Exponering, avslappning och återskrivande terapi-barn (ERRT-C)
17 juni 2016 uppdaterad av: Cameo Borntrager, University of Montana
Studien implementerar en traumarelaterad mardrömsbehandling för barn i åldrarna 8 till 13 år.
Relevanta resultatframsteg och resultatmått på symtom, mardrömsångest och varaktighet, akademiska indikatorer och sömnkvalitet kommer att undersökas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obehandlade traumarelaterade mardrömmar och sömnrelaterade störningar är förknippade med kroniska hälsoproblem som belastar både den lidande individen och hälso- och sjukvården.
Studien implementerar en innovativ, kostnadseffektiv mardrömsbehandling för traumautsatta barn.
Det är en av de första randomiserade kliniska prövningarna med barn, som anpassar en effektiv vuxenterapi till en 5-session mardrömsbehandling för 8-13-åringar.
Trauma mardrömmar är en mekanism i utveckling och underhåll av sekundär posttrauma psykopatologi, medicinska problem och familjedysfunktion.
Därför kan denna behandling förhindra långvariga sekundära hälso- och beteendeproblem.
Det ger ett livskraftigt hälsovårdsalternativ för Montanans, vilket minskar långsiktiga ekonomiska, medicinska och beteendemässiga hälsokostnader.
Vetenskapliga modeller ser för närvarande PTSD-behandling som primär, vilket ofta lämnar mardrömmar obehandlade.
Det tillvägagångssättet tar inte upp den skadliga effekten av trauma-mardrömmar hos individer med PTSD under tröskelvärdet eller vars mardrömmar är ett primärt tillstånd.
Den teoretiska innovationen av denna terapi kan främja fältets förståelse av utvecklingen av traumaföljd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59812
- University of Montana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldern 8-13 med PTSD-kriterium En händelse som definieras av DSM-IV och mardrömmar som inträffar minst en gång i veckan under minst en månad
- ha en förälder eller vårdnadshavare som kan delta i behandlingsuppdrag i hemmet och kunna läsa och tala engelska
Exklusions kriterier:
- vuxen, ingen traumatisk upplevelse, inga mardrömmar, uppenbar psykos, genomgripande utvecklingsstörning eller mental retardation, kan inte läsa och tala engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exponering, avslappning och återskrivande terapi-barn
Exponering, avslappning och omskrivningsterapi-Child använder beteendeterapi och kognitiv terapiteknik för exponeringsterapi och kognitiv omstrukturering.
|
Exponerings-, avslappnings- och reskriptionsterapi (ERRT) kommer att genomföras en gång i veckan under fem på varandra följande veckor i cirka två timmar per session.
Varje behandlingssession fokuserar på ett av följande ämnen/färdigheter: psyko-education och investering i behandling, psyko-education, progressiv muskelavslappning, diafragmatisk andning, barnvänlig exponering för trauma-mardrömmen och recept.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Traumerelaterad mardrömsundersökning - barnversion (TRNS-C) som speglar förändringar i mardrömsfrekvens, svårighetsgrad och varaktighet
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas omedelbart efter behandling som sker i genomsnitt i 5 veckor, och kommer sedan att bedömas för uppföljningar 3 månader och 6 månader efter behandling.
|
TRNS-C är ett självrapporteringsmått med 14 punkter som bedömer aktuell sömnkvalitet, frekvens, svårighetsgrad och varaktighet av mardrömmar, såväl som kognitioner, känslor och beteenden relaterade till mardrömmar hos barn.
|
Deltagarna kommer att utvärderas omedelbart efter behandling som sker i genomsnitt i 5 veckor, och kommer sedan att bedömas för uppföljningar 3 månader och 6 månader efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
University of California i Los Angeles Posttraumatisk stressstörningsreaktionsindex för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) (UPID)
Tidsram: 1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
UPID screenar för traumaexponering och posttraumatiska symtom bland ungdomar 7 till 18 år gamla.
Den frågar efter typer av traumaexponeringar, bedömer för DSM-IV-kriterier för traumatisk exponering och den senaste månadens frekvens av PTSD-symtom och två associerade egenskaper hos PTSD i barndomen.
|
1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
|
Reviderad Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsram: 1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
RCADS är en skala med 47 punkter som motsvarar DSM-IV ångeststörningar och den innehåller en underskala för egentlig depression.
Det finns en sexfaktorstruktur med följande underskalor: Separationsångest, social fobi, generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom, panikångest och egentlig depression.
|
1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
|
Nightmare Distress Questionnaire - Modifierad (NDQ)
Tidsram: 1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
NDQ är ett självrapporterande mått på 13 punkter för mardrömsrelaterad nöd.
Högre poäng är signifikant relaterade till intresset för terapi för mardrömmar.
|
1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
PSQI är ett självrapporterande mått på 19 artiklar för sömnkvalitet och störningar.
Det ifrågasätter sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden.
