- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02184026
Eksponering, avslapning og reskripting av terapi-barn (ERRT-C)
17. juni 2016 oppdatert av: Cameo Borntrager, University of Montana
Studien implementerer en traumerelatert marerittbehandling for barn i alderen 8 til 13 år.
Relevant resultatfremgang og utfallsmål på symptomer, marerittplager og varighet, akademiske indikatorer og søvnkvalitet vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ubehandlede traumerelaterte mareritt og søvnrelaterte lidelser er assosiert med kroniske helseproblemer, som belaster både det lidende individet og helsevesenet.
Studien implementerer en innovativ, kostnadseffektiv marerittbehandling for traumeutsatte barn.
Det er en av de første randomiserte kliniske studiene med barn, som tilpasser en effektiv voksenterapi til en 5-sesjons marerittbehandling for 8-13 åringer.
Traumemareritt er en mekanisme i utvikling og vedlikehold av sekundær posttrauma psykopatologi, medisinske problemer og familiedysfunksjon.
Derfor kan denne behandlingen forhindre langsiktige sekundære helse- og atferdsproblemer.
Det gir et levedyktig helsevesen til Montanans, og reduserer langsiktige økonomiske, medisinske og atferdsmessige helseutgifter.
Vitenskapelige modeller ser for tiden på PTSD-behandling som primær, og etterlater ofte mareritt ubehandlet.
Denne tilnærmingen tar ikke for seg den skadelige virkningen av traumer-mareritt hos individer med PTSD under terskel eller hvis mareritt er en primær tilstand.
Den teoretiske nyvinningen av denne terapien kan fremme feltets forståelse av utviklingen av traumefølger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59812
- University of Montana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 8-13 år med PTSD-kriterium En hendelse som definert av DSM-IV og mareritt som oppstår minst en gang i uken over minimum en måned
- ha en forelder eller verge som kan delta i behandlingsoppdrag hjemme og kunne lese og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
- voksen, ingen traumatisk opplevelse, ingen mareritt, tilsynelatende psykose, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller mental retardasjon, ikke i stand til å lese og snakke engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksponering, avslapning og reskripting av terapi-barn
Eksponering, avslapning og reskripting Therapy-Child bruker atferds- og kognitiv terapiteknikker for eksponeringsterapi og kognitiv restrukturering.
|
Eksponerings-, avslappings- og reskripteringsterapi (ERRT) vil bli utført en gang i uken i fem påfølgende uker i omtrent to timer per økt.
Hver behandlingsøkt fokuserer på ett av følgende emner/ferdigheter: psykoedukasjon og investering i behandling, psykoedukasjon, progressiv muskelavslapning, diafragmatisk pust, barnevennlig eksponering for traume-marerittet og resept.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Traumerelatert marerittundersøkelse – barneversjon (TRNS-C) som gjenspeiler endring i marerittfrekvens, alvorlighetsgrad og varighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vil bli vurdert for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
TRNS-C er et 14-elements selvrapporteringsmål som vurderer nåværende søvnkvalitet, frekvens, alvorlighetsgrad og varighet av mareritt, samt kognisjoner, følelser og atferd relatert til mareritt hos barn.
|
Deltakerne vil bli vurdert umiddelbart etter behandling som skjer i gjennomsnitt i 5 uker, og deretter vil bli vurdert for oppfølging 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
University of California i Los Angeles Posttraumatisk stresslidelsesreaksjonsindeks for den diagnostiske og statistiske håndboken for psykiske lidelser-IV (DSM-IV) (UPID)
Tidsramme: 1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
UPID screener for traumeeksponering og posttraumatiske symptomer blant ungdom 7 til 18 år.
Den spør etter typer traumeeksponeringer, vurderer for DSM-IV-kriterier for traumatisk eksponering og siste måneds frekvens av PTSD-symptomer og to assosierte trekk ved PTSD i barndommen.
|
1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
Revidert Child Anxiety and Depression Scale (RCADS)
Tidsramme: 1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
RCADS er en skala med 47 elementer som tilsvarer DSM-IV angstlidelser, og den inneholder en underskala for alvorlig depresjon.
Det er en seksfaktorstruktur med følgende underskalaer: Separasjonsangstlidelse, sosial fobi, generalisert angstlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikklidelse og alvorlig depressiv lidelse.
|
1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
Nightmare Distress Questionnaire - Modifisert (NDQ)
Tidsramme: 1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
NDQ er et 13-elements selvrapporteringsmål for marerittrelatert nød.
Høyere skårer er signifikant relatert til interesse for terapi for mareritt.
|
1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
PSQI er et 19-elements selvrapporteringsmål for søvnkvalitet og forstyrrelser.
Den stiller spørsmål ved søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden.
Syv komponentskårer genereres fra dette målet, inkludert: subjektiv søvnkvalitet, latens, varighet, vanlig søvneffektivitet, søvnproblemer, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
|
1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
Styrke- og vanskelighetsspørreskjema – barneversjon (SDQ)
Tidsramme: 1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
SDQ er et selvrapporteringsinstrument designet for fullføring av 11-16 åringer.
