Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus taustalla olevan munuaisten tai maksan toimintahäiriön vaikutusten arvioimiseksi nevirapiinin farmakokinetiikkaan

perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin kerta-annostutkimus taustalla olevan munuaisten tai maksan toimintahäiriön vaikutusten arvioimiseksi nevirapiinin farmakokinetiikkaan (VIRAMUNE®)

Tutkimus eriasteisten munuaisten vajaatoiminnan ja maksan vajaatoiminnan vaikutusten arvioimiseksi nevirapiinin ja nevirapiinin metaboliittien kerta-annoksen farmakokinetiikkaan, jotta voidaan määrittää sopiva annos ja/tai annostiheys munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat mistä tahansa rodusta ja joiden paino on 30 %:n sisällä normaalista sukupuolen, pituuden ja rungon suhteen Metropolitan Henkivakuutustaulukon mukaan

  • Munuaispotilaat: vakaa kreatiniinipuhdistuma, joka perustuu kahteen vähintään 3 päivän välein tehtyyn arvioon, joka vastaa yhtä neljästä ryhmästä:

    • Ryhmä 1 (lievä toimintahäiriö) = 50 ml/min <= kreatiniinipuhdistuma (CLcr) < 80 ml/min
    • Ryhmä 2 (kohtalainen toimintahäiriö) = 30 ml/min <= CLcr < 50 ml/min
    • Ryhmä 3 (vakava toimintahäiriö) = CLcr < 30 ml/min ja
    • Ryhmä 4 = loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), joka vaatii dialyysiä

  • Maksaryhmän potilaille

    • Kaksi lähtötason kreatiniinipuhdistumaa (vähintään 3 päivän välein) > 80 ml/min
    • kliinisesti diagnosoitu maksan vajaatoiminta ja luokan A tai B maksasairaus Child-Pughin luokituksen mukaan; oppiaineiden Child-Pugh-pistemäärän on oltava 5–9 pistettä

  • Normaalin ryhmän potilaille, eli normaalit maksan ja munuaisten toiminnan suhteen

    • kohdistettu maksaryhmään sukupuolen, iän (+-10 vuotta), painon (+-30 puntaa) ja tupakointihistorian suhteen
    • Kaksi lähtötason kreatiniinipuhdistumaa (vähintään 3 päivän välein) > 80 ml/min
    • Ei poikkeavuuksia kliinisissä tai laboratoriotutkimuksissa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisyä, johon on kuuluttava lääketieteellisesti hyväksytty esteehkäisy
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen suostumuksen ja täyttävät tutkimusvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Istuvan systolinen verenpaine joko < 100 mmHg tai > 150 mmHg ja/tai syke joko < 50 lyöntiä/min tai > 90 lyöntiä/min
  • Aiempi sairaus tai lääkeaineallergia, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä nevirapiinin annettaessa tutkittavalle
  • Potilaat, joilla on ollut akuutti sairaus tai sairaalahoito muu kuin rutiinidialyysin vuoksi 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Potilaat, jotka ottavat parhaillaan mitä tahansa reseptivapaata lääkettä 3 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tai jotka käyttävät parhaillaan mitä tahansa reseptilääkettä, joka tutkijan Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Incorporatedin (BIPI) lääkärin ja farmakokineetin kanssa kuultuaan näkemyksen mukaan saattaa häiritse testilääkkeen imeytymistä, jakautumista tai metaboliaa
  • Merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nevirapiini
Kerta-annos
Lääke: Nevirapiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC (alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
jopa 7 päivää
Cmax (analyytin suurin havaittu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
jopa 7 päivää
Tmax (aika, jolloin analyytin maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
jopa 7 päivää
T1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
jopa 7 päivää
Vss/F (jakeluvolyymi)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
jopa 7 päivää
MRT (analyytin keskimääräinen viipymäaika)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
jopa 7 päivää
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa)
Aikaikkuna: jopa 7 päivää
jopa 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
jopa 21 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Näytös, päivä 0, päivä 7
Näytös, päivä 0, päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 1999

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1100.1259

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksan vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa