Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk interaktion mellem Nevirapin og Saquinavir-sgc hos HIV-1-inficerede patienter

11. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En undersøgelse af den potentielle farmakokinetiske interaktion mellem Nevirapin (VIRAMUNE®) og Saquinavir-sgc (Fortovase®) hos HIV-1-inficerede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af nevirapin på steady-state farmakokinetik af saquinavir-sgc og at bestemme virkningerne af saquinavir-sgc på steady-state farmakokinetik af nevirapin. Denne undersøgelse vil også evaluere farmakokinetikken af ​​nevirapin i kombination med saquinavir-sgc sammenlignet med historiske kontroller behandlet med nevirapin men uden saquinavir-sgc.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 65 år, som er seropositive for HIV-1-antistof ved en ELISA-test og bekræftet ved en alternativ metode, f.eks. Western blot

  • Patienter, der opfylder følgende laboratorieparametre:

    • Granulocyttal ≥ 1000 celler/mm3
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g (dL (mænd og kvinder)
    • Blodpladeantal ≥ 75.000 celler/mm3
    • Alkalisk fosfatase ≤ 3,0 gange den øvre normalgrænse
    • Serum glutaminsyre oxalo-eddikesyre transaminase (SGOT) og serum glutamin pyrodruesyre transaminase (SGPT) ≤ 3,0 gange den øvre grænse for normal
    • Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Patienter, der får et stabilt antiretroviralt regime, inklusive saquinavir-sgc (Fortovase®) 1600 mg b.i.d. i de 28 dage før besøg 1
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en pålidelig form for prævention, som bør omfatte en medicinsk godkendt form for barriereprævention.
  • Patienter i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelseskravene
  • Patienter med en virusmængde på mindre end 400 kopier/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Patienter, der har behov for systemisk behandling med kortikosteroider eller lægemidler, der vides at være leverenzyminducere eller -hæmmere i de 14 dage før besøg 1. Sådanne stoffer i disse kategorier omfatter makrolidantibiotika (erythromycin, clarithromycin, azithromycin, dirithromycin), azol-svampemidler (ketoconazol, fluconazol, itraconazol), rifampin, rifabutin og phenytoin
  • Patienter med tidligere eksponering for (eller er i øjeblikket i behandling med) ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er)
  • Patienter, der får en anden proteasehæmmer end saquinavir-sgc (Fortovase®) i de 28 dage før besøg 1
  • Patienter, der modtager ethvert forsøgslægemiddel, antineoplastisk middel eller strålebehandling bortset fra lokal hudstrålebehandling i de 12 uger før besøg 1.
  • Patienter med malabsorption, svær kronisk diarré eller patienter, der ikke er i stand til at opretholde tilstrækkelig oral indtagelse
  • Patienter med en aktuel historie med intravenøst ​​stofmisbrug, alkohol- eller stofmisbrug (inden for det sidste år)
  • Patienter i behandling for en aktiv infektion
  • Patienter, der er storrygere (≥ 20 cigaretter eller cigarer om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nevirapin + Saquinavir-sgc
Medicin: Nevirapin
200 mg q.d. dag 1-14 efterfulgt af 200 mg b.i.d. dag 15-28
Medicin: Saquinavir-sgc
1600 mg b.i.d. fra forundersøgelse til dag 28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 12 timer efter dosis på dag 1 og 28
op til 12 timer efter dosis på dag 1 og 28
Tid for maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: op til 12 timer efter dosis på dag 1 og 28
op til 12 timer efter dosis på dag 1 og 28
Minimum observeret koncentration (Cmin)
Tidsramme: op til 12 timer efter dosis på dag 1 og 28
op til 12 timer efter dosis på dag 1 og 28
Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil over steady-state doseringsintervallet (AUCτ)
Tidsramme: op til 12 timer efter dosis på dag 1 og 28
op til 12 timer efter dosis på dag 1 og 28
Systemisk clearance (Cl/F)
Tidsramme: op til 12 timer efter dosis på dag 1 og 28
op til 12 timer efter dosis på dag 1 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Ændring i HIV RNA niveauer
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28
Ændring i cluster differentiering 4 positive (CD4+) tæller
Tidsramme: Baseline og dag 28
Baseline og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1100.1280

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Nevirapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner