Farmacokinetische interactie tussen nevirapine en saquinavir-sgc bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 65 jaar die seropositief zijn voor HIV-1-antilichamen door een ELISA-test en bevestigd door een alternatieve methode, b.v. Westerse vlek

• Patiënten die voldoen aan de volgende laboratoriumparameters:

  • Aantal granulocyten ≥ 1000 cellen/mm3
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g(dL (mannen en vrouwen)
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000 cellen/mm3
  • Alkalische fosfatase ≤ 3,0 keer de bovengrens van normaal
  • Serumglutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) ≤ 3,0 keer de bovengrens van normaal
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal
• Patiënten die een stabiel antiretroviraal regime krijgen, waaronder saquinavir-sgc (Fortovase®) 1600 mg b.i.d. in de 28 dagen voorafgaand aan het bezoek 1
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken, waaronder een medisch goedgekeurde vorm van barrière-anticonceptie
• Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en kunnen voldoen aan de studievereisten
• Patiënten met een virale belasting van minder dan 400 kopieën/ml

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Patiënten die een systemische behandeling nodig hebben met corticosteroïden of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze leverenzyminductoren of -remmers zijn in de 14 dagen voorafgaand aan het bezoek 1. Dergelijke stoffen in deze categorieën omvatten macrolide-antibiotica (erytromycine, claritromycine, azitromycine, diritromycine), azol-antischimmelmiddelen (ketoconazol, fluconazol, itraconazol), rifampicine, rifabutine en fenytoïne
• Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan (of momenteel worden behandeld met) non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's)
• Patiënten die een andere proteaseremmer dan saquinavir-sgc (Fortovase®) kregen in de 28 dagen voorafgaand aan het bezoek 1
• Patiënten die in de 12 weken voorafgaand aan het bezoek een ander onderzoeksgeneesmiddel, een antineoplastisch middel of radiotherapie kregen dan lokale radiotherapiebehandeling van de huid 1
• Patiënten met malabsorptie, ernstige chronische diarree of patiënten die onvoldoende orale inname kunnen volhouden
• Patiënten met een recente geschiedenis van intraveneus drugsmisbruik, alcohol- of middelenmisbruik (in het afgelopen jaar)
• Patiënten die worden behandeld voor een actieve infectie
• Patiënten die zware rokers zijn (≥ 20 sigaretten of sigaren per dag)