Interação farmacocinética entre nevirapina e saquinavir-sgc em pacientes infectados pelo HIV-1

Critério de inclusão:

• Doentes do sexo masculino ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos que são seropositivos para o anticorpo HIV-1 por um teste ELISA e confirmados por um método alternativo, por ex. Western blot

• Pacientes que atendem aos seguintes parâmetros laboratoriais:

  • Contagem de granulócitos ≥ 1000 células/mm3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g(dL (homens e mulheres)
  • Contagem de plaquetas ≥ 75.000 células/mm3
  • Fosfatase alcalina ≤ 3,0 vezes o limite superior do normal
  • Transaminase glutâmica oxaloacética (SGOT) sérica e transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT) ≤ 3,0 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
• Pacientes recebendo regime antirretroviral estável, incluindo saquinavir-sgc (Fortovase®) 1600 mg b.i.d. nos 28 dias anteriores à visita 1
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma confiável de contracepção, que deve incluir uma forma medicamente aprovada de contracepção de barreira
• Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo
• Pacientes com carga viral inferior a 400 cópias/mL

Critério de exclusão:

• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
• Pacientes que necessitam de tratamento sistêmico com corticosteroides ou medicamentos conhecidos como indutores ou inibidores de enzimas hepáticas nos 14 dias anteriores à visita 1. Essas substâncias nessas categorias incluem antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina, azitromicina, diritromicina), antifúngicos azólicos (cetoconazol, fluconazol, itraconazol), rifampicina, rifabutina e fenitoína
• Pacientes com exposição anterior a (ou atualmente em tratamento com) inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (NNRTIs)
• Pacientes recebendo um inibidor de protease diferente de saquinavir-sgc (Fortovase®) nos 28 dias anteriores à visita 1
• Pacientes recebendo qualquer medicamento em investigação, agente antineoplásico ou radioterapia que não seja tratamento de radioterapia local da pele nas 12 semanas anteriores à visita 1
• Pacientes com má absorção, diarreia crônica grave ou pacientes incapazes de manter ingestão oral adequada
• Pacientes com história atual de abuso de drogas intravenosas, álcool ou abuso de substâncias (no último ano)
• Pacientes em tratamento para uma infecção ativa
• Pacientes que são fumantes pesados ​​(≥ 20 cigarros ou charutos por dia)