HIV-1感染患者におけるネビラピンとサキナビル-sgcの薬物動態学的相互作用

包含基準:

• ELISA検査によりHIV-1抗体の血清陽性が確認され、別の方法（例：HIV-1抗体検査）により確認された18歳から65歳までの男性または女性の患者。 ウエスタンブロット

• 以下の臨床検査パラメータを満たす患者:

  • 顆粒球数 ≥ 1000 細胞/mm3
  • ヘモグロビン ≥ 9.0 g(dL (男性および女性)
  • 血小板数 ≥ 75,000 細胞/mm3
  • アルカリホスファターゼが正常値の上限の 3.0 倍以下
  • 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が正常値の上限の3.0倍以下
  • 総ビリルビン ≤ 正常上限の 1.5 倍
• サキナビル-sgc (Fortovase®) 1600 mg 1日2回を含む安定した抗レトロウイルス療法を受けている患者。訪問前の 28 日間 1
• 妊娠の可能性のある女性患者は、医学的に承認されたバリア避妊法を含む、信頼できる避妊法を喜んで使用する必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件に従うことができる患者
• ウイルス量が400コピー/mL未満の患者

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性患者
• 来院前の14日間にコルチコステロイドまたは肝酵素誘導剤もしくは阻害剤として知られる薬剤による全身治療を必要とする患者 1． これらのカテゴリーに含まれる物質には、マクロライド系抗生物質 (エリスロマイシン、クラリスロマイシン、アジスロマイシン、ジリスロマイシン)、アゾール系抗真菌薬 (ケトコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール)、リファンピン、リファブチン、フェニトインが含まれます。
• 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）への曝露歴がある（または現在治療中の）患者
• 来院前の28日間にサキナビル-sgc（Fortovase®）以外のプロテアーゼ阻害剤を投与されている患者1
• -来院前の12週間以内に局所皮膚放射線療法以外の治験薬、抗腫瘍剤、または放射線療法を受けている患者1
• 吸収不良、重度の慢性下痢のある患者、または適切な経口摂取を維持できない患者
• 現在、静脈内薬物乱用、アルコールまたは薬物乱用の病歴がある患者（過去1年以内）
• 活動性感染症の治療を受けている患者
• ヘビースモーカーの患者（1日あたり20本以上のタバコまたは葉巻）