Pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Nevirapin und Saquinavir-sgc bei HIV-1-infizierten Patienten

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die durch einen ELISA-Test seropositiv für HIV-1-Antikörper sind und durch eine alternative Methode, z.B. westlicher Fleck

• Patienten, die die folgenden Laborparameter erfüllen:

  • Granulozytenzahl ≥ 1000 Zellen/mm3
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g(dL (Männer und Frauen)
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000 Zellen/mm3
  • Alkalische Phosphatase ≤ 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
• Patienten, die ein stabiles antiretrovirales Regime erhalten, einschließlich Saquinavir-SGC (Fortovase®) 1600 mg zweimal täglich. in den 28 Tagen vor Besuch 1
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, zu der auch eine medizinisch zugelassene Form der Barriere-Kontrazeption gehören sollte
• Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Studienanforderungen erfüllen können
• Patienten mit einer Viruslast von weniger als 400 Kopien/ml

Ausschlusskriterien:

• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
• Patienten, die in den 14 Tagen vor Besuch 1 eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder Arzneimitteln benötigen, von denen bekannt ist, dass sie Leberenzyme induzieren oder hemmen. Zu diesen Substanzen in diesen Kategorien gehören Makrolidantibiotika (Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin, Dirithromycin), Azol-Antimykotika (Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol), Rifampin, Rifabutin und Phenytoin
• Patienten, die zuvor nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) ausgesetzt waren (oder derzeit damit behandelt werden)
• Patienten, die in den 28 Tagen vor Besuch 1 einen anderen Proteasehemmer als Saquinavir-SGC (Fortovase®) erhielten
• Patienten, die in den 12 Wochen vor Besuch 1 ein Prüfpräparat, antineoplastisches Mittel oder eine andere Strahlentherapie als eine lokale Hautbestrahlungstherapie erhalten
• Patienten mit Malabsorption, schwerem chronischem Durchfall oder Patienten, die nicht in der Lage sind, eine ausreichende orale Aufnahme aufrechtzuerhalten
• Patienten mit einer aktuellen Vorgeschichte von intravenösem Drogenmissbrauch, Alkohol- oder Substanzmissbrauch (innerhalb des letzten Jahres)
• Patienten, die wegen einer aktiven Infektion behandelt werden
• Patienten, die starke Raucher sind (≥ 20 Zigaretten oder Zigarren pro Tag)