Studie för att utvärdera effekterna av underliggande njur- eller leverdysfunktion på farmakokinetiken för Nevirapin

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter oavsett ras mellan 18 och 75 år med vikt inom 30 % av det normala för kön, längd och ram enligt Metropolitan Life Insurance Table

• För patienter i njurgruppen: stabil kreatininclearance baserat på två uppskattningar med minst 3 dagars mellanrum, motsvarande en av fyra grupper:

  • Grupp 1 (lindrig dysfunktion) = 50 ml/min <= Kreatininclearance (CLcr) < 80 ml/min
  • Grupp 2 (måttlig dysfunktion) = 30 ml/min <= CLcr < 50 ml/min
  • Grupp 3 (svår dysfunktion) = CLcr < 30 ml/min och
  • Grupp 4 = njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som kräver dialys

• För patienter i levergruppen

  • Två baslinjekreatininclearances (tagna med minst 3 dagars mellanrum) > 80 ml/min
  • kliniskt diagnostiserad med leverinsufficiens och klass A eller B leversjukdom enligt Child-Pughs klassificering; Försökspersoner måste ha ett Child-Pugh-poäng på 5-9 poäng

• För patienter i normalgruppen, d.v.s. normal med avseende på lever- och njurfunktion

  • matchas med levergruppen avseende kön, ålder (+- 10 år), vikt (+- 30 pund) och rökhistoria
  • Två baslinjekreatininclearances (tagna med minst 3 dagars mellanrum) > 80 ml/min
  • Inga avvikelser vid kliniska eller laboratorieutvärderingar
• Kvinnliga fertila patienter måste vara villiga att använda en pålitlig form av preventivmedel som måste innefatta en medicinskt godkänd form av barriärpreventivmedel
• Patienter som kan ge skriftligt samtycke och uppfylla studiekraven

Exklusions kriterier:

• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
• Sittande systoliskt blodtryck antingen < 100 mmHg eller > 150 mmHg och/eller hjärtfrekvens antingen < 50 slag/min eller > 90 slag/min
• Historik om någon sjukdom eller läkemedelsallergi som enligt utredarens åsikt kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risk vid administrering av nevirapin till försökspersonen
• Patienter som har haft en akut sjukdom eller sjukhusvistelse annat än för rutindialys inom 2 veckor före studiestart
• Patienter som för närvarande tar något receptfritt läkemedel inom 3 dagar före studiestart, eller som för närvarande tar något receptbelagt läkemedel som enligt utredarens åsikt i samråd med Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Incorporated (BIPI) medicinsk monitor och farmakokinetiker kan störa absorptionen, distributionen eller metabolismen på testläkemedlet
• Betydande elektrokardiogram (EKG) abnormiteter