Vizsgálat a mögöttes vese- vagy májelégtelenségnek a nevirapin farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásainak értékelésére

Bevételi kritériumok:

• Bármilyen rasszba tartozó, 18 és 75 év közötti férfi vagy nőbeteg, akinek testtömege nem, magasság és testtömeg 30%-án belül van a Fővárosi Életbiztosítási Táblázatban meghatározottak szerint.

• A vesebetegek esetében: stabil kreatinin-clearance két, legalább 3 napos különbséggel végzett becslés alapján, amely a négy csoport egyikének felel meg:

  • 1. csoport (enyhe diszfunkció) = 50 ml/perc <= kreatinin-clearance (CLcr) < 80 ml/perc
  • 2. csoport (közepes diszfunkció) = 30 ml/perc <= CLcr < 50 ml/perc
  • 3. csoport (súlyos működési zavar) = CLcr < 30 ml/perc és
  • 4. csoport = végstádiumú vesebetegség (ESRD), amely dialízist igényel

• Májcsoportba tartozó betegek számára

  • Két kiindulási kreatinin-clearance (legalább 3 napos különbséggel) > 80 ml/perc
  • klinikailag májelégtelenséggel és A vagy B osztályú májbetegséggel diagnosztizáltak Child-Pugh osztályozása szerint; tantárgyak Child-Pugh pontszáma 5-9 pont legyen

• A normál csoportba tartozó betegek esetében, azaz a máj- és vesefunkció tekintetében normális

  • a májcsoporttal egyeztetve nem, életkor (+-10 év), súly (+-30 font) és dohányzási előzmény tekintetében
  • Két kiindulási kreatinin-clearance (legalább 3 napos különbséggel) > 80 ml/perc
  • Nincsenek eltérések a klinikai vagy laboratóriumi értékelésekben
• A fogamzóképes korú nőbetegeknek hajlandónak kell lenniük egy megbízható fogamzásgátlási forma alkalmazására, amelynek tartalmaznia kell egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási formát
• Olyan betegek, akik képesek írásbeli beleegyezést adni és megfelelnek a vizsgálati követelményeknek

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nőbetegek
• ülő helyzetben a szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm vagy > 150 Hgmm és/vagy a pulzusszám < 50 ütés/perc vagy > 90 ütés/perc
• Bármely olyan betegség vagy gyógyszerallergia anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a nevirapin beadásakor az alanynak
• Olyan betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül akut betegségben szenvedtek, vagy a rutin dialízis miatt nem kórházi kezelésben részesültek
• Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 3 napon belül vény nélkül kapható gyógyszert szednek, vagy olyan vényköteles gyógyszert szednek, amely a Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Incorporated (BIPI) orvosi monitorral és farmakokinetikussal konzultált vizsgáló véleménye szerint lehetséges. befolyásolja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását vagy metabolizmusát
• Jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések