Interazione farmacocinetica tra nevirapina e saquinavir-sgc in pazienti con infezione da HIV-1

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni che risultano sieropositivi per l'anticorpo HIV-1 mediante un test ELISA e confermati con un metodo alternativo, ad es. Macchia occidentale

• Pazienti che soddisfano i seguenti parametri di laboratorio:

  • Conta dei granulociti ≥ 1000 cellule/mm3
  • Emoglobina ≥ 9,0 g(dL (uomini e donne)
  • Conta piastrinica ≥ 75.000 cellule/mm3
  • Fosfatasi alcalina ≤ 3,0 volte il limite superiore della norma
  • Transaminasi glutammico-acetica sierica (SGOT) e transaminasi glutammica piruvica sierica (SGPT) ≤ 3,0 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
• Pazienti che ricevono un regime antiretrovirale stabile, incluso saquinavir-sgc (Fortovase®) 1600 mg b.i.d. nei 28 giorni precedenti la visita 1
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma affidabile di contraccezione, che dovrebbe includere una forma di contraccezione di barriera approvata dal medico
• - Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti dello studio
• Pazienti con una carica virale inferiore a 400 copie/mL

Criteri di esclusione:

• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
• Pazienti che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi o farmaci noti per essere induttori o inibitori degli enzimi epatici nei 14 giorni precedenti la visita 1. Tali sostanze in queste categorie includono antibiotici macrolidi (eritromicina, claritromicina, azitromicina, diritromicina), antimicotici azolici (ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo), rifampicina, rifabutina e fenitoina
• Pazienti con precedente esposizione a (o attualmente in trattamento con) inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI)
• Pazienti che hanno ricevuto un inibitore della proteasi diverso da saquinavir-sgc (Fortovase®) nei 28 giorni precedenti la visita 1
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale, agente antineoplastico o radioterapia diversa dal trattamento di radioterapia cutanea locale nelle 12 settimane precedenti la visita 1
• Pazienti con malassorbimento, grave diarrea cronica o pazienti incapaci di mantenere un'adeguata assunzione orale
• Pazienti con una storia attuale di abuso di droghe per via endovenosa, alcol o abuso di sostanze (nell'ultimo anno)
• Pazienti sottoposti a trattamento per un'infezione attiva
• Pazienti che sono forti fumatori (≥ 20 sigarette o sigari al giorno)