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Interaction pharmacocinétique entre la névirapine et le saquinavir-sgc chez les patients infectés par le VIH-1

11 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une enquête sur l'interaction pharmacocinétique potentielle entre la névirapine (VIRAMUNE®) et le saquinavir-sgc (Fortovase®) chez les patients infectés par le VIH-1

Les objectifs de cette étude sont de déterminer les effets de la névirapine sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du saquinavir-sgc et de déterminer les effets du saquinavir-sgc sur la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la névirapine. Cette étude évaluera également la pharmacocinétique de la névirapine en association avec le saquinavir-sgc par rapport aux témoins historiques traités avec la névirapine mais sans saquinavir-sgc.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans qui sont séropositifs pour les anticorps du VIH-1 par un test ELISA et confirmés par une méthode alternative, par ex. Western blot

  • Patients qui répondent aux paramètres de laboratoire suivants :

    • Nombre de granulocytes ≥ 1000 cellules/mm3
    • Hémoglobine ≥ 9,0 g(dL (hommes et femmes)
    • Numération plaquettaire ≥ 75 000 cellules/mm3
    • Phosphatase alcaline ≤ 3,0 fois la limite supérieure de la normale
    • Transaminase glutamique oxalo-acétique sérique (SGOT) et transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) ≤ 3,0 fois la limite supérieure de la normale
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Patients recevant un traitement antirétroviral stable, y compris saquinavir-sgc (Fortovase®) 1600 mg b.i.d. dans les 28 jours précédant la visite 1
  • Les patientes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une forme fiable de contraception, qui devrait inclure une forme médicalement approuvée de contraception barrière
  • Patients capables de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude
  • Patients avec une charge virale inférieure à 400 copies/mL

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou des médicaments connus pour être des inducteurs ou des inhibiteurs d'enzymes hépatiques dans les 14 jours précédant la visite 1. Ces substances dans ces catégories comprennent les antibiotiques macrolides (érythromycine, clarithromycine, azithromycine, dirithromycine), les antifongiques azolés (kétoconazole, fluconazole, itraconazole), la rifampicine, la rifabutine et la phénytoïne
  • Patients ayant déjà été exposés à (ou étant actuellement traités par) des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI)
  • Patients recevant un inhibiteur de protéase autre que le saquinavir-sgc (Fortovase®) dans les 28 jours précédant la visite 1
  • Patients recevant un médicament expérimental, un agent antinéoplasique ou une radiothérapie autre qu'un traitement de radiothérapie cutanée locale au cours des 12 semaines précédant la visite 1
  • Patients souffrant de malabsorption, de diarrhée chronique sévère ou de patients incapables de maintenir un apport oral adéquat
  • Patients ayant des antécédents actuels d'abus de drogues par voie intraveineuse, d'alcool ou de toxicomanie (au cours de la dernière année)
  • Patients sous traitement pour une infection active
  • Patients gros fumeurs (≥ 20 cigarettes ou cigares par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Névirapine + Saquinavir-sgc
Médicament: Névirapine
200 mg q.d. jours 1 à 14 suivis de 200 mg b.i.d. jours 15-28
Médicament: Saquinavir-sgc
1600 mg deux fois par jour de la phase préliminaire au jour 28

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: jusqu'à 12 heures après l'administration aux jours 1 et 28
jusqu'à 12 heures après l'administration aux jours 1 et 28
Temps de concentration maximale (Tmax)
Délai: jusqu'à 12 heures après l'administration aux jours 1 et 28
jusqu'à 12 heures après l'administration aux jours 1 et 28
Concentration minimale observée (Cmin)
Délai: jusqu'à 12 heures après l'administration aux jours 1 et 28
jusqu'à 12 heures après l'administration aux jours 1 et 28
Aire sous le profil temporel de la concentration plasmatique sur l'intervalle posologique à l'état d'équilibre (ASCτ)
Délai: jusqu'à 12 heures après l'administration aux jours 1 et 28
jusqu'à 12 heures après l'administration aux jours 1 et 28
Clairance systémique (Cl/F)
Délai: jusqu'à 12 heures après l'administration aux jours 1 et 28
jusqu'à 12 heures après l'administration aux jours 1 et 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Modification des taux d'ARN du VIH
Délai: Ligne de base et jour 28
Ligne de base et jour 28
Modification de la différenciation en grappes 4 nombre de positifs (CD4+)
Délai: Ligne de base et jour 28
Ligne de base et jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Première publication (Estimation)

9 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1100.1280

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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