기저 신장 또는 간 기능 장애가 네비라핀의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2014년 7월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim
네비라핀(VIRAMUNE®)의 약동학에 대한 근본적인 신장 또는 간 기능 장애의 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량 연구
신장 및 간 장애 환자에 대한 적절한 용량 및/또는 투여 빈도를 설정하기 위해 네비라핀 및 네비라핀 대사물의 단회 투여 약동학에 대한 다양한 정도의 신기능 장애 및 간 기능 부전의 영향을 평가하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성 환자로서 메트로폴리탄 생명 보험 표에 명시된 성별, 키 및 체격에 대해 정상 체중의 30% 이내
신장 그룹 환자의 경우: 4개 그룹 중 하나에 해당하는 최소 3일 간격으로 수행한 두 가지 추정치를 기반으로 한 안정적인 크레아티닌 청소율:
- 그룹 1(경증 기능 장애) = 50ml/min <= 크레아티닌 청소율(CLcr) < 80ml/min
- 그룹 2(중등도 기능 장애) = 30ml/min <= CLcr < 50ml/min
- 그룹 3(심각한 기능 장애) = CLcr < 30ml/min 및
- 그룹 4 = 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD)
간 그룹 환자의 경우
- 2개의 기준선 크레아티닌 청소율(적어도 3일 간격으로 측정) > 80 ml/min
- Child-Pugh의 분류에 따라 간 기능 부전 및 클래스 A 또는 B 간 질환으로 임상적으로 진단됨; 피험자는 Child-Pugh 점수가 5-9점이어야 합니다.
정상군, 즉 간 및 신장 기능이 정상인 환자의 경우
- 성별, 연령(+- 10세), 체중(+- 30파운드) 및 흡연력에 대해 간 그룹과 일치
- 2개의 기준선 크레아티닌 청소율(적어도 3일 간격으로 측정) > 80 ml/min
- 임상 또는 실험실 평가에서 이상이 없을 것
- 가임 여성 환자는 의학적으로 승인된 장벽 피임법을 포함하는 신뢰할 수 있는 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있는 환자
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 앉은 자세의 수축기 혈압 < 100 mmHg 또는 > 150 mmHg 및/또는 심박수 < 50 beats/min 또는 > 90 beats/min
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 피험자에게 네비라핀을 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 약물 알레르기의 병력
- 연구 시작 전 2주 이내에 급성 질환 또는 일상적인 투석 이외의 입원을 한 환자
- 연구 시작 전 3일 이내에 일반의약품을 현재 복용하고 있거나 현재 베링거인겔하임 제약회사(BIPI) 의료 모니터 및 약물동태학자와 협의하여 연구자의 의견으로 처방약을 복용하고 있는 환자 시험약의 흡수, 분포 또는 대사를 방해하는 것
- 중대한 심전도(ECG) 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 네비라핀
단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC(혈장 농도 시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 관찰 농도)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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Tmax(혈장 내 분석물의 최대 농도 시간)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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T1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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Vss/F(분포량)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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MRT(분석 물질의 평균 체류 시간)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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CL/F(혈장 내 분석 물질의 겉보기 청소율)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 21일
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최대 21일
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실험실 매개변수의 비정상적인 변화가 있는 환자의 수
기간: 스크리닝, 0일차, 7일차
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스크리닝, 0일차, 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 1월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 7월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1100.1259
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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간부전에 대한 임상 시험
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네비라핀에 대한 임상 시험
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Centers for Disease Control and Prevention완전한
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University of ZimbabweState University of New York at Buffalo; Biomedical Research and Training Institute완전한