Undersøgelse til evaluering af virkningerne af underliggende nyre- eller leverdysfunktion på farmakokinetikken af ​​nevirapin

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter af enhver race mellem 18 og 75 år med vægt inden for 30 % af det normale for køn, højde og ramme som specificeret af Metropolitan Life Insurance Table

• For patienter i nyregruppen: stabil kreatininclearance baseret på to skøn taget med mindst 3 dages mellemrum, svarende til en af ​​fire grupper:

  • Gruppe 1 (mild dysfunktion) = 50 ml/min <= Kreatininclearance (CLcr) < 80 ml/min.
  • Gruppe 2 (moderat dysfunktion) = 30 ml/min <= CLcr < 50 ml/min
  • Gruppe 3 (alvorlig dysfunktion) = CLcr < 30 ml/min og
  • Gruppe 4 = nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver dialyse

• Til patienter i levergruppen

  • To baseline kreatininclearances (tages med mindst 3 dages mellemrum) > 80 ml/min
  • klinisk diagnosticeret med leverinsufficiens og klasse A eller B leversygdom i henhold til Child-Pughs klassifikation; forsøgspersoner skal have en Child-Pugh-score på 5-9 point

• For patienter i normalgruppen, dvs. normal med hensyn til lever- og nyrefunktion

  • matchet med levergruppen med hensyn til køn, alder (+- 10 år), vægt (+- 30 pund) og rygehistorie
  • To baseline kreatininclearances (tages med mindst 3 dages mellemrum) > 80 ml/min
  • Ingen abnormiteter ved kliniske eller laboratorieevalueringer
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en pålidelig form for prævention, som skal omfatte en medicinsk godkendt form for barriereprævention
• Patienter, der er i stand til at give skriftligt samtykke og overholde undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
• Siddende systolisk blodtryk enten < 100 mmHg eller > 150 mmHg og/eller hjertefrekvens enten < 50 slag/min eller > 90 slag/min.
• Anamnese med enhver sygdom eller lægemiddelallergi, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af nevirapin til forsøgspersonen
• Patienter, der har haft en akut sygdom eller indlæggelse på anden måde end til rutinedialyse inden for 2 uger før studiestart
• Patienter, der i øjeblikket tager et håndkøbslægemiddel inden for 3 dage før studiestart, eller som i øjeblikket tager et receptpligtigt lægemiddel, som efter investigatorens mening i samråd med Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Incorporated (BIPI) medicinsk monitor og farmakokinetiker kan forstyrre absorptionen, distributionen eller metabolismen på testlægemidlet
• Betydelige elektrokardiogram (EKG) abnormiteter