Исследование по оценке влияния сопутствующей почечной или печеночной дисфункции на фармакокинетику невирапина

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола любой расы в возрасте от 18 до 75 лет с весом в пределах 30% от нормального для пола, роста и телосложения, как указано в Столичной таблице страхования жизни.

• Для пациентов в почечной группе: стабильный клиренс креатинина на основе двух оценок, сделанных с интервалом не менее 3 дней, соответствующих одной из четырех групп:

  • Группа 1 (легкая дисфункция) = 50 мл/мин <= клиренс креатинина (КК) < 80 мл/мин
  • 2 группа (умеренная дисфункция) = 30 мл/мин <= CLcr < 50 мл/мин
  • Группа 3 (тяжелая дисфункция) = CLcr < 30 мл/мин и
  • Группа 4 = терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН), требующая диализа

• Для пациентов печеночной группы

  • Два исходных клиренса креатинина (с интервалом не менее 3 дней) > 80 мл/мин.
  • клинически диагностированная печеночная недостаточность и заболевание печени класса А или В по классификации Чайлд-Пью; испытуемые должны иметь 5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью.

• Для пациентов в нормальной группе, т.е. нормальной в отношении функции печени и почек

  • соответствует группе печени по полу, возрасту (+- 10 лет), весу (+- 30 фунтов) и курению в анамнезе
  • Два исходных клиренса креатинина (с интервалом не менее 3 дней) > 80 мл/мин.
  • Отсутствие отклонений при клинических или лабораторных оценках
• Женщины-пациенты детородного возраста должны быть готовы использовать надежную форму контрацепции, которая должна включать одобренную с медицинской точки зрения форму барьерной контрацепции.
• Пациенты, которые могут дать письменное согласие и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

• Женщины-пациенты, которые беременны или кормят грудью
• Систолическое артериальное давление в положении сидя <100 мм рт.ст. или >150 мм рт.ст. и/или частота сердечных сокращений <50 ударов/мин или >90 ударов/мин
• История любого заболевания или лекарственной аллергии, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении невирапина субъекту.
• Пациенты, перенесшие острое заболевание или госпитализированные, кроме как для планового диализа, в течение 2 недель до начала исследования.
• Пациенты, которые в настоящее время принимают какой-либо безрецептурный препарат в течение 3 дней до начала исследования или которые в настоящее время принимают любой рецептурный препарат, который, по мнению исследователя после консультации с Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Incorporated (BIPI), медицинский монитор и фармакокинетик, могут мешать всасыванию, распределению или метаболизму тестируемого препарата
• Значительные отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ)