Studie for å evaluere effekten av underliggende nyre- eller leverdysfunksjon på farmakokinetikken til nevirapin

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter av enhver rase mellom 18 og 75 år med vekt innenfor 30 % av normalen for kjønn, høyde og ramme som spesifisert av Metropolitan Life Insurance Table

• For pasienter i nyregruppen: stabil kreatininclearance basert på to estimater tatt med minst 3 dagers mellomrom, tilsvarende en av fire grupper:

  • Gruppe 1 (mild dysfunksjon) = 50 ml/min <= Kreatininclearance (CLcr) < 80 ml/min.
  • Gruppe 2 (moderat dysfunksjon) = 30 ml/min <= CLcr < 50 ml/min
  • Gruppe 3 (alvorlig dysfunksjon) = CLcr < 30 ml/min og
  • Gruppe 4 = sluttstadium nyresykdom (ESRD) som krever dialyse

• For pasienter i levergruppen

  • To baseline kreatininclearances (tatt med minst 3 dagers mellomrom) > 80 ml/min
  • klinisk diagnostisert med leverinsuffisiens og klasse A eller B leversykdom i henhold til Child-Pughs klassifikasjon; forsøkspersoner må ha en Child-Pugh-score på 5-9 poeng

• For pasienter i normalgruppen, dvs. normal med hensyn til lever- og nyrefunksjon

  • matchet med levergruppen angående kjønn, alder (+- 10 år), vekt (+- 30 pounds) og røykehistorie
  • To baseline kreatininclearances (tatt med minst 3 dagers mellomrom) > 80 ml/min
  • Ingen abnormiteter ved kliniske eller laboratorieevalueringer
• Kvinnelige pasienter i fertil alder må være villige til å bruke en pålitelig form for prevensjon som må inkludere en medisinsk godkjent form for barriereprevensjon
• Pasienter som er i stand til å gi skriftlig samtykke og overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
• Sittende systolisk blodtrykk enten < 100 mmHg eller > 150 mmHg og/eller hjertefrekvens enten < 50 slag/min eller > 90 slag/min.
• Anamnese med sykdom eller medikamentallergi som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av nevirapin til forsøkspersonen
• Pasienter som har hatt en akutt sykdom eller sykehusinnleggelse annet enn for rutinedialyse innen 2 uker før studiestart
• Pasienter som for øyeblikket tar et reseptfritt legemiddel innen 3 dager før studiestart, eller som for øyeblikket tar reseptbelagte legemidler som etter etterforskerens mening i samråd med Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Incorporated (BIPI) medisinsk monitor og farmakokinetiker kan forstyrre absorpsjonen, distribusjonen eller metabolismen på teststoffet
• Betydelige elektrokardiogram (EKG) abnormiteter