Фармакокинетическое взаимодействие между невирапином и саквинавиром-sgc у пациентов, инфицированных ВИЧ-1

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет с серопозитивным результатом теста ELISA на антитела к ВИЧ-1 и подтвержденным альтернативным методом, например. Вестерн-блот

• Пациенты, соответствующие следующим лабораторным параметрам:

  • Количество гранулоцитов ≥ 1000 клеток/мм3
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г (дл (мужчины и женщины)
  • Количество тромбоцитов ≥ 75 000 клеток/мм3
  • Щелочная фосфатаза ≤ 3,0 раза выше верхней границы нормы
  • Сывороточная глутаминовая щавелево-уксусная трансаминаза (SGOT) и сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) ≤ 3,0 раза выше верхней границы нормы
  • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
• Пациенты, получающие стабильную антиретровирусную терапию, включая саквинавир-sgc (Fortovase®) 1600 мг два раза в день. за 28 дней до визита 1
• Женщины-пациенты детородного возраста должны быть готовы использовать надежную форму контрацепции, которая должна включать одобренную с медицинской точки зрения форму барьерной контрацепции.
• Пациенты, способные дать письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования
• Пациенты с вирусной нагрузкой менее 400 копий/мл

Критерий исключения:

• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
• Пациенты, нуждающиеся в системном лечении кортикостероидами или препаратами, известными как индукторы или ингибиторы печеночных ферментов, в течение 14 дней до визита 1. Такие вещества в этих категориях включают макролидные антибиотики (эритромицин, кларитромицин, азитромицин, диритромицин), азольные противогрибковые препараты (кетоконазол, флуконазол, итраконазол), рифампицин, рифабутин и фенитоин.
• Пациенты, которые ранее подвергались воздействию (или в настоящее время лечатся) ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ).
• Пациенты, получавшие ингибитор протеазы, кроме саквинавира-sgc (Fortovase®), в течение 28 дней до визита 1
• Пациенты, получающие любой исследуемый препарат, противоопухолевый агент или лучевую терапию, кроме местной лучевой терапии кожи, в течение 12 недель до визита 1
• Пациенты с мальабсорбцией, тяжелой хронической диареей или пациенты, неспособные поддерживать адекватный пероральный прием
• Пациенты с текущим анамнезом внутривенного злоупотребления наркотиками, алкоголем или психоактивными веществами (в течение последнего года)
• Пациенты, проходящие лечение от активной инфекции
• Заядлые курильщики (≥ 20 сигарет или сигар в день)