Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer zugrunde liegenden Nieren- oder Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Nevirapin

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten jeglicher Rasse im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit einem Gewicht innerhalb von 30 % des in der Metropolitan Life Insurance Table angegebenen Normalwerts für Geschlecht, Größe und Körperbau

• Für Patienten in der Nierengruppe: stabile Kreatinin-Clearance basierend auf zwei Schätzungen im Abstand von mindestens 3 Tagen, entsprechend einer von vier Gruppen:

  • Gruppe 1 (leichte Dysfunktion) = 50 ml/min <= Kreatinin-Clearance (CLcr) < 80 ml/min
  • Gruppe 2 (moderate Dysfunktion) = 30 ml/min <= CLcr < 50 ml/min
  • Gruppe 3 (schwere Funktionsstörung) = CLcr < 30 ml/min und
  • Gruppe 4 = Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die eine Dialyse erfordert

• Für Patienten in der Lebergruppe

  • Zwei Basis-Kreatinin-Clearance (im Abstand von mindestens 3 Tagen) > 80 ml/min
  • klinisch diagnostiziert mit Leberinsuffizienz und Lebererkrankung der Klasse A oder B gemäß der Child-Pugh-Klassifikation; Die Probanden müssen einen Child-Pugh-Score von 5-9 Punkten haben

• Für Patienten der Normalgruppe, d. h. normaler Leber- und Nierenfunktion

  • hinsichtlich Geschlecht, Alter (+- 10 Jahre), Gewicht (+- 30 Pfund) und Rauchergeschichte mit der Lebergruppe abgeglichen
  • Zwei Basis-Kreatinin-Clearance (im Abstand von mindestens 3 Tagen) > 80 ml/min
  • Keine Auffälligkeiten bei klinischen oder Laboruntersuchungen
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, die eine medizinisch zugelassene Form der Barriere-Kontrazeption einschließen muss
• Patienten, die eine schriftliche Einwilligung erteilen und die Studienanforderungen erfüllen können

Ausschlusskriterien:

• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
• Systolischer Blutdruck im Sitzen entweder < 100 mmHg oder > 150 mmHg und/oder Herzfrequenz entweder < 50 Schläge/Minute oder > 90 Schläge/Minute
• Vorgeschichte einer Krankheit oder Arzneimittelallergie, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von Nevirapin an den Probanden darstellen könnte
• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine akute Erkrankung oder einen Krankenhausaufenthalt außerhalb einer routinemäßigen Dialyse hatten
• Patienten, die derzeit innerhalb von 3 Tagen vor Studienbeginn ein rezeptfreies Medikament einnehmen oder derzeit ein verschreibungspflichtiges Medikament einnehmen, das nach Meinung des Prüfarztes in Absprache mit dem medizinischen Monitor und Pharmakokinetiker von Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Incorporated (BIPI) möglicherweise vorliegt die Absorption, Verteilung oder den Metabolismus des Testarzneimittels beeinträchtigen
• Erhebliche Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).