Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická interakce mezi nevirapinem a saquinavirem-sgc u pacientů infikovaných HIV-1

11. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Zkoumání potenciální farmakokinetické interakce mezi nevirapinem (VIRAMUNE®) a saquinavirem-sgc (Fortovase®) u pacientů infikovaných HIV-1

Cílem této studie je určit účinky nevirapinu na farmakokinetiku saquinaviru-sgc v ustáleném stavu a určit účinky saquinaviru-sgc na farmakokinetiku nevirapinu v ustáleném stavu. Tato studie bude také hodnotit farmakokinetiku nevirapinu v kombinaci se saquinavirem-sgc ve srovnání s historickými kontrolami léčenými nevirapinem, ale bez saquinavir-sgc.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 65 let, kteří jsou séropozitivní na protilátku HIV-1 testem ELISA a potvrzeni alternativní metodou, např. Western blot

  • Pacienti, kteří splňují následující laboratorní parametry:

    • Počet granulocytů ≥ 1000 buněk/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g (dL (muži a ženy)
    • Počet krevních destiček ≥ 75 000 buněk/mm3
    • Alkalická fosfatáza ≤ 3,0 násobek horní hranice normálu
    • Sérová glutamát-oxalo-octová transamináza (SGOT) a sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) ≤ 3,0násobek horní hranice normálu
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy
  • Pacienti, kteří dostávají stabilní antiretrovirový režim, včetně saquinavir-sgc (Fortovase®) 1600 mg b.i.d. během 28 dnů před návštěvou 1
  • Pacientky ve fertilním věku musí být ochotny používat spolehlivou formu antikoncepce, která by měla zahrnovat lékařsky schválenou formu bariérové ​​antikoncepce.
  • Pacienti schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie
  • Pacienti s virovou zátěží nižší než 400 kopií/ml

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy nebo léky známými jako induktory nebo inhibitory jaterních enzymů během 14 dnů před návštěvou 1. Mezi takové látky v těchto kategoriích patří makrolidová antibiotika (erythromycin, klarithromycin, azithromycin, dirithromycin), azolová antimykotika (ketokonazol, flukonazol, itrakonazol), rifampin, rifabutin a fenytoin
  • Pacienti s předchozí expozicí (nebo jsou v současné době léčeni) nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI)
  • Pacienti užívající jiný inhibitor proteázy než saquinavir-sgc (Fortovase®) během 28 dnů před návštěvou 1.
  • Pacienti, kteří dostávají během 12 týdnů před návštěvou jakýkoli hodnocený lék, antineoplastikum nebo radioterapii jinou než lokální radioterapii kůže
  • Pacienti s malabsorpcí, těžkým chronickým průjmem nebo pacienti neschopní udržet adekvátní perorální příjem
  • Pacienti se současnou anamnézou nitrožilního zneužívání drog, alkoholu nebo návykových látek (během posledního roku)
  • Pacienti podstupující léčbu aktivní infekce
  • Pacienti, kteří jsou silnými kuřáky (≥ 20 cigaret nebo doutníků denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nevirapin + saquinavir-sgc
Lék: Nevirapin
200 mg q.d. dny 1-14 následované 200 mg b.i.d. dny 15-28
Lék: Saquinavir-sgc
1600 mg b.i.d. od předběžného testu do dne 28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 12 hodin po dávce ve dnech 1 a 28
až 12 hodin po dávce ve dnech 1 a 28
Doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: až 12 hodin po dávce ve dnech 1 a 28
až 12 hodin po dávce ve dnech 1 a 28
Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin)
Časové okno: až 12 hodin po dávce ve dnech 1 a 28
až 12 hodin po dávce ve dnech 1 a 28
Plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCτ)
Časové okno: až 12 hodin po dávce ve dnech 1 a 28
až 12 hodin po dávce ve dnech 1 a 28
Systémová clearance (Cl/F)
Časové okno: až 12 hodin po dávce ve dnech 1 a 28
až 12 hodin po dávce ve dnech 1 a 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Změna hladin HIV RNA
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Výchozí stav a den 28
Změna počtu klastrové diferenciace 4 pozitivní (CD4+).
Časové okno: Výchozí stav a den 28
Výchozí stav a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1100.1280

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit