Studie k hodnocení účinků základní renální nebo jaterní dysfunkce na farmakokinetiku nevirapinu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví jakékoli rasy ve věku od 18 do 75 let s hmotností do 30 % normálu pro pohlaví, výšku a postavu, jak je uvedeno v tabulce Metropolitan Life Insurance Table

• Pro pacienty ve skupině ledvin: stabilní clearance kreatininu na základě dvou odhadů provedených s odstupem nejméně 3 dnů, což odpovídá jedné ze čtyř skupin:

  • Skupina 1 (mírná dysfunkce) = 50 ml/min <= Clearance kreatininu (CLcr) < 80 ml/min
  • Skupina 2 (středně těžká dysfunkce) = 30 ml/min <= CLcr < 50 ml/min
  • Skupina 3 (těžká dysfunkce) = CLcr < 30 ml/min a
  • Skupina 4 = terminální onemocnění ledvin (ESRD) vyžadující dialýzu

• Pro pacienty v jaterní skupině

  • Dvě výchozí clearance kreatininu (uskutečněné s odstupem alespoň 3 dnů) > 80 ml/min
  • klinicky diagnostikovaná jaterní insuficience a jaterní onemocnění třídy A nebo B podle Child-Pughovy klasifikace; subjekty musí mít Child-Pugh skóre 5-9 bodů

• Pro pacienty v normální skupině, tj. normální s ohledem na funkci jater a ledvin

  • odpovídá skupině jater, pokud jde o pohlaví, věk (+-10 let), váhu (+- 30 liber) a historii kouření
  • Dvě výchozí clearance kreatininu (uskutečněné s odstupem alespoň 3 dnů) > 80 ml/min
  • Žádné abnormality na klinických nebo laboratorních hodnoceních
• Pacientky ve fertilním věku musí být ochotny používat spolehlivou formu antikoncepce, která musí zahrnovat lékařsky schválenou formu bariérové ​​antikoncepce.
• Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný souhlas a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
• Systolický krevní tlak v sedě buď < 100 mmHg nebo > 150 mmHg a/nebo srdeční frekvence buď < 50 tepů/min nebo > 90 tepů/min
• Anamnéza jakékoli nemoci nebo alergie na léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání nevirapinu subjektu
• Pacienti, kteří měli akutní onemocnění nebo byli hospitalizováni jinak než kvůli běžné dialýze během 2 týdnů před zahájením studie
• Pacienti, kteří v současné době užívají jakýkoli volně prodejný lék během 3 dnů před zahájením studie nebo kteří v současné době užívají jakýkoli lék na předpis, který by podle názoru zkoušejícího po konzultaci s lékařským monitorem a farmakokinetikem společnosti Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Incorporated (BIPI) mohl interferují s absorpcí, distribucí nebo metabolismem testovaného léčiva
• Významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).