评估潜在肾功能或肝功能不全对奈韦拉平药代动力学影响的研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 75 岁之间且体重在大都会人寿保险表规定的性别、身高和体格正常值的 30% 以内的任何种族的男性或女性患者

• 对于肾脏组患者：稳定的肌酐清除率基于至少相隔 3 天的两次估计，对应于四组之一：

  • 第 1 组（轻度功能障碍）= 50 毫升/分钟 <= 肌酐清除率 (CLcr) < 80 毫升/分钟
  • 第 2 组（中度功能障碍）= 30 ml/min <= CLcr < 50 ml/min
  • 第 3 组（严重功能障碍）= CLcr < 30 ml/min 和
  • 第 4 组 = 需要透析的终末期肾病 (ESRD)

• 对于肝脏组的患者

  • 两次基线肌酐清除率（至少间隔 3 天）> 80 毫升/分钟
  • 根据 Child-Pugh 分类临床诊断为肝功能不全和 A 级或 B 级肝病；受试者的 Child-Pugh 分数必须为 5-9 分

• 对于正常组患者，即肝肾功能正常

  • 在性别、年龄（± 10 岁）、体重（± 30 磅）和吸烟史方面与肝组相匹配
  • 两次基线肌酐清除率（至少间隔 3 天）> 80 毫升/分钟
  • 临床或实验室评估无异常
• 有生育能力的女性患者必须愿意使用可靠的避孕方式，其中必须包括经医学批准的屏障避孕方式
• 能够提供书面同意并遵守研究要求的患者

排除标准：

• 怀孕或哺乳的女性患者
• 坐位收缩压 < 100 mmHg 或 > 150 mmHg 和/或心率 < 50 次/分钟或 > 90 次/分钟
• 研究者认为可能混淆研究结果或给受试者服用奈韦拉平带来额外风险的任何疾病或药物过敏史
• 在研究开始前 2 周内患过急性疾病或住院治疗（常规透析除外）的患者
• 在研究开始前 3 天内目前正在服用任何非处方药的患者，或者目前正在服用研究者在咨询勃林格殷格翰制药公司 (BIPI) 医疗监测员和药代动力学师后认为可能存在的任何处方药的患者干扰受试药物的吸收、分布或代谢
• 明显的心电图 (ECG) 异常