Studie ter evaluatie van de effecten van onderliggende nier- of leverdisfunctie op de farmacokinetiek van nevirapine

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van elk ras tussen de 18 en 75 jaar met een gewicht binnen 30% van normaal voor geslacht, lengte en frame zoals gespecificeerd door de Metropolitan Life Insurance Table

• Voor patiënten in de niergroep: stabiele creatinineklaring op basis van twee schattingen met een tussenpoos van ten minste 3 dagen, overeenkomend met een van de vier groepen:

  • Groep 1 (lichte disfunctie) = 50 ml/min <= Creatinineklaring (CLcr) < 80 ml/min
  • Groep 2 (matige disfunctie) = 30 ml/min <= CLcr < 50 ml/min
  • Groep 3 (ernstige disfunctie) = CLcr < 30 ml/min en
  • Groep 4 = nierziekte in het eindstadium (ESRD) waarvoor dialyse nodig is

• Voor patiënten in de levergroep

  • Twee baseline creatinineklaringen (met een tussenpoos van ten minste 3 dagen) > 80 ml/min
  • klinisch gediagnosticeerd met leverinsufficiëntie en leverziekte klasse A of B volgens de classificatie van Child-Pugh; proefpersonen moeten een Child-Pugh-score van 5-9 punten hebben

• Voor patiënten in de normale groep, d.w.z. normaal wat betreft lever- en nierfunctie

  • gematcht met levergroep wat betreft geslacht, leeftijd (+- 10 jaar), gewicht (+- 30 pond) en rookgeschiedenis
  • Twee baseline creatinineklaringen (met een tussenpoos van ten minste 3 dagen) > 80 ml/min
  • Geen afwijkingen bij klinische of laboratoriumevaluaties
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken, waaronder een medisch goedgekeurde vorm van barrière-anticonceptie
• Patiënten die schriftelijke toestemming kunnen geven en voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Zittende systolische bloeddruk < 100 mmHg of > 150 mmHg en/of hartslag < 50 slagen/min of > 90 slagen/min
• Geschiedenis van een ziekte of medicijnallergie die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen bij het toedienen van nevirapine aan de proefpersoon
• Patiënten die een acute ziekte of ziekenhuisopname hebben gehad anders dan voor routinedialyse binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek
• Patiënten die momenteel vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken binnen 3 dagen voorafgaand aan de start van de studie, of die momenteel medicijnen gebruiken die naar de mening van de onderzoeker in overleg met de medische monitor en farmacokineticus van Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Incorporated (BIPI) interfereren met de absorptie, distributie of metabolisme van het testgeneesmiddel
• Aanzienlijke afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).