Altistuminen, rentoutuminen ja terapian uusiminen - lapsi (ERRT-C)
perjantai 17. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Cameo Borntrager, University of Montana
Tutkimuksessa toteutetaan traumaan liittyvä painajainen hoito 8–13-vuotiaille lapsille.
Tutkimuksessa tarkastellaan asiaankuuluvia tulosten edistymistä ja tulosmittauksia oireiden, painajaisten ahdistuksen ja keston, akateemisten indikaattoreiden ja unen laadun suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitamattomat traumaperäiset painajaiset ja unihäiriöt liittyvät kroonisiin terveysongelmiin, jotka kuormittavat sekä kärsivää yksilöä että terveydenhuoltojärjestelmää.
Tutkimuksessa toteutetaan innovatiivinen, kustannustehokas painajainen hoito traumalle alttiille lapsille.
Se on yksi ensimmäisistä lapsilla tehdyistä satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista, joissa tehokas aikuisten hoito mukautetaan 8–13-vuotiaiden 5-istuntojen painajaisunien hoitoon.
Traumapainajaiset ovat mekanismi, joka kehittää ja ylläpitää toissijaista trauman jälkeistä psykopatologiaa, lääketieteellisiä ongelmia ja perheen toimintahäiriöitä.
Siksi tämä hoito voi estää pitkäaikaisia toissijaisia terveys- ja käyttäytymisongelmia.
Se tarjoaa elinkelpoisen terveydenhuoltovaihtoehdon Montanansille, mikä vähentää pitkäaikaisia taloudellisia, lääketieteellisiä ja käyttäytymiseen liittyviä terveyskuluja.
Tieteelliset mallit pitävät tällä hetkellä PTSD-hoitoa ensisijaisena, jolloin painajaiset jäävät usein hoitamatta.
Tämä lähestymistapa ei ota huomioon trauma-painajaisten haitallisia vaikutuksia henkilöillä, joilla on kynnyksen alapuolella oleva PTSD tai joiden painajaiset ovat ensisijainen sairaus.
Tämän terapian teoreettinen innovaatio voi edistää alan ymmärrystä trauman jälkiseurausten kehittymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59812
- University of Montana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8–13-vuotiaat lapset, joilla on DSM-IV:n määrittelemä PTSD-kriteeri A -tapahtuma ja painajaisia, joita esiintyy vähintään kerran viikossa vähintään kuukauden ajan
- sinulla on vanhempi tai laillinen huoltaja, joka pystyy osallistumaan hoitotehtäviin kotona ja osaa lukea ja puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- aikuinen, ei traumaattista kokemusta, ei painajaisia, näennäistä psykoosia, leviävää kehityshäiriötä tai kehitysvammaisuutta, ei osaa lukea ja puhua englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Altistuminen, rentoutuminen ja terapian uusiminen - lapsi
Exposure, Relaxation ja Rescripting Therapy-Child hyödyntää käyttäytymis- ja kognitiivisia terapiatekniikoita altistusterapiassa ja kognitiivisessa uudelleenjärjestelyssä.
|
Exposure, Relaxation ja Rescripting Therapy (ERRT) suoritetaan kerran viikossa viiden peräkkäisen viikon ajan noin kahden tunnin ajan per istunto.
Jokainen hoitoistunto keskittyy johonkin seuraavista aiheista/taidoista: psykokoulutus ja hoitoon investoiminen, psykokoulutus, progressiivinen lihasrelaksaatio, palleahengitys, lapsiystävällinen altistuminen trauma-painajaiselle ja rescriptio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumaan liittyvä painajainen -tutkimus – lapsiversio (TRNS-C) heijastaa painajaisten tiheyden, vakavuuden ja keston muutosta
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen, joka kestää keskimäärin 5 viikkoa, ja sen jälkeen arvioidaan seurantaa varten 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
TRNS-C on 14 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi painajaisten nykyisen unen laadun, esiintymistiheyden, vakavuuden ja keston sekä lasten painajaisiin liittyviä kognitioita, tunteita ja käyttäytymistä.
