Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk interaksjon mellom Nevirapin og Saquinavir-sgc hos HIV-1-infiserte pasienter

11. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En undersøkelse av den potensielle farmakokinetiske interaksjonen mellom Nevirapin (VIRAMUNE®) og Saquinavir-sgc (Fortovase®) hos HIV-1-infiserte pasienter

Målet med denne studien er å bestemme effekten av nevirapin på steady-state farmakokinetikken til saquinavir-sgc og å bestemme effekten av saquinavir-sgc på steady-state farmakokinetikken til nevirapin. Denne studien vil også evaluere farmakokinetikken til nevirapin i kombinasjon med saquinavir-sgc sammenlignet med historiske kontroller behandlet med nevirapin, men uten saquinavir-sgc.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 65 år som er seropositive for HIV-1 antistoff ved en ELISA-test og bekreftet med en alternativ metode, f.eks. Western blot

  • Pasienter som oppfyller følgende laboratorieparametre:

    • Granulocyttantall ≥ 1000 celler/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g (dL (menn og kvinner)
    • Blodplateantall ≥ 75 000 celler/mm3
    • Alkalisk fosfatase ≤ 3,0 ganger øvre normalgrense
    • Serumglutamin-oksalo-eddiktransaminase (SGOT) og serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤ 3,0 ganger øvre normalgrense
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Pasienter som får et stabilt antiretroviralt regime, inkludert saquinavir-sgc (Fortovase®) 1600 mg b.i.d. i løpet av de 28 dagene før besøk 1
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må være villige til å bruke en pålitelig form for prevensjon, som bør inkludere en medisinsk godkjent form for barriereprevensjon
  • Pasienter som kan gi skriftlig informert samtykke og overholde studiekravene
  • Pasienter med en virusmengde mindre enn 400 kopier/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  • Pasienter som trenger systemisk behandling med kortikosteroider eller legemidler kjent for å være leverenzymindusere eller hemmere i løpet av 14 dager før besøk 1. Slike stoffer i disse kategoriene inkluderer makrolidantibiotika (erytromycin, klaritromycin, azitromycin, diritromycin), azol-antifungale midler (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol), rifampin, rifabutin og fenytoin
  • Pasienter med tidligere eksponering for (eller behandles for tiden med) ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTIs)
  • Pasienter som får en annen proteasehemmer enn saquinavir-sgc (Fortovase®) i løpet av de 28 dagene før besøk 1
  • Pasienter som får andre undersøkelsesmedisiner, antineoplastiske midler eller strålebehandling enn lokal hudstrålebehandling i løpet av de 12 ukene før besøk 1
  • Pasienter med malabsorpsjon, alvorlig kronisk diaré eller pasienter som ikke klarer å opprettholde tilstrekkelig oralt inntak
  • Pasienter med en nåværende historie med intravenøst ​​narkotikamisbruk, alkohol eller rusmisbruk (i løpet av det siste året)
  • Pasienter som gjennomgår behandling for en aktiv infeksjon
  • Pasienter som er storrøykere (≥ 20 sigaretter eller sigarer per dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevirapin + Saquinavir-sgc
Legemiddel: Nevirapin
200 mg q.d. dag 1-14 etterfulgt av 200 mg b.i.d. dager 15-28
Legemiddel: Saquinavir-sgc
1600 mg b.i.d. fra forhåndsrettssak til dag 28

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 12 timer etter dose på dag 1 og 28
opptil 12 timer etter dose på dag 1 og 28
Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: opptil 12 timer etter dose på dag 1 og 28
opptil 12 timer etter dose på dag 1 og 28
Minimum observert konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: opptil 12 timer etter dose på dag 1 og 28
opptil 12 timer etter dose på dag 1 og 28
Areal under plasmakonsentrasjonens tidsprofil over steady-state doseringsintervallet (AUCτ)
Tidsramme: opptil 12 timer etter dose på dag 1 og 28
opptil 12 timer etter dose på dag 1 og 28
Systemisk clearance (Cl/F)
Tidsramme: opptil 12 timer etter dose på dag 1 og 28
opptil 12 timer etter dose på dag 1 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Endring i HIV RNA-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
Utgangspunkt og dag 28
Endring i klyngedifferensiering 4 positiv (CD4+) telling
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 28
Utgangspunkt og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1100.1280

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Nevirapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere