Interacción farmacocinética entre nevirapina y saquinavir-sgc en pacientes infectados por VIH-1

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos entre las edades de 18 y 65 años que son seropositivos para anticuerpos contra el VIH-1 mediante una prueba ELISA y confirmados por un método alternativo, p. mancha occidental

• Pacientes que cumplan con los siguientes parámetros de laboratorio:

  • Recuento de granulocitos ≥ 1000 células/mm3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g(dL (hombres y mujeres)
  • Recuento de plaquetas ≥ 75.000 células/mm3
  • Fosfatasa alcalina ≤ 3,0 veces el límite superior de lo normal
  • Transaminasa sérica glutámico oxaloacética (SGOT) y transaminasa sérica glutámico pirúvica (SGPT) ≤ 3,0 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal
• Pacientes que reciben un régimen antirretroviral estable, que incluye saquinavir-sgc (Fortovase®) 1600 mg b.i.d. en los 28 días anteriores a la visita 1
• Las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo fiable, que debe incluir un método anticonceptivo de barrera médicamente aprobado.
• Pacientes capaces de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio
• Pacientes con carga viral inferior a 400 copias/mL

Criterio de exclusión:

• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
• Pacientes que requieran tratamiento sistémico con corticoides o fármacos conocidos como inductores o inhibidores de enzimas hepáticas en los 14 días previos a la visita 1. Dichas sustancias en estas categorías incluyen antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina, azitromicina, diritromicina), antifúngicos azólicos (ketoconazol, fluconazol, itraconazol), rifampicina, rifabutina y fenitoína.
• Pacientes con exposición previa a (o que están siendo tratados actualmente con) inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI)
• Pacientes que reciben un inhibidor de la proteasa que no sea saquinavir-sgc (Fortovase®) en los 28 días anteriores a la visita 1
• Pacientes que reciben cualquier fármaco en investigación, agente antineoplásico o radioterapia que no sea un tratamiento de radioterapia cutánea local en las 12 semanas anteriores a la visita 1
• Pacientes con malabsorción, diarrea crónica grave o pacientes incapaces de mantener una ingesta oral adecuada
• Pacientes con antecedentes actuales de abuso de drogas por vía intravenosa, alcohol o abuso de sustancias (en el último año)
• Pacientes en tratamiento por una infección activa.
• Pacientes que son grandes fumadores (≥ 20 cigarrillos o cigarros por día)