Sju komponentpoäng genereras från detta mått inklusive: subjektiv sömnkvalitet, latens, varaktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnproblem, användning av sömnmediciner och dysfunktion under dagtid.
|
1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
|
Styrka och svårigheter frågeformulär - barnversion (SDQ)
Tidsram: 1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
SDQ är ett självrapporteringsinstrument designat för att fyllas i av 11-16-åringar.
Specifikt svarar barn på 25 attribut (emotionellt, beteende, hyperaktivitet, kamratrelationer och prosociala beteenden).
|
1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsram: 1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
CSHQ är ett mått på sömnbeteende för föräldrar med 33 punkter som kan användas av föräldrar till barn i skolåldern.
En totalpoäng härleds från objekt från 8 underskalor: sömnmotstånd, sömnstartsfördröjning, sömnlängd, sömnångest, nattuppvaknande, parasomnier, sömnstörd andning och sömnighet under dagtid.
|
1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
|
Frågeformulär för styrkor och svårigheter - överordnad version (SDQ)
Tidsram: 1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
SDQ har två överordnade versioner designade för 4-10-åringar och 11-16-åringar.
Närmare bestämt svarar föräldrar på 25 attribut (känslomässigt, beteende, hyperaktivitet, kamratrelationer och prosocialt beteende).
|
1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
|
The Parenting Stress Scale (PSS)
Tidsram: 1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
PSS är ett mått med 18 punkter som bedömer stress relaterad till föräldraskap (t.ex. "Jag är lycklig i min roll som förälder", "Att ha barn har varit en ekonomisk börda").
|
1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index - Parent Self-rapport (PSQI)
Tidsram: 1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
I likhet med barnversionen är den vuxna formen av PSQI ett 19-objekt självrapporterande mått på sömnkvalitet och störningar.
Det ifrågasätter sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden.
Det kommer att fungera som ett index för sekundär vinst från behandling i form av föräldrars förbättrade sömnkvalitet och kvantitet.
|
1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
|
McMaster Family Assessment Device (FAD)
Tidsram: 1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
FAD är ett mått med 53 punkter som identifierar sju dimensioner av familjens funktion: problemlösning, kommunikation, roller, affektiva svar, affektivt engagemang, beteendekontroll och allmänt fungerande.
|
1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
|
Academic Grade Point Average (GPA)
Tidsram: 1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
GPA kommer att samlas in som ett mått på akademisk prestation.
|
1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trail Making Test
Tidsram: 1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
Ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte.
Den består av två delar där försökspersonen instrueras att ansluta en uppsättning med 25 punkter så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet.
Den ger information om visuell sökhastighet, skanning, bearbetningshastighet, mental flexibilitet, såväl som verkställande funktion.
|
1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV), undertest för bokstavs-nummersekvensering
Tidsram: 1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
Ett mått på uppmärksamhet, korttids hörselminne och bearbetningshastighet.
|
1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV), Digit Span deltest
Tidsram: 1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
Ett mått på auditivt korttidsminne, uppmärksamhet och koncentration.
|
1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
|
Nätverksuppgift för barnuppmärksamhet
Tidsram: 1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
En uppgift utformad för att testa nätverk för uppmärksamhetsförskjutning, varning, orientering och verkställande kontroll.
|
1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
|
A Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II), djursorteringsdeltest
Tidsram: 1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
Ett mått på uppmärksamhet och exekutiva funktioner.
|
1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
|
A Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II), Auditory Attention & Response Set subtest
Tidsram: 1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
Ett mått på uppmärksamhet och exekutiva funktioner.
|
1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
|
A Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II), Klockor deltest
Tidsram: 1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
Ett mått på uppmärksamhet och exekutiva funktioner.
|
1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
|
Aimsweb Reading Curriculum-Based Measurement (R-CBM)
Tidsram: 1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
Ett mått utformat för att vara ett kort (en minut) flytande mått som används för att regelbundet övervaka utvecklingen av tidig läskunnighet och tidiga läsfärdigheter.
Resultaten kan användas för att utvärdera individuella elevers utveckling.
|
1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
|
Aimsweb MAZE Reading Curriculum-Based Measurement (MAZE-CBM)
Tidsram: 1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
En kompletterande åtgärd för att ge en mer komplett bild av ett barns läsförmåga.
Labyrint är en flervalsuppgift som barn utför medan de läser tyst.
Den första meningen i ett stycke på 150-400 ord lämnas intakt.
Därefter ersätts vart sjunde ord med tre ord inom parentes.
Barnet ska välja rätt ord.
|
1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
|
Peabody Picture Vocabulary Test, fjärde upplagan (PPVT-4)
Tidsram: 1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
En standardiserad bedömning som utvärderar receptivt språk, som ett index på kognitiv förmåga.
|
1 veckas förbehandling & 1 veckas, 3 månaders, 6 månaders uppföljningar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cameo Borntrager, Ph.D., University of Montana
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MRA-778
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .