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Esposizione, rilassamento e terapia di rescripting-Bambino (ERRT-C)

17 giugno 2016 aggiornato da: Cameo Borntrager, University of Montana
Lo studio implementa un trattamento da incubo correlato al trauma per bambini di età compresa tra 8 e 13 anni. Saranno esaminati i progressi dei risultati rilevanti e le misure dei risultati su sintomi, angoscia e durata dell'incubo, indicatori accademici e qualità del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli incubi non trattati e i disturbi del sonno legati al trauma sono associati a problemi di salute cronici, gravando sia sull'individuo sofferente che sul sistema sanitario. Lo studio implementa un trattamento da incubo innovativo ed economico per i bambini esposti a traumi. È uno dei primi studi clinici randomizzati con bambini, che adatta un'efficace terapia per adulti a un trattamento da incubo di 5 sessioni per bambini di 8-13 anni. Gli incubi traumatici sono un meccanismo nello sviluppo e nel mantenimento della psicopatologia secondaria post-trauma, dei problemi medici e delle disfunzioni familiari. Pertanto, questo trattamento può prevenire problemi di salute e comportamentali secondari a lungo termine. Fornisce una valida opzione di assistenza sanitaria ai Montanans, riducendo le spese sanitarie finanziarie, mediche e comportamentali a lungo termine. I modelli scientifici attualmente considerano il trattamento del disturbo da stress post-traumatico come primario, lasciando spesso gli incubi non trattati. Tale approccio non affronta l'impatto pernicioso degli incubi traumatici negli individui con PTSD sotto la soglia o i cui incubi sono una condizione primaria. L'innovazione teorica di questa terapia può far progredire la comprensione del campo dello sviluppo delle sequele del trauma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59812
        • University of Montana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 8 e 13 anni con PTSD Criterio Un evento come definito dal DSM-IV e incubi che si verificano almeno una volta alla settimana per un minimo di un mese
  • avere un genitore o tutore legale che sia in grado di partecipare agli incarichi terapeutici a casa ed essere in grado di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • adulto, nessuna esperienza traumatica, nessun incubo, psicosi apparente, disturbo pervasivo dello sviluppo o ritardo mentale, non in grado di leggere e parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione, rilassamento e terapia di rescripting-Bambino
Terapia dell'esposizione, rilassamento e rescripting-Il bambino utilizza tecniche di terapia comportamentale e cognitiva della terapia dell'esposizione e della ristrutturazione cognitiva.
Comportamentale: Esposizione, rilassamento e terapia di rescripting-Bambino
La terapia di esposizione, rilassamento e rescripting (ERRT) verrà condotta una volta alla settimana per cinque settimane consecutive per circa due ore per sessione. Ogni sessione di trattamento si concentra su uno dei seguenti argomenti/competenze: psicoeducazione e investimento nel trattamento, psicoeducazione, rilassamento muscolare progressivo, respirazione diaframmatica, esposizione a misura di bambino al trauma-incubo e prescrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sull'incubo correlato al trauma - Versione per bambini (TRNS-C) che riflette il cambiamento nella frequenza, nella gravità e nella durata dell'incubo
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
Il TRNS-C è una misura di autovalutazione di 14 elementi che valuta la qualità del sonno attuale, la frequenza, la gravità e la durata degli incubi, nonché le cognizioni, le emozioni e i comportamenti correlati agli incubi nei bambini.
I partecipanti saranno valutati immediatamente dopo il trattamento che si verifica in media per 5 settimane, quindi saranno valutati per i follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di reazione al disturbo post-traumatico da stress dell'Università della California a Los Angeles per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV (DSM-IV) (UPID)
Lasso di tempo: 1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
L'UPID esamina l'esposizione al trauma e i sintomi post-traumatici tra i giovani dai 7 ai 18 anni. Interroga i tipi di esposizione al trauma, valuta i criteri DSM-IV dell'esposizione traumatica e la frequenza nell'ultimo mese dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico e due caratteristiche associate del disturbo da stress post-traumatico nell'infanzia.
1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Scala rivista per l'ansia e la depressione infantile (RCADS)
Lasso di tempo: 1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
La RCADS è una scala di 47 item che corrisponde ai disturbi d'ansia del DSM-IV e incorpora una sottoscala per la depressione maggiore. Esiste una struttura a sei fattori con le seguenti sottoscale: Disturbo d'Ansia di Separazione, Fobia Sociale, Disturbo d'Ansia Generalizzata, Disturbo Ossessivo-Compulsivo, Disturbo di Panico e Disturbo Depressivo Maggiore.
1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Questionario di angoscia da incubo - Modificato (NDQ)
Lasso di tempo: 1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
L'NDQ è una misura self-report di 13 item del disagio correlato all'incubo. I punteggi più alti sono significativamente correlati all'interesse per la terapia per gli incubi.
1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Il PSQI è una misura self-report di 19 item della qualità e dei disturbi del sonno. Interroga la qualità del sonno e i disturbi nell'ultimo mese. Da questa misura vengono generati sette punteggi componenti, tra cui: qualità del sonno soggettiva, latenza, durata, efficienza del sonno abituale, problemi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna.
1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Questionario Forza e Difficoltà - Versione per bambini (SDQ)
Lasso di tempo: 1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
L'SDQ è uno strumento di autovalutazione progettato per il completamento da parte di ragazzi di 11-16 anni. In particolare, i bambini rispondono a 25 attributi (emotivo, comportamento, iperattività, relazioni con i coetanei e comportamenti prosociali).
1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: 1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Il CSHQ è una misura del comportamento del sonno composta da 33 elementi che può essere utilizzata dai genitori di bambini in età scolare. Un punteggio totale deriva dagli elementi di 8 sottoscale: resistenza prima di coricarsi, ritardo dell'inizio del sonno, durata del sonno, ansia del sonno, risvegli notturni, parasonnie, disturbi respiratori durante il sonno e sonnolenza diurna.
1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Questionario su punti di forza e difficoltà - Versione per i genitori (SDQ)
Lasso di tempo: 1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
L'SDQ ha due versioni per genitori progettate per bambini di 4-10 anni e 11-16 anni. Nello specifico, i genitori rispondono a 25 attributi (emotivo, condotta, iperattività, relazioni con i coetanei e comportamento prosociale).
1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
La scala dello stress genitoriale (PSS)
Lasso di tempo: 1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Il PSS è una misura di 18 item che valuta lo stress correlato alla genitorialità (ad esempio, "Sono felice nel mio ruolo di genitore", "Avere figli è stato un onere finanziario").
1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh - Autovalutazione dei genitori (PSQI)
Lasso di tempo: 1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Simile alla versione per bambini, la forma per adulti del PSQI è una misura self-report di 19 item della qualità e dei disturbi del sonno. Interroga la qualità del sonno e i disturbi nell'ultimo mese. Servirà come indice di guadagno secondario dal trattamento attraverso il miglioramento della qualità e della quantità del sonno dei genitori.
1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Il dispositivo di valutazione della famiglia McMaster (FAD)
Lasso di tempo: 1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Il FAD è una misura di 53 item che identifica sette dimensioni del funzionamento familiare: problem solving, comunicazione, ruoli, risposte affettive, coinvolgimento affettivo, controllo del comportamento e funzionamento generale.
1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Media dei voti accademici (GPA)
Lasso di tempo: 1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
GPA sarà raccolto come misura del rendimento scolastico.
1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: 1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Un test neuropsicologico di attenzione visiva e cambio di attività. Consiste di due parti in cui al soggetto viene chiesto di collegare una serie di 25 punti il ​​più velocemente possibile pur mantenendo la precisione. Fornisce informazioni sulla velocità di ricerca visiva, scansione, velocità di elaborazione, flessibilità mentale e funzionamento esecutivo.
1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV), subtest Sequenza lettera-numero
Lasso di tempo: 1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Una misura dell'attenzione, della memoria uditiva a breve termine e della velocità di elaborazione.
1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV), subtest Digit Span
Lasso di tempo: 1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Una misura della memoria uditiva a breve termine, dell'attenzione e della concentrazione.
1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Attività di rete per l'attenzione del bambino
Lasso di tempo: 1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Un'attività progettata per testare le reti di spostamento dell'attenzione, allerta, orientamento e controllo esecutivo.
1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Una valutazione neuropsicologica dello sviluppo (NEPSY-II), sottotest di selezione degli animali
Lasso di tempo: 1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Una misura dell'attenzione e delle funzioni esecutive.
1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Una valutazione neuropsicologica dello sviluppo (NEPSY-II), sottotest del set di attenzione e risposta uditiva
Lasso di tempo: 1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Una misura dell'attenzione e delle funzioni esecutive.
1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
A Developmental NEuroPSYchological Assessment (NEPSY-II), Subtest Clocks
Lasso di tempo: 1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Una misura dell'attenzione e delle funzioni esecutive.
1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Misurazione basata sul curriculum di lettura Aimsweb (R-CBM)
Lasso di tempo: 1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Una misura progettata per essere una misura di fluidità breve (un minuto) utilizzata per monitorare regolarmente lo sviluppo dell'alfabetizzazione precoce e delle capacità di lettura precoce. I risultati possono essere utilizzati per valutare lo sviluppo dei singoli studenti.
1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Aimsweb MAZE Reading Misurazione basata sul curriculum (MAZE-CBM)
Lasso di tempo: 1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Una misura supplementare per fornire un quadro più completo delle capacità di lettura di un bambino. Il labirinto è un compito a scelta multipla che i bambini completano mentre leggono in silenzio. La prima frase di un passaggio di 150-400 parole viene lasciata intatta. Successivamente, ogni settima parola viene sostituita con tre parole tra parentesi. Il bambino deve scegliere la parola corretta.
1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Peabody Picture Vocabulary Test, quarta edizione (PPVT-4)
Lasso di tempo: 1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento
Una valutazione standardizzata che valuta il linguaggio ricettivo, come indice di capacità cognitiva.
1 settimana di pre-trattamento e 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi di follow-up post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Montana

Investigatori

  • Investigatore principale: Cameo Borntrager, Ph.D., University of Montana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRA-778

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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