|
Osallistujat arvioidaan välittömästi hoidon jälkeen, joka kestää keskimäärin 5 viikkoa, ja sen jälkeen arvioidaan seurantaa varten 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalifornian yliopisto Los Angelesissa Traumaattisen stressihäiriöreaktion indeksi mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan IV (DSM-IV) (UPID)
Aikaikkuna: 1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
UPID tutkii 7–18-vuotiaiden nuorten traumaaltistumista ja posttraumaattisia oireita.
Se tutkii trauma-altistuksen tyyppejä, arvioi traumaattisen altistuksen DSM-IV-kriteerejä ja PTSD-oireiden esiintymistiheyttä viimeisen kuukauden aikana sekä kahta PTSD-piirrettä lapsuudessa.
|
1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
|
Tarkistettu lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (RCADS)
Aikaikkuna: 1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
RCADS on 47 pisteen asteikko, joka vastaa DSM-IV:n ahdistuneisuushäiriöitä ja sisältää vakavan masennuksen ala-asteikon.
Siinä on kuusitekijärakenne, jossa on seuraavat ala-asteikot: eroahdistushäiriö, sosiaalinen fobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö ja vakava masennushäiriö.
|
1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
|
Nightmare Distress Questionnaire - muokattu (NDQ)
Aikaikkuna: 1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
NDQ on 13 kohdan itseraportin mitta painajaiseen liittyvästä ahdistuksesta.
Korkeammat pisteet liittyvät merkittävästi painajaisten terapiaan.
|
1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
PSQI on 19 yksikön itseraportin mitta, joka mittaa unen laatua ja häiriöitä.
Se kyselee unen laatua ja häiriöitä viimeisen kuukauden aikana.
Tästä mittauksesta saadaan seitsemän komponenttipistettä, mukaan lukien: subjektiivinen unen laatu, latenssi, kesto, tavallinen unen tehokkuus, uniongelmat, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
|
1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
|
Voima ja vaikeudet -kysely - lapsiversio (SDQ)
Aikaikkuna: 1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
SDQ on itseraportointiväline, joka on suunniteltu 11-16-vuotiaille.
Erityisesti lapset reagoivat 25 ominaisuuteen (emotionaalinen, käytös, hyperaktiivisuus, vertaissuhteet ja prososiaalinen käyttäytyminen).
|
1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
|
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake (CSHQ)
Aikaikkuna: 1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
CSHQ on 33 kohdan vanhempien raportin unikäyttäytymisen mitta, jota kouluikäisten lasten vanhemmat voivat käyttää.
Kokonaispistemäärä saadaan 8 ala-asteikon kohteista: Nukkumaanmenovastus, Unen alkamisviive, Unen kesto, Unen ahdistus, Yöherätykset, Parasomniat, Unen aiheuttamat hengityshäiriöt ja Uneliaisuus päivällä.
|
1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely - vanhempien versio (SDQ)
Aikaikkuna: 1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
SDQ:ssa on kaksi yläversiota, jotka on suunniteltu 4-10-vuotiaille ja 11-16-vuotiaille.
Erityisesti vanhemmat reagoivat 25 ominaisuuteen (emotionaalinen, käytös, yliaktiivisuus, vertaissuhteet ja prososiaalinen käyttäytyminen).
|
1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
|
Vanhemmuuden stressiasteikko (PSS)
Aikaikkuna: 1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
PSS on 18 kohdan mitta, joka arvioi vanhemmuuteen liittyvää stressiä (esim. "Olen onnellinen vanhemman roolissani", "Lasten saaminen on ollut taloudellinen taakka").
|
1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi – vanhempien itseraportti (PSQI)
Aikaikkuna: 1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
Lapsiversion tapaan PSQI:n aikuisten muoto on 19 kohdan itseraportoinut unen laadun ja häiriön mitta.
Se kyselee unen laatua ja häiriöitä viimeisen kuukauden aikana.
Se toimii indeksinä hoidosta saadusta toissijaisesta hyödystä vanhemman parantuneen unen laadun ja määrän vuoksi.
|
1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
|
McMaster Family Assessment Device (FAD)
Aikaikkuna: 1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
FAD on 53 kohdan mitta, joka tunnistaa seitsemän perheen toiminnan ulottuvuutta: ongelmanratkaisu, viestintä, roolit, affektiiviset vastaukset, affektiivinen osallistuminen, käyttäytymisen hallinta ja yleinen toiminta.
|
1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
|
Akateeminen arvosanan keskiarvo (GPA)
Aikaikkuna: 1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
GPA kerätään akateemisen suorituskyvyn mittana.
|
1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poluntekotesti
Aikaikkuna: 1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
Visuaalisen huomion ja tehtävänvaihdon neuropsykologinen testi.
Se koostuu kahdesta osasta, joissa kohdetta kehotetaan yhdistämään 25 pisteen sarja mahdollisimman nopeasti tarkkuuden säilyttäen.
Se tarjoaa tietoa visuaalisen haun nopeudesta, skannauksesta, käsittelyn nopeudesta, henkisestä joustavuudesta sekä toimeenpanotoiminnasta.
|
1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV), kirjain-numerojärjestyksen osatesti
Aikaikkuna: 1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
Tarkkailun, lyhytaikaisen kuulomuistin ja käsittelynopeuden mitta.
|
1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV), numerovälin osatesti
Aikaikkuna: 1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
Lyhytkestoisen kuulomuistin, huomion ja keskittymisen mitta.
|
1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
|
Lasten huomioverkoston tehtävä
Aikaikkuna: 1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
Tehtävä, joka on suunniteltu testaamaan huomion siirtämis-, hälytys-, suuntautumis- ja toiminnanohjausverkkoja.
|
1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
|
Kehityksen NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II), Animal Sorting -alatesti
Aikaikkuna: 1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
Huomion ja toimeenpanotoimintojen mitta.
|
1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
|
Kehityksen NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II), Auditory Attention & Response Set -alatesti
Aikaikkuna: 1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
Huomion ja toimeenpanotoimintojen mitta.
|
1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
|
Kehityksen NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II), kellojen osatesti
Aikaikkuna: 1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
Huomion ja toimeenpanotoimintojen mitta.
|
1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
|
Aimsweb Reading -opetussuunnitelmaan perustuva mittaus (R-CBM)
Aikaikkuna: 1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
Mitta, joka on suunniteltu lyhyeksi (yhden minuutin) sujuvuusmittariksi, jota käytetään säännöllisesti seuraamaan varhaisen lukutaidon ja varhaisten lukutaitojen kehittymistä.
Tulosten avulla voidaan arvioida opiskelijan yksilöllistä kehitystä.
|
1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
|
Aimsweb MAZE-lukemisen opetussuunnitelmaan perustuva mittaus (MAZE-CBM)
Aikaikkuna: 1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
Täydentävä toimenpide, joka antaa täydellisemmän kuvan lapsen lukutaidosta.
Labyrintti on monivalintatehtävä, jonka lapset suorittavat lukeessaan hiljaa.
150-400 sanan kappaleen ensimmäinen virke jätetään ennalleen.
Tämän jälkeen joka seitsemäs sana korvataan kolmella suluissa olevalla sanalla.
Lapsen tulee valita oikea sana.
|
1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
|
Peabody Picture Vocabulary Test, neljäs painos (PPVT-4)
Aikaikkuna: 1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
Standardoitu arvio, joka arvioi vastaanottavan kielen kognitiivisten kykyjen indeksiksi.
|
1 vk esihoitoa ja 1 vk, 3 kk, 6 kk hoidon jälkeen seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cameo Borntrager, Ph.D., University of Montana
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRA-778
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .