Étude pour évaluer les effets d'un dysfonctionnement rénal ou hépatique sous-jacent sur la pharmacocinétique de la névirapine

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins de toute race âgés de 18 à 75 ans avec un poids inférieur à 30 % de la normale pour le sexe, la taille et le cadre, comme spécifié par le Metropolitan Life Insurance Table

• Pour les patients du groupe rénal : clairance de la créatinine stable basée sur deux estimations à au moins 3 jours d'intervalle, correspondant à l'un des quatre groupes :

  • Groupe 1 (dysfonctionnement léger) = 50 ml/min <= clairance de la créatinine (CLcr) < 80 ml/min
  • Groupe 2 (dysfonctionnement modéré) = 30 ml/min <= CLcr < 50 ml/min
  • Groupe 3 (dysfonctionnement sévère) = CLcr < 30 ml/min et
  • Groupe 4 = insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une dialyse

• Pour les patients du groupe hépatique

  • Deux clairances de créatinine de base (prises à au moins 3 jours d'intervalle) > 80 ml/min
  • cliniquement diagnostiqué avec une insuffisance hépatique et une maladie du foie de classe A ou B selon la classification de Child-Pugh ; les sujets doivent avoir un score de Child-Pugh de 5 à 9 points

• Pour les patients du groupe normal, c'est-à-dire normaux en ce qui concerne les fonctions hépatique et rénale

  • apparié avec le groupe hépatique concernant le sexe, l'âge (+- 10 ans), le poids (+- 30 livres) et les antécédents de tabagisme
  • Deux clairances de créatinine de base (prises à au moins 3 jours d'intervalle) > 80 ml/min
  • Aucune anomalie sur les évaluations cliniques ou de laboratoire
• Les patientes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une forme fiable de contraception qui doit inclure une forme médicalement approuvée de contraception barrière
• Patients capables de fournir un consentement écrit et de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

• Patientes enceintes ou allaitantes
• Pression artérielle systolique en position assise < 100 mmHg ou > 150 mmHg et/ou fréquence cardiaque < 50 battements/min ou > 90 battements/min
• Antécédents de toute maladie ou allergie médicamenteuse qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration de la névirapine au sujet
• - Patients ayant eu une maladie aiguë ou une hospitalisation autre que pour une dialyse de routine dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
• Les patients qui prennent actuellement un médicament en vente libre dans les 3 jours précédant le début de l'étude, ou qui prennent actuellement un médicament sur ordonnance qui, de l'avis de l'investigateur en consultation avec le moniteur médical et le pharmacocinétique de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Incorporated (BIPI), pourrait interférer avec l'absorption, la distribution ou le métabolisme du médicament testé
• Anomalies importantes de l'électrocardiogramme (ECG)