Spesifikt reagerer barn på 25 attributter (emosjonell, oppførsel, hyperaktivitet, jevnaldrende forhold og prososial atferd).
|
1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)
Tidsramme: 1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
CSHQ er et 33-elements foreldrerapportmål for søvnatferd som kan brukes av foreldre til barn i skolealder.
En total poengsum er utledet fra elementer fra 8 underskalaer: Sengetidsmotstand, forsinkelse av søvninnbrudd, søvnvarighet, søvnangst, nattvåkne, parasomnier, søvnforstyrrelser i pusten og søvnighet på dagtid.
|
1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter – foreldreversjon (SDQ)
Tidsramme: 1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
SDQ har to foreldreversjoner designet for 4-10-åringer og 11-16-åringer.
Spesifikt reagerer foreldre på 25 attributter (emosjonell, oppførsel, hyperaktivitet, jevnaldrende forhold og prososial atferd).
|
1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
The Parenting Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
PSS er et 18-elements mål som vurderer stress relatert til foreldreskap (f.eks. "Jeg er glad i rollen min som forelder," "Å ha barn har vært en økonomisk belastning").
|
1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks – selvrapport for foreldre (PSQI)
Tidsramme: 1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
I likhet med barneversjonen er voksenformen av PSQI et 19-elements selvrapporteringsmål for søvnkvalitet og forstyrrelse.
Den stiller spørsmål ved søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden.
Det vil tjene som en indeks for sekundær gevinst ved behandling ved hjelp av foreldres forbedrede søvnkvalitet og kvantitet.
|
1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
McMaster Family Assessment Device (FAD)
Tidsramme: 1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
FAD er et mål på 53 elementer som identifiserer syv dimensjoner av familiefunksjon: Problemløsning, kommunikasjon, roller, affektive svar, affektiv involvering, atferdskontroll og generell funksjon.
|
1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
Academic Grade Point Average (GPA)
Tidsramme: 1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
GPA vil bli samlet inn som et mål på akademiske prestasjoner.
|
1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trail Making Test
Tidsramme: 1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
En nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte.
Den består av to deler der motivet blir bedt om å koble sammen et sett med 25 prikker så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes.
Den gir informasjon om visuell søkehastighet, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet, samt utøvende funksjon.
|
1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV), undertest for bokstav-tall-sekvensering
Tidsramme: 1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
Et mål på oppmerksomhet, kortsiktig auditiv hukommelse og prosesseringshastighet.
|
1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV), Digit Span-deltest
Tidsramme: 1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
Et mål på auditivt korttidsminne, oppmerksomhet og konsentrasjon.
|
1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
Nettverksoppgave for barneoppmerksomhet
Tidsramme: 1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
En oppgave designet for å teste oppmerksomhetsskiftende, varslings-, orienterings- og utøvende kontrollnettverk.
|
1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
En utviklingsmessig NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II), undertest for dyresortering
Tidsramme: 1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
Et mål på oppmerksomhet og eksekutive funksjoner.
|
1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
A Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II), Auditiv oppmerksomhet og responssett-deltest
Tidsramme: 1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
Et mål på oppmerksomhet og eksekutive funksjoner.
|
1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
A Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II), Klokker deltest
Tidsramme: 1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
Et mål på oppmerksomhet og eksekutive funksjoner.
|
1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
Aimsweb Reading Curriculum-Based Measurement (R-CBM)
Tidsramme: 1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
Et mål designet for å være et kort (ett minutt) flytende mål som brukes til å regelmessig overvåke utviklingen av tidlig leseferdighet og tidlig leseferdighet.
Resultater kan brukes til å evaluere individuell elevutvikling.
|
1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
Aimsweb MAZE leseplanbasert måling (MAZE-CBM)
Tidsramme: 1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
Et tilleggstiltak for å gi et mer fullstendig bilde av et barns leseferdighet.
Labyrint er en flervalgsoppgave som barn fullfører mens de leser stille.
Den første setningen i en passasje på 150-400 ord er intakt.
Deretter erstattes hvert 7. ord med tre ord innenfor parentes.
Barnet skal velge riktig ord.
|
1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
Peabody Picture Vocabulary Test, fjerde utgave (PPVT-4)
Tidsramme: 1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
En standardisert vurdering som vurderer reseptivt språk, som en indeks på kognitiv evne.
|
1 uke forbehandling og 1 uke, 3 mnd, 6 mnd oppfølging etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cameo Borntrager, Ph.D., University of Montana
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MRA-778
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk stress
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
Kliniske studier på Eksponering, avslapning og reskripting av terapi-barn
-
University of AmsterdamFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Nederland
-
Dow University of Health SciencesRekrutteringSmerte i korsryggen | Kroniske smerter i korsryggen | Korsryggsmerter, mekanisk | Mekanisk korsryggsmerter | Smerte, kronisk | Smerter, rygg | Nedre ryggsmerter kroniske | CLBP - Kronisk korsryggsmerterPakistan