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HIV-1 감염 환자에서 Nevirapine과 Saquinavir-sgc의 약동학적 상호작용

2014년 7월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim

HIV-1 감염 환자에서 네비라핀(VIRAMUNE®)과 Saquinavir-sgc(Fortovase®) 사이의 잠재적 약동학적 상호 작용에 대한 조사

이 연구의 목적은 사퀴나비르-sgc의 정상 상태 약동학에 대한 네비라핀의 효과를 결정하고 네비라핀의 정상 상태 약동학에 대한 사퀴나비르-sgc의 효과를 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 사퀴나비르-sgc 없이 네비라핀으로 치료된 과거 대조군과 비교하여 사퀴나비르-sgc와 조합된 네비라핀의 약동학을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ELISA 테스트에 의해 HIV-1 항체에 대한 혈청양성이고 다른 방법으로 확인된 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 환자. 웨스턴 블롯

  • 다음 실험실 매개변수를 충족하는 환자:

    • 과립구 수 ≥ 1000개 세포/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g(dL(남녀)
    • 혈소판 수 ≥ 75,000개 세포/mm3
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치의 3.0배
    • 혈청 glutamic oxalo-acetic transaminase (SGOT) 및 혈청 glutamic pyruvic transaminase (SGPT) ≤ 정상 상한치의 3.0배
    • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
  • saquinavir-sgc(Fortovase®) 1600 mg b.i.d.를 포함한 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받는 환자 방문 1일 전 28일
  • 가임 여성 환자는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 하며 여기에는 의학적으로 승인된 장벽 피임법이 포함되어야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있는 환자
  • 바이러스 수치가 400 copies/mL 미만인 환자

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 내원 1일 전 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 간 효소 유도제 또는 억제제로 알려진 약물의 전신 치료가 필요한 환자. 이러한 범주에 해당하는 물질에는 마크로라이드계 항생제(에리스로마이신, 클라리스로마이신, 아지트로마이신, 디리트로마이신), 아졸계 항진균제(케토코나졸, 플루코나졸, 이트라코나졸), 리팜핀, 리파부틴 및 페니토인이 포함됩니다.
  • 이전에 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTIs)에 노출된 적이 있는(또는 현재 치료 중인) 환자
  • 방문 1일 전 28일 이내에 saquinavir-sgc(Fortovase®) 이외의 프로테아제 억제제를 투여받은 환자
  • 방문 1일 이전 12주 동안 국소 피부 방사선 치료 이외의 임의의 연구 약물, 항종양제 또는 방사선 요법을 받은 환자 1
  • 흡수장애, 중증의 만성 설사 환자 또는 적절한 경구섭취를 유지할 수 없는 환자
  • 현재 정맥 약물 남용, 알코올 또는 약물 남용(작년 1년 이내) 이력이 있는 환자
  • 활동성 감염 치료를 받고 있는 환자
  • 심한 흡연자(하루에 ≥ 20 개비 또는 시가)인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네비라핀 + 사퀴나비르-sgc
의약품: 네비라핀
200mg q.d. 1-14일 후 200 mg b.i.d. 15-28일
의약품: 사퀴나비르-sgc
1600 mg b.i.d. 프리 트라이얼부터 28일까지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일 및 28일에 투여 후 최대 12시간
1일 및 28일에 투여 후 최대 12시간
최대 농도 시간(Tmax)
기간: 1일 및 28일에 투여 후 최대 12시간
1일 및 28일에 투여 후 최대 12시간
최소 관찰 농도(Cmin)
기간: 1일 및 28일에 투여 후 최대 12시간
1일 및 28일에 투여 후 최대 12시간
정상 상태 투여 간격(AUCτ)에 걸친 혈장 농도 시간 프로파일 아래의 면적
기간: 1일 및 28일에 투여 후 최대 12시간
1일 및 28일에 투여 후 최대 12시간
전신 클리어런스(Cl/F)
기간: 1일 및 28일에 투여 후 최대 12시간
1일 및 28일에 투여 후 최대 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 28일
최대 28일
HIV RNA 수준의 변화
기간: 기준선 및 28일
기준선 및 28일
군집 분화 4 양성(CD4+) 수의 변화
기간: 기준선 및 28일
기준선 및 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1100.1280

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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