Studio per valutare gli effetti della disfunzione renale o epatica sottostante sulla farmacocinetica della nevirapina

Criterio di inclusione:

• Pazienti maschi o femmine di qualsiasi razza di età compresa tra 18 e 75 anni con peso entro il 30% del normale per sesso, altezza e corporatura come specificato dalla Metropolitan Life Insurance Table

• Per i pazienti nel gruppo renale: clearance della creatinina stabile basata su due stime effettuate a distanza di almeno 3 giorni, corrispondenti a uno dei quattro gruppi:

  • Gruppo 1 (disfunzione lieve) = 50 ml/min <= Clearance della creatinina (CLcr) < 80 ml/min
  • Gruppo 2 (disfunzione moderata) = 30 ml/min <= CLcr < 50 ml/min
  • Gruppo 3 (disfunzione grave) = CLcr < 30 ml/min e
  • Gruppo 4 = malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiede dialisi

• Per i pazienti nel gruppo epatico

  • Due clearance della creatinina al basale (prese ad almeno 3 giorni di distanza) > 80 ml/min
  • diagnosi clinica di insufficienza epatica e malattia epatica di classe A o B secondo la classificazione di Child-Pugh; i soggetti devono avere un punteggio Child-Pugh di 5-9 punti

• Per i pazienti nel gruppo normale, cioè normale rispetto alla funzionalità epatica e renale

  • abbinato al gruppo epatico per sesso, età (+- 10 anni), peso (+- 30 libbre) e storia del fumo
  • Due clearance della creatinina al basale (prese ad almeno 3 giorni di distanza) > 80 ml/min
  • Nessuna anomalia nelle valutazioni cliniche o di laboratorio
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma affidabile di contraccezione che deve includere una forma di contraccezione di barriera approvata dal medico
• Pazienti in grado di fornire il consenso scritto e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
• Pressione arteriosa sistolica da seduti < 100 mmHg o > 150 mmHg e/o frequenza cardiaca < 50 battiti/min o > 90 battiti/min
• Anamnesi di qualsiasi malattia o allergia al farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione di nevirapina al soggetto
• Pazienti che hanno avuto una malattia acuta o un ricovero ospedaliero diverso dalla dialisi di routine entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio
• Pazienti che stanno attualmente assumendo qualsiasi farmaco da banco nei 3 giorni precedenti l'inizio dello studio, o che stanno attualmente assumendo qualsiasi farmaco su prescrizione che secondo l'opinione dello sperimentatore in consultazione con il monitor medico e il farmacocinetico di Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Incorporated (BIPI) potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione o il metabolismo del farmaco in esame
• Anomalie significative dell'elettrocardiogramma (ECG).