Badanie mające na celu ocenę wpływu podstawowych zaburzeń czynności nerek lub wątroby na farmakokinetykę newirapiny

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej dowolnej rasy w wieku od 18 do 75 lat, o masie ciała mieszczącej się w granicach 30% normy dla płci, wzrostu i sylwetki, zgodnie z Metropolitan Life Insurance Table

• Dla pacjentów z chorobą nerek: stabilny klirens kreatyniny na podstawie dwóch pomiarów wykonanych w odstępie co najmniej 3 dni, odpowiadających jednej z czterech grup:

  • Grupa 1 (łagodna dysfunkcja) = 50 ml/min <= klirens kreatyniny (CLcr) < 80 ml/min
  • Grupa 2 (umiarkowana dysfunkcja) = 30 ml/min <= CLcr < 50 ml/min
  • Grupa 3 (ciężka dysfunkcja) = CLcr < 30 ml/min oraz
  • Grupa 4 = schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) wymagająca dializy

• Dla pacjentów z grupy wątrobowej

  • Dwa wyjściowe klirensy kreatyniny (pobrane w odstępie co najmniej 3 dni) > 80 ml/min
  • klinicznie zdiagnozowana niewydolność wątroby i choroba wątroby klasy A lub B według klasyfikacji Child-Pugh; badani muszą mieć wynik Child-Pugh 5-9 punktów

• Dla pacjentów z grupy normalnej, tj. z prawidłową czynnością wątroby i nerek

  • dobrany do grupy wątrobowej pod względem płci, wieku (+- 10 lat), wagi (+- 30 funtów) i historii palenia
  • Dwa wyjściowe klirensy kreatyniny (pobrane w odstępie co najmniej 3 dni) > 80 ml/min
  • Brak nieprawidłowości w ocenach klinicznych lub laboratoryjnych
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą chcieć stosować skuteczną metodę antykoncepcji, która musi obejmować medycznie zatwierdzoną mechaniczną metodę antykoncepcji.
• Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić pisemną zgodę i spełnić wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 100 mmHg lub > 150 mmHg i/lub tętno < 50 uderzeń/min lub > 90 uderzeń/min
• Historia jakiejkolwiek choroby lub alergii na lek, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu pacjentowi newirapiny
• Pacjenci, którzy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania przebyli ostrą chorobę lub byli hospitalizowani z powodów innych niż rutynowa dializa
• Pacjenci, którzy obecnie przyjmują jakikolwiek lek dostępny bez recepty w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem badania lub przyjmują obecnie jakikolwiek lek na receptę, który w opinii badacza w porozumieniu z monitorem medycznym i farmakokinetykiem firmy Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Incorporated (BIPI) może zakłócać wchłaniania, dystrybucji lub metabolizmu badanego leku
• Znaczące nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).