Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk interaktion mellan Nevirapin och Saquinavir-sgc hos HIV-1-infekterade patienter

11 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En undersökning av den potentiella farmakokinetiska interaktionen mellan Nevirapin (VIRAMUNE®) och Saquinavir-sgc (Fortovase®) hos HIV-1-infekterade patienter

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av nevirapin på steady-state farmakokinetiken för saquinavir-sgc och att bestämma effekterna av saquinavir-sgc på steady-state farmakokinetiken för nevirapin. Denna studie kommer också att utvärdera farmakokinetiken för nevirapin i kombination med saquinavir-sgc jämfört med historiska kontroller som behandlats med nevirapin men utan saquinavir-sgc.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter mellan 18 och 65 år som är seropositiva för HIV-1-antikropp genom ett ELISA-test och bekräftat med en alternativ metod, t.ex. Western blot

  • Patienter som uppfyller följande laboratorieparametrar:

    • Granulocytantal ≥ 1000 celler/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g (dL (män och kvinnor)
    • Trombocytantal ≥ 75 000 celler/mm3
    • Alkaliskt fosfatas ≤ 3,0 gånger den övre normalgränsen
    • Serum glutaminsyra oxalo-ättiksyra transaminas (SGOT) och serum glutamin pyrodruvtransaminas (SGPT) ≤ 3,0 gånger den övre normalgränsen
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen
  • Patienter som får en stabil antiretroviral regim, inklusive saquinavir-sgc (Fortovase®) 1600 mg b.i.d. under de 28 dagarna före besöket 1
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste vara villiga att använda en tillförlitlig form av preventivmedel, som bör inkludera en medicinskt godkänd form av barriärpreventivmedel
  • Patienter som kan ge skriftligt informerat samtycke och följa studiekraven
  • Patienter med en virusmängd mindre än 400 kopior/ml

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
  • Patienter som behöver systemisk behandling med kortikosteroider eller läkemedel som är kända för att inducera eller hämma leverenzymer under de 14 dagarna före besök 1. Sådana substanser i dessa kategorier inkluderar makrolidantibiotika (erytromycin, klaritromycin, azitromycin, diritromycin), azol-svampmedel (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol), rifampin, rifabutin och fenytoin
  • Patienter med tidigare exponering för (eller behandlas för närvarande med) icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI)
  • Patienter som får en annan proteashämmare än saquinavir-sgc (Fortovase®) under de 28 dagarna före besök 1
  • Patienter som får något prövningsläkemedel, antineoplastiskt medel eller strålbehandling förutom lokal strålbehandling av huden under de 12 veckorna före besöket 1
  • Patienter med malabsorption, svår kronisk diarré eller patienter som inte kan upprätthålla adekvat oralt intag
  • Patienter med en aktuell historia av intravenöst drogmissbruk, alkohol- eller drogmissbruk (inom det senaste året)
  • Patienter som genomgår behandling för en aktiv infektion
  • Patienter som är storrökare (≥ 20 cigaretter eller cigarrer per dag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nevirapin + Saquinavir-sgc
Läkemedel: Nevirapin
200 mg q.d. dag 1-14 följt av 200 mg b.i.d. dagarna 15-28
Läkemedel: Saquinavir-sgc
1600 mg b.i.d. från förprövning till dag 28

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: upp till 12 timmar efter dosering dag 1 och 28
upp till 12 timmar efter dosering dag 1 och 28
Tid för maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: upp till 12 timmar efter dosering dag 1 och 28
upp till 12 timmar efter dosering dag 1 och 28
Minsta observerade koncentration (Cmin)
Tidsram: upp till 12 timmar efter dosering dag 1 och 28
upp till 12 timmar efter dosering dag 1 och 28
Area under plasmakoncentrationens tidsprofil över steady-state doseringsintervallet (AUCτ)
Tidsram: upp till 12 timmar efter dosering dag 1 och 28
upp till 12 timmar efter dosering dag 1 och 28
Systemiskt clearance (Cl/F)
Tidsram: upp till 12 timmar efter dosering dag 1 och 28
upp till 12 timmar efter dosering dag 1 och 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Förändring i HIV RNA-nivåer
Tidsram: Baslinje och dag 28
Baslinje och dag 28
Förändring i klusterdifferentiering 4 positiv (CD4+) räkning
Tidsram: Baslinje och dag 28
Baslinje och dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1100.1280

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera