункции.
Следовательно, это лечение может предотвратить долгосрочные вторичные проблемы со здоровьем и поведением.
Это обеспечивает жителям Монтаны жизнеспособный вариант медицинского обслуживания, сокращая долгосрочные финансовые, медицинские и поведенческие расходы на здоровье.
Научные модели в настоящее время рассматривают лечение посттравматического стрессового расстройства как первичное, часто оставляя кошмары без лечения.
Этот подход не учитывает пагубное влияние кошмаров-травм у людей с подпороговым посттравматическим стрессовым расстройством или у которых кошмары являются первичным состоянием.
Теоретическая инновация этой терапии может улучшить понимание в этой области развития последствий травмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59812
- University of Montana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте 8-13 лет с посттравматическим стрессовым расстройством, событие критерия А, как определено в DSM-IV, и ночные кошмары, возникающие не реже одного раза в неделю в течение как минимум одного месяца
- иметь родителя или законного опекуна, который может участвовать в назначении лечения дома и может читать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- взрослый, без травматического опыта, без ночных кошмаров, явный психоз, первазивное расстройство развития или умственная отсталость, не умеет читать и говорить по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Воздействие, расслабление и переписывание терапии — ребенок
Терапия воздействия, релаксации и повторного сценария. Ребёнок использует методы поведенческой и когнитивной терапии экспозиционной терапии и когнитивной реструктуризации.
|
Терапия воздействия, релаксации и повторного сценария (ERRT) будет проводиться один раз в неделю в течение пяти недель подряд примерно по два часа за сеанс.
Каждый лечебный сеанс фокусируется на одной из следующих тем/навыков: психообразование и инвестиции в лечение, психообразование, прогрессивная мышечная релаксация, диафрагмальное дыхание, доступное для ребенка воздействие кошмара-травмы и рецепт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос о кошмарах, связанных с травмами — детская версия (TRNS-C), отражающий изменения в частоте, тяжести и продолжительности ночных кошмаров
Временное ограничение: Участники будут оцениваться сразу после лечения, которое происходит в среднем в течение 5 недель, а затем будут оцениваться для последующего наблюдения через 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
|
TRNS-C — это мера самоотчета из 14 пунктов, которая оценивает текущее качество сна, частоту, тяжесть и продолжительность ночных кошмаров, а также когнитивные способности, эмоции и поведение, связанные с ночными кошмарами у детей.
|
Участники будут оцениваться сразу после лечения, которое происходит в среднем в течение 5 недель, а затем будут оцениваться для последующего наблюдения через 3 месяца и 6 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе Индекс реакции на посттравматическое стрессовое расстройство для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV (DSM-IV) (UPID)
Временное ограничение: 1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
UPID выявляет воздействие травм и посттравматические симптомы среди молодежи в возрасте от 7 до 18 лет.
Он запрашивает типы травматических воздействий, оценивает критерии DSM-IV травматического воздействия и частоту симптомов посттравматического стрессового расстройства в прошлом месяце, а также две связанные особенности посттравматического стрессового расстройства в детстве.
|
1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
|
Пересмотренная шкала детского беспокойства и депрессии (RCADS)
Временное ограничение: 1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
RCADS представляет собой шкалу из 47 пунктов, которая соответствует тревожным расстройствам DSM-IV и включает подшкалу для большой депрессии.
Существует шестифакторная структура со следующими подшкалами: тревожное расстройство разлуки, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство и большое депрессивное расстройство.
|
1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
|
Опросник кошмарного бедствия - модифицированный (NDQ)
Временное ограничение: 1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
NDQ — это самооценка стресса, связанного с ночным кошмаром, состоящая из 13 пунктов.
Более высокие баллы в значительной степени связаны с интересом к терапии ночных кошмаров.
|
1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
PSQI представляет собой самооценку качества сна и нарушений, состоящую из 19 пунктов.
Он запрашивает качество сна и нарушения за последний месяц.
На основе этой меры генерируются семь компонентных оценок, включая: субъективное качество сна, латентность, продолжительность, обычную эффективность сна, проблемы со сном, использование снотворных и дневную дисфункцию.
|
1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
|
Опросник Силы и Трудностей - Детская Версия (SDQ)
Временное ограничение: 1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
SDQ — это инструмент для самоотчета, предназначенный для заполнения подростками в возрасте 11–16 лет.
В частности, дети реагируют на 25 атрибутов (эмоциональность, поведение, гиперактивность, отношения со сверстниками и просоциальное поведение).
|
1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
|
Опросник детских привычек сна (CSHQ)
Временное ограничение: 1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
CSHQ — это опрос родителей о поведении во сне, состоящий из 33 пунктов, который могут использовать родители детей школьного возраста.
Общий балл выводится из пунктов по 8 подшкалам: устойчивость ко сну, задержка начала сна, продолжительность сна, тревога во сне, ночные пробуждения, парасомния, нарушение дыхания во сне и дневная сонливость.
|
1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
|
Опросник сильных сторон и трудностей - версия для родителей (SDQ)
Временное ограничение: 1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
SDQ имеет две версии для родителей, предназначенные для детей 4–10 и 11–16 лет.
В частности, родители реагируют на 25 атрибутов (эмоциональность, поведение, гиперактивность, отношения со сверстниками и просоциальное поведение).
|
1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
|
Шкала родительского стресса (PSS)
Временное ограничение: 1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
PSS представляет собой показатель из 18 пунктов, который оценивает стресс, связанный с воспитанием детей (например, «Я счастлив в своей роли родителя», «Рождение ребенка (детей) было финансовым бременем»).
|
1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
|
Питтсбургский индекс качества сна — самооценка родителей (PSQI)
Временное ограничение: 1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
Подобно детской версии, взрослая форма PSQI представляет собой самооценку качества сна и нарушений, состоящую из 19 пунктов.
Он запрашивает качество сна и нарушения за последний месяц.
Это будет служить показателем вторичной выгоды от лечения за счет улучшения качества и количества сна родителей.
|
1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
|
Устройство для оценки семьи Макмастера (FAD)
Временное ограничение: 1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
FAD — это мера из 53 пунктов, которая определяет семь аспектов функционирования семьи: решение проблем, общение, роли, аффективные реакции, аффективное участие, контроль поведения и общее функционирование.
|
1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
|
Средний академический балл (GPA)
Временное ограничение: 1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
Средний балл будет собираться как показатель академической успеваемости.
|
1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: 1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
Нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач.
Он состоит из двух частей, в которых испытуемому предлагается соединить набор из 25 точек как можно быстрее, сохраняя при этом точность.
Он предоставляет информацию о скорости визуального поиска, сканирования, скорости обработки, умственной гибкости, а также об исполнительных функциях.
|
1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
|
Шкала интеллекта Векслера для детей (WISC-IV), субтест последовательности букв и цифр
Временное ограничение: 1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
Мера внимания, кратковременной слуховой памяти и скорости обработки информации.
|
1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
|
Шкала интеллекта Векслера для детей (WISC-IV), подтест Digit Span
Временное ограничение: 1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
Измерение слуховой кратковременной памяти, внимания и концентрации.
|
1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
|
Сетевая задача детского внимания
Временное ограничение: 1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
Задача, предназначенная для проверки сетей переключения внимания, оповещения, ориентации и исполнительного контроля.
|
1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
|
Нейропсихологическая оценка развития (NEPSY-II), субтест по сортировке животных
Временное ограничение: 1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
Мера внимания и исполнительные функции.
|
1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
|
Нейропсихологическая оценка развития (NEPSY-II), подтест «Слуховое внимание и набор реакций»
Временное ограничение: 1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
Мера внимания и исполнительные функции.
|
1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
|
Нейропсихологическая оценка развития (NEPSY-II), подтест «Часы»
Временное ограничение: 1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
Мера внимания и исполнительные функции.
|
1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
|
Измерение Aimsweb Reading на основе учебной программы (R-CBM)
Временное ограничение: 1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
Измерение, разработанное как короткое (одна минута) измерение беглости речи, используемое для регулярного мониторинга развития ранней грамотности и навыков раннего чтения.
Результаты могут быть использованы для оценки индивидуального развития учащихся.
|
1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
|
Измерение Aimsweb MAZE Reading на основе учебной программы (MAZE-CBM)
Временное ограничение: 1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
Дополнительный показатель, позволяющий получить более полное представление о навыках чтения ребенка.
Лабиринт — это задание с несколькими вариантами ответов, которое дети выполняют, читая про себя.
Первое предложение отрывка из 150-400 слов остается нетронутым.
После этого каждое 7-е слово заменяется тремя словами в скобках.
Ребенок должен выбрать правильное слово.
|
1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
|
Словарный тест в картинках Пибоди, четвертое издание (PPVT-4)
Временное ограничение: 1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
Стандартизированная оценка, оценивающая рецептивную речь как показатель когнитивных способностей.
|
1 неделя до лечения и 1 неделя, 3 мес, 6 мес после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cameo Borntrager, Ph.D., University of Montana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MRA-778
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .