ネビラピンの薬物動態に対する根本的な腎機能障害または肝機能障害の影響を評価する研究
2014年7月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
ネビラピン (VIRAMUNE®) の薬物動態に対する潜在的な腎機能障害または肝機能障害の影響を評価するための非盲検単回投与研究
腎機能障害および肝機能障害のある患者に対する適切な用量および/または投与頻度を確立するために、ネビラピンおよびネビラピン代謝物の単回用量薬物動態に対するさまざまな程度の腎機能障害および肝機能不全の影響を評価する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メトロポリタン生命保険表で指定されている、性別、身長、体格の標準値の30％以内の体重を有する18歳から75歳までのあらゆる人種の男性または女性の患者
腎臓グループの患者の場合: 4 つのグループのいずれかに対応する、少なくとも 3 日間隔で取得された 2 つの推定に基づく安定したクレアチニン クリアランス。
- グループ 1 (軽度の機能障害) = 50 ml/分 <= クレアチニン クリアランス (CLcr) < 80 ml/分
- グループ 2 (中等度の機能不全) = 30 ml/分 <= CLcr < 50 ml/分
- グループ 3 (重度の機能不全) = CLcr < 30 ml/min、および
- グループ 4 = 透析を必要とする末期腎疾患 (ESRD)
肝臓グループの患者様へ
- 2 回のベースライン クレアチニン クリアランス (少なくとも 3 日間隔で測定) > 80 ml/min
- 臨床的に肝不全およびチャイルド・ピュー分類によるクラスAまたはBの肝疾患と診断されている。被験者の Child-Pugh スコアは 5 ～ 9 点でなければなりません
正常群、つまり肝機能および腎機能に関して正常の患者の場合
- 性別、年齢 (+- 10 歳)、体重 (+- 30 ポンド)、喫煙歴に関して肝臓グループと一致
- 2 回のベースライン クレアチニン クリアランス (少なくとも 3 日間隔で測定) > 80 ml/min
- 臨床評価または検査室評価で異常がないこと
- 妊娠の可能性のある女性患者は、医学的に承認されたバリア避妊法を含む信頼性の高い避妊法を喜んで使用する必要があります。
- 書面による同意を提供し、研究要件に従うことができる患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 着座時の収縮期血圧が < 100 mmHg または > 150 mmHg および/または心拍数 < 50 拍/分または > 90 拍/分
- -研究者の意見では、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者にネビラピンを投与する際にさらなるリスクを引き起こす可能性がある病気または薬物アレルギーの病歴
- -治験開始前2週間以内に急性疾患や定期透析以外の入院歴のある患者
- -治験開始前3日以内に市販薬を現在服用している患者、またはベーリンガーインゲルハイムファーマシューティカルズ社（BIPI）の医療モニターおよび薬物動態学者と相談した治験責任医師の意見により、現在処方薬を服用している患者試験薬の吸収、分布、代謝を妨げる
- 重大な心電図（ECG）異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネビラピン
単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC (血漿中濃度時間曲線下面積)
時間枠：7日間まで
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7日間まで
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Cmax (血漿中の分析物の最大観察濃度)
時間枠：7日間まで
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7日間まで
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Tmax (血漿中の分析物の濃度が最大になる時間)
時間枠：7日間まで
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7日間まで
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T1/2 (血漿中の分析物の終末半減期)
時間枠：7日間まで
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7日間まで
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Vss/F (分布量)
時間枠：7日間まで
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7日間まで
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MRT (分析物の平均滞留時間)
時間枠：7日間まで
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7日間まで
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CL/F (血漿中の分析物の見かけのクリアランス)
時間枠：7日間まで
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7日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象患者数
時間枠：21日まで
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21日まで
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検査パラメータに異常な変化を示した患者の数
時間枠：スクリーニング、0日目、7日目
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スクリーニング、0日目、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年1月1日
一次修了 (実際)
1999年7月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2014年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月11